Elektromos stimuláció krónikus stroke utáni vállfájdalmak kezelésére a Smartpatch rendszerrel

Kísérleti: Smartpatch kezelési csoport

A kezelési csoportba tartozó alanyok vállába Smartpatch vezetéket helyeznek, a Smartpatch perifériás idegstimulációs (PNS) rendszert fogják használni, és elektromos stimulációt kapnak.

Eszköz: Smartpatch perifériás idegstimulációs (PNS) rendszer

A Smartpatch rendszer egy vizsgálóeszköz, amely enyhe elektromos stimulációt végez a váll izmaiban. A Smartpatch rendszer egy kis drótot (úgynevezett „vezetéket”) tartalmaz, amelyet a bőrön keresztül a váll izomzatába helyeznek. Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett Smartpatch Stimulator).

Más nevek:

• Smartpatch rendszer, Smartpatch

Sham Comparator: Smartpatch vezérlőcsoport

A kontrollcsoportba tartozó alanyok vállába Smartpatch vezetéket helyeznek el, a Smartpatch perifériás idegstimulációs (PNS) rendszert fogják használni, de nem kapnak elektromos stimulációt.

Eszköz: Smartpatch perifériás idegstimulációs (PNS) rendszer

A Smartpatch rendszer egy vizsgálóeszköz, amely enyhe elektromos stimulációt végez a váll izmaiban. A Smartpatch rendszer egy kis drótot (úgynevezett „vezetéket”) tartalmaz, amelyet a bőrön keresztül a váll izomzatába helyeznek. Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett Smartpatch Stimulator).

Más nevek:

• Smartpatch rendszer, Smartpatch

Változás az alapvonalhoz képest a vállfájdalom intenzitása a kezelés végén (EOT)

A vizsgálat során naplót használtak a napi legrosszabb vállfájdalom intenzitásának rögzítésére 7 napon keresztül. A naplóban minden nap szerepelt a fájdalom intenzitására vonatkozó kérdés az alanynak. A fájdalom intenzitásának kérdését a Brief Pain Inventory – Short Form Question 3 (BPI-3) című kiadványból vettük ki, és a következőképpen szerepel: „Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 órában a legrosszabb állapotában”. A BPI-3 egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. A medián pontszámokat minden naplóperiódusra kiszámítottuk. A fájdalom intenzitásának változásának kiszámítása érdekében a kezelés végén mért medián naplópontszámot (EOT) összehasonlították a napló alapértékének medián értékével. A kezelésre vonatkozó medián pontszámok csoportátlagát összehasonlították a kontrollcsoport átlagpontszámainak csoportátlagával a kiinduláskor és az EOT-ban.

Az eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos események arányával rendelkező résztvevők száma a kezelési és kontrollcsoportokban

Az alapállapot-értékelést követő minden vizsgálati látogatás alkalmával az alanyokat megkérdezték, hogy történt-e bármilyen változás az egészségi állapotukban vagy állapotukban. Ha a változás nemkívánatos esemény volt, a webhely nemkívánatos esemény űrlapot töltött ki.

Változás a kezdeti vállfájdalom interferenciájához képest a kezelés végén

Azt, hogy a vállfájdalom mennyire zavarja a napi tevékenységeket, a Brief Pain Inventory (BPI-9) 9. kérdésével értékelték, amelyet a klinikai látogatások során beadott BPI Short Form-ból gyűjtöttek össze. Ez a kérdés arra kéri az alanyot, hogy értékelje egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, hogy fájdalma milyen mértékben befolyásolta az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét, ahol a 0 a " nem zavarja" és 10 a „teljesen zavarja" az elmúlt héten. Ennek a hét pontszámnak az átlagát számítjuk ki, hogy megkapjuk a fájdalom interferencia pontszámát.

A vállfájdalom kiindulási intenzitásának változásának tartóssága 12 héttel a kezelés után

A vizsgálat során naplót használtak a napi legrosszabb vállfájdalom intenzitásának rögzítésére 7 napon keresztül. A naplóban minden nap szerepelt a fájdalom intenzitására vonatkozó kérdés az alanynak. A fájdalom intenzitásának kérdését a Brief Pain Inventory – Short Form Question 3 (BPI-3) című kiadványból vettük ki, és a következőképpen szerepel: „Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bekarikázza azt a számot, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 órában a legrosszabb állapotában”. A BPI-3 egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. A medián pontszámokat minden naplóperiódusra kiszámítottuk. A kezelés utáni 12 héttel mért medián naplópontszámot összehasonlították a napló alapértékének medián értékével a fájdalom intenzitásának változásának kiszámításához. A medián pontszámok csoportátlagát a kezelést követő 12 hétben összehasonlították a kontrollcsoport kiindulási pontjainak medián pontszámainak csoportátlagával.

Változás a kiindulási életminőséghez képest a kezelés végén

A Medical Outcomes Study Short Form-ot (SF-36v2) a klinikai látogatások alkalmával adták be, hogy felmérjék a perifériás idegi stimuláció hatását az alany egészségi állapotával kapcsolatos életminőségére. Az SF-36v2 egy általános egészségügyi felmérés, amelynek célja az alapvető fizikai működés és érzelmi jólét felmérése, függetlenül a betegségtől vagy a kezeléstől. A 36 kérdést két részre csoportosították: fizikai és mentális. A felmérést normaalapú pontozási algoritmussal értékelték, ahol a 0-s pontszám a maximális rokkantságot, a 100-as pedig a fogyatékosság hiányát jelzi. Az egyes komponensek pontszámának változását a kezelés végének pontszámának mínusz az alapvonal pontszámából származtattuk.

Változás a kiindulási átlagos fájdalomintenzitáshoz képest a kezelés végén

A vizsgálat során naplót használtak a vállfájdalom napi átlagos intenzitásának rögzítésére 7 napos időszak alatt. A naplóban minden nap szerepelt a fájdalom intenzitására vonatkozó kérdés az alanynak. A fájdalom intenzitására vonatkozó kérdés a Brief Pain Inventory – Short Form Question 5-ből (BPI-5) származik, és a következőképpen szerepel: „Kérjük, értékelje fájdalmát azáltal, hogy bekarikázza azt a számot, amely átlagosan a legjobban írja le a fájdalmát”. A BPI-5 egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti. Az átlagos pontszámokat minden naplóperiódusra kiszámítottuk. A fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás kiszámítása érdekében a naplóban elért átlagos pontszámot a kezelés végén (EOT) hasonlították össze a napló átlagos kiindulási pontszámával.

A betegek globális benyomása a változásról a kezelés végén

Az EOT-ban a Patient Global Impression of Change (PGIC) skálát alkalmazták az általános javulásról és a betegek preferenciáiról alkotott személy észlelésének felmérésére. A PGIC skála arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés során elért javulást egy 7-es skálán (4-es középpontban), amely a "nagyon sokkal rosszabb"-tól a "nagyon javult"ig terjed az alapvonalhoz képest.

Változás a fájdalomcsillapítók használatában a kezelés végén

Az alanyok 7 napos naplót írtak, amelyben felsorolták az összes fájdalomcsillapítót, amit a 7 nap alatt szedtek. Egy elvakult, harmadik féltől származó gyógyszeres bizottság minden 7 napos naplózási periódusra áttekintette az összegyűjtött gyógyszereket, és a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat a kiindulási naplóban szereplő gyógyszerekhez képest „nincs változás”-ként értékelte (az adagolás hiánya vagy a változtatás klinikailag nem befolyásolja a fájdalom kimenetelét), „növekedés” (a gyógyszeres kezelés klinikailag jelentős növekedése, amely befolyásolná a fájdalom kimenetelét) vagy „csökkenés” (a gyógyszeres kezelés klinikailag jelentős csökkenése, amely hatással lenne a fájdalom kimenetelére).

Klinikai globális benyomás a javulásról a kezelés végén

A Blinded Evaluator a telephelyükön beiratkozott egyes alanyokat a Klinikai Globális Benyomás-javítási Skála (CGI-I) néven ismert Clinical Global Impression (CGI) skálából adaptált kérdés segítségével értékelte. A CGI-I esetében egy vak értékelőt kértek fel, hogy értékelje az alany teljes javulását a kiindulási állapotukhoz képest. A CGI-I 7 pontos skálát használ (4-es középponttal), amely a "nagyon sokkal rosszabb"-tól a "nagyon sokat javított"-ig terjed.

Felhasználói elégedettség a Smartpatch rendszerrel a kezelés végén

Az alanyok a szponzorok által kidolgozott szubjektum-elégedettségi felmérést a kezelés végén (EOT) végezték el. A felmérések eredményei a Smartpatch rendszer használhatóságát és az alanyok kezeléssel való elégedettségét mutatják.

Felhasználói elégedettség a Smartpatch rendszerrel 12 héttel a kezelésen túl

Az alanyok a 12 hetes kezelés utáni időszak végén kitöltötték a szponzor által kidolgozott alanyi elégedettségi felmérést. A felmérések eredményei a Smartpatch rendszer használhatóságát és az alanyok kezeléssel való elégedettségét mutatják.

A Smartpatch rendszer teljesítménye

A szponzorok által kidolgozott Klinikai elégedettségi felmérést végeztek a vizsgáló(k)nak minden olyan helyszínen, ahol a vezető elhelyezést végezték, és a Smartpatch eszköz használatával, valamint a terápia általános benyomásával kapcsolatos kérdéseket tartalmazott.