Smartpatch 시스템을 이용한 만성 뇌졸중 후 어깨 통증 치료를 위한 전기 자극
2017년 10월 12일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
만성 뇌졸중 후 어깨 통증 치료를 위한 Smartpatch 말초 신경 자극(PNS) 시스템에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 중추 연구
이 연구의 목적은 전기 자극(작은 수준의 전기)이 뇌졸중 후 어깨 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 Smartpatch System이라는 장치가 포함됩니다.
Smartpatch System은 어깨 근육에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
Smartpatch 시스템에는 피부를 통해 어깨 근육에 삽입되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(Smartpatch Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 21세 이상
- 뇌졸중 후 어깨 통증
- 어깨 통증을 유발한 뇌졸중 후 최소 6개월
주요 제외 기준:
- 습관성(마약) 약물 사용
- 출혈 장애
- 재발성 피부 감염의 병력
- 파킨슨병, 척수 손상, 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증 또는 복합 부위 통증 증후군
- 심장 부정맥 또는 인공 심장 판막
- 조절되지 않는 발작
- 이식된 전자 장치
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트패치 시술군
치료 그룹의 대상자는 어깨에 Smartpatch Lead를 배치하고 Smartpatch PNS(말초 신경 자극) 시스템을 사용하며 전기 자극을 받습니다.
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스마트패치 시스템은 어깨 근육에 가벼운 전기 자극을 가하는 조사 장치입니다.
Smartpatch 시스템에는 피부를 통해 어깨 근육에 삽입되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(Smartpatch Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 스마트패치 컨트롤 그룹
통제 그룹의 대상자는 어깨에 Smartpatch 리드를 배치하고 Smartpatch PNS(말초 신경 자극) 시스템을 사용하지만 전기 자극은 받지 않습니다.
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스마트패치 시스템은 어깨 근육에 가벼운 전기 자극을 가하는 조사 장치입니다.
Smartpatch 시스템에는 피부를 통해 어깨 근육에 삽입되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함됩니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(Smartpatch Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 기준 어깨 통증 강도(EOT)로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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7일 동안 일일 최악의 어깨 통증 강도를 기록하기 위해 일기를 연구에 사용했습니다.
일기에는 피험자에게 매일 묻는 통증 강도 질문이 포함되어 있습니다.
통증 강도 질문은 Brief Pain Inventory - Short Form Question 3(BPI-3)에서 발췌했으며 "지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미 표시하여 통증을 평가하십시오"라고 명시되어 있습니다.
BPI-3은 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
중간 점수는 각 일기 기간에 대해 계산되었습니다.
EOT(End of Treatment)의 중간 일기 점수를 중앙 기준선 일기 점수와 비교하여 통증 강도의 변화를 계산했습니다.
치료에 대한 중앙값 점수의 그룹 평균을 기준선 및 EOT에서 대조군에 대한 중앙값 점수의 그룹 평균과 비교했습니다.
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기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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치료군과 대조군에서 기기 관련 부작용 발생률이 있는 참가자 수
기간: 총 16주 - 기준선 방문에서 EOT 방문까지 4주, 치료 후 12주
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기준선 평가 후 각 연구 방문에서 피험자의 의학적 상태 또는 상태에 변화가 있었는지 질문을 받았습니다.
변경이 부작용인 경우 사이트에서 부작용 양식을 작성했습니다.
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총 16주 - 기준선 방문에서 EOT 방문까지 4주, 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 베이스라인 어깨 통증 간섭으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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어깨 통증이 일상 활동에 지장을 주는 정도는 클리닉 방문 중에 투여된 BPI Short Form에서 수집된 간략한 통증 인벤토리(BPI-9)의 질문 9를 사용하여 평가되었습니다.
이 질문은 피험자에게 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 방해하는 정도를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청합니다. 여기서 0은 " 방해하지 않는다", 10은 지난 주에 "완전히 방해한다"입니다.
이 7개 점수의 평균을 계산하여 통증 간섭 점수를 얻습니다.
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기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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치료 이후 12주에 베이스라인 어깨 통증 강도 변화의 지속성
기간: 기준선, 12주 후 처리
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7일 동안 일일 최악의 어깨 통증 강도를 기록하기 위해 일기를 연구에 사용했습니다.
일기에는 피험자에게 매일 묻는 통증 강도 질문이 포함되어 있습니다.
통증 강도 질문은 Brief Pain Inventory - Short Form Question 3(BPI-3)에서 발췌했으며 "지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미 표시하여 통증을 평가하십시오"라고 명시되어 있습니다.
BPI-3은 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
중간 점수는 각 일기 기간에 대해 계산되었습니다.
통증 강도의 변화를 계산하기 위해 치료 12주 후의 중앙 일기 점수를 기준선 일기 점수의 중앙값과 비교하였다.
치료 후 12주 동안 중앙 점수의 그룹 평균을 기준선에서 대조군에 대한 중앙 점수의 그룹 평균과 비교했습니다.
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기준선, 12주 후 처리
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치료 종료 시 기본 삶의 질에서 변화
기간: 기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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말초 신경 자극이 피험자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 의학적 결과 연구 약식(SF-36v2)을 진료소 방문 시 시행했습니다.
SF-36v2는 질병이나 치료에 관계없이 기본적인 신체 기능과 정서적 웰빙을 평가하도록 설계된 일반적인 건강 설문 조사입니다.
36개의 질문은 신체 및 정신의 두 가지 구성 요소로 그룹화되었습니다.
설문 조사는 0점은 최대 장애를 나타내고 100점은 장애 없음을 나타내는 규범 기반 채점 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다.
각 구성 요소 점수의 변화는 치료 종료 점수에서 기준선 점수를 뺀 값에서 도출되었습니다.
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기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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치료 종료 시 기준선 평균 통증 강도로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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7일 동안 일일 평균 어깨 통증 강도를 파악하기 위해 일기를 연구에 사용했습니다.
일기에는 피험자에게 매일 묻는 통증 강도 질문이 포함되어 있습니다.
통증 강도 질문은 간략한 통증 인벤토리 - 약식 질문 5(BPI-5)에서 발췌했으며 "평균적으로 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라고 명시되어 있습니다.
BPI-5는 0에서 10까지의 척도이며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
평균 점수는 각 일기 기간에 대해 계산되었습니다.
치료 종료(EOT) 시의 평균 일기 점수를 기준선 평균 일기 점수와 비교하여 통증 강도의 변화를 계산했습니다.
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기준선, 치료 종료(4주 치료/대조)
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치료 종료 시 환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 치료 종료(4주 치료/제어)
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도는 전반적인 개선 및 환자 선호도에 대한 피험자의 인식을 평가하기 위해 EOT에서 시행되었습니다.
PGIC 척도는 피험자에게 기준선에 비해 "매우 많이 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 7점 척도(4를 중심으로 함)로 치료를 통해 개선된 정도를 평가하도록 요청합니다.
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치료 종료(4주 치료/제어)
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치료 종료 시 진통제 사용의 변화
기간: 치료 종료(4주 치료/제어)
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피험자는 7일 동안 복용한 모든 진통제를 나열한 7일 일기를 작성했습니다.
블라인드 제3자 투약 위원회는 각 7일 일지 기간 동안 수집된 약물을 검토하고 기본 일지 약물과 비교하여 "변화 없음"(용량의 변화 또는 변화가 통증 결과에 영향을 미치는 데 임상적으로 의미가 없음)과 비교하여 약물 변화에 점수를 매겼습니다. "증가"(통증 결과에 영향을 미치는 약물의 임상적으로 의미 있는 증가) 또는 "감소"(통증 결과에 영향을 미치는 임상적으로 의미 있는 약물의 감소).
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치료 종료(4주 치료/제어)
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치료 종료 시 전반적인 임상 개선 효과
기간: 치료 종료(4주 치료/제어)
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맹검 평가자는 CGI-I(Clinical Global Impression-I)로 알려진 CGI(Clinical Global Impression) 척도에서 채택된 질문을 사용하여 해당 사이트에 등록된 각 피험자를 평가했습니다.
CGI-I의 경우 맹검 평가자가 기준선에서의 상태와 비교하여 대상자의 전체 개선을 평가하도록 요청받았습니다.
CGI-I는 "매우 더 나쁨"에서 "매우 많이 향상됨"까지 범위의 7점 척도(4점 중심)를 사용합니다.
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치료 종료(4주 치료/제어)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 스마트패치 시스템에 대한 사용자 만족도
기간: 치료 종료(4주 치료/제어)
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피험자는 치료 종료(EOT) 방문 시 스폰서가 개발한 피험자 만족도 조사를 완료했습니다.
이러한 설문 조사의 결과는 스마트패치 시스템의 유용성과 치료에 대한 대상자의 만족도를 보여줍니다.
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치료 종료(4주 치료/제어)
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치료 이후 12주차 스마트패치 시스템에 대한 사용자 만족도
기간: 치료 후 12주
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피험자는 치료 후 12주 기간이 끝날 때 스폰서가 개발한 피험자 만족도 조사를 완료했습니다.
이러한 설문 조사의 결과는 스마트패치 시스템의 유용성과 치료에 대한 대상자의 만족도를 보여줍니다.
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치료 후 12주
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스마트패치 시스템의 성능
기간: 연구 완료 시 약 2.5년
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스폰서가 개발한 임상의 만족도 설문조사는 리드 배치를 수행하는 각 사이트에서 조사자(들)에게 실시되었으며 Smartpatch 장치의 사용과 치료의 전반적인 인상에 관한 질문을 포함했습니다.
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연구 완료 시 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .