Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для лечения хронической постинсультной боли в плече с использованием системы Smartpatch

12 октября 2017 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное многоцентровое ключевое исследование системы стимуляции периферических нервов (PNS) Smartpatch для лечения хронической постинсультной боли в плече

Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли электрическая стимуляция (небольшие уровни электричества) постинсультную боль в плече. В этом исследовании задействовано устройство под названием Smartpatch System. Система Smartpatch обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию мышц плеча. Система Smartpatch включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в мышцу плеча. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый стимулятор Smartpatch).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Боль в плече после инсульта
  • Не менее 6 месяцев после инсульта, вызвавшего боль в плече

Ключевые критерии исключения:

  • Использование вызывающих привыкание (наркотических) препаратов
  • Нарушение свертываемости крови
  • История рецидивирующих кожных инфекций
  • Болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз или комплексный регионарный болевой синдром
  • Сердечная аритмия или искусственные сердечные клапаны
  • Неконтролируемые судороги
  • Имплантированное электронное устройство
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения Smartpatch
Субъектам в группе лечения будет помещен электрод Smartpatch в плечо, они будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) Smartpatch и будут получать электрическую стимуляцию.
Устройство: Система Smartpatch для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система Smartpatch представляет собой исследовательское устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию мышц плеча. Система Smartpatch включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в мышцу плеча. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый стимулятор Smartpatch).
Другие имена:
  • Система смартпатч, смартпатч
Фальшивый компаратор: Группа управления Smartpatch
Субъектам из контрольной группы будет помещен электрод Smartpatch в плечо, они будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) Smartpatch, но не будут получать никакой электрической стимуляции.
Устройство: Система Smartpatch для стимуляции периферических нервов (PNS)
Система Smartpatch представляет собой исследовательское устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию мышц плеча. Система Smartpatch включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в мышцу плеча. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый стимулятор Smartpatch).
Другие имена:
  • Система смартпатч, смартпатч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в плече по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
В исследовании использовался дневник для записи ежедневной интенсивности боли в плече в течение 7 дней. Дневник включал ежедневный вопрос об интенсивности боли, который задавался субъекту. Вопрос об интенсивности боли взят из Краткой инвентаризации боли — Краткий вопрос 3 (BPI-3) и формулируется следующим образом: «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа». BPI-3 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Средние баллы рассчитывались для каждого периода дневника. Медианный дневниковый балл в конце лечения (EOT) сравнивали со средним исходным дневниковым баллом для расчета изменения интенсивности боли. Групповое среднее медианного балла для лечения сравнивали со средним групповым медианным баллом для контрольной группы на исходном уровне и в EOT.
Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Количество участников с частотой нежелательных явлений, связанных с устройством, в группах лечения и контроля
Временное ограничение: Всего 16 недель - 4 недели от исходного визита до визита EOT, а затем 12 недель после лечения.
Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки испытуемых опрашивали, не произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии. Если изменение было неблагоприятным событием, сайт заполнял форму о нежелательном явлении.
Всего 16 недель - 4 недели от исходного визита до визита EOT, а затем 12 недель после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вмешательства боли в плече в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Степень, в которой боль в плече мешает повседневной деятельности, оценивалась с помощью вопроса 9 краткого опросника боли (BPI-9), собранного из краткой формы BPI, которую вводили во время визитов в клинику. В этом вопросе испытуемому предлагается оценить степень, в которой его боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствию от жизни по шкале от 0 до 10, где 0 означает " не мешает» и 10 – «полностью мешает» в течение последней недели. Среднее значение этих семи баллов будет рассчитано для получения балла интерференции боли.
Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Долговечность изменения интенсивности боли в плече по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после лечения
В исследовании использовался дневник для записи ежедневной интенсивности боли в плече в течение 7 дней. Дневник включал ежедневный вопрос об интенсивности боли, который задавался субъекту. Вопрос об интенсивности боли взят из Краткой инвентаризации боли — Краткий вопрос 3 (BPI-3) и формулируется следующим образом: «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа». BPI-3 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Средние баллы рассчитывались для каждого периода дневника. Медианную оценку в дневнике через 12 недель после лечения сравнивали со средней исходной оценкой в ​​дневнике для расчета изменения интенсивности боли. Среднее значение медианного балла для группы через 12 недель после лечения сравнивали со средним значением среднего балла для контрольной группы на исходном уровне.
Исходный уровень, 12 недель после лечения
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36v2) вводилась во время визитов в клинику для оценки влияния стимуляции периферических нервов на качество жизни субъекта, связанное со здоровьем. SF-36v2 — это общее обследование здоровья, предназначенное для оценки основных физических функций и эмоционального благополучия независимо от заболевания или лечения. 36 вопросов были сгруппированы в два компонента: физический и психический. Опрос был оценен с использованием алгоритма оценки на основе нормы, где 0 баллов указывает на максимальную инвалидность, а 100 баллов - на отсутствие инвалидности. Изменение оценки каждого компонента было получено из оценки окончания лечения минус исходная оценка.
Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
В исследовании использовался дневник для регистрации средней ежедневной интенсивности боли в плече в течение 7-дневного периода. Дневник включал ежедневный вопрос об интенсивности боли, который задавался субъекту. Вопрос об интенсивности боли взят из Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос 5 (BPI-5) и формулируется как «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в среднем». BPI-5 — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Средние баллы рассчитывались для каждого периода дневника. Среднюю оценку в дневнике в конце лечения (EOT) сравнивали со средней исходной оценкой в ​​дневнике для расчета изменения интенсивности боли.
Исходный уровень, конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Общее впечатление пациента об изменении в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) применялась на EOT для оценки восприятия субъектом общего улучшения и предпочтений пациента. Шкала PGIC просит испытуемых оценить свое улучшение в результате лечения по 7-балльной шкале (с центром в 4), которая варьируется от «намного хуже» до «намного лучше» по сравнению с исходным уровнем.
Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Изменение в использовании обезболивающих препаратов в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Субъекты заполняли 7-дневные дневники, в которых они перечисляли все обезболивающие, которые они принимали в течение 7 дней. Слепой сторонний комитет по лекарствам рассмотрел лекарства, собранные за каждый 7-дневный период дневника, и оценил изменения лекарств по сравнению с исходными лекарствами дневника как «без изменений» (отсутствие изменений в дозировке или изменение не имеет клинического значения для влияния на исходы боли). «увеличение» (клинически значимое увеличение количества лекарств, которое повлияет на исходы боли) или «уменьшение» (клинически значимое снижение лекарств, которое повлияет на исходы боли).
Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Клиническое общее впечатление об улучшении в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Слепой оценщик оценивал каждого субъекта, зарегистрированного на их сайте, с помощью вопроса, адаптированного из шкалы клинического общего впечатления (CGI), известной как шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I). Для CGI-I слепому оценщику было предложено оценить общее улучшение субъекта по сравнению с его исходным состоянием. CGI-I использует 7-балльную шкалу (с центром в 4), которая варьируется от «намного хуже» до «намного лучше».
Конец лечения (4 недели лечения/контроля)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пользователей системой Smartpatch в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Субъекты заполнили разработанную спонсором анкету для оценки удовлетворенности участников в конце лечения (EOT). Результаты этих опросов демонстрируют удобство использования системы Smartpatch и удовлетворенность пациентов лечением.
Конец лечения (4 недели лечения/контроля)
Удовлетворенность пользователей системой Smartpatch через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Субъекты заполнили разработанный спонсором опросник об удовлетворенности субъектов в конце 12-недельного периода после лечения. Результаты этих опросов демонстрируют удобство использования системы Smartpatch и удовлетворенность пациентов лечением.
12 недель после лечения
Производительность системы Smartpatch
Временное ограничение: По окончании обучения примерно 2,5 года
Разработанный спонсором опрос об удовлетворенности клиницистов был проведен исследователем (исследователями) в каждом центре, выполняющем размещение электродов, и включал вопросы, касающиеся использования устройства Smartpatch, а также общего впечатления от терапии.
По окончании обучения примерно 2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPR Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0131-CSP-000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться