Elektrische stimulatie voor de behandeling van chronische schouderpijn na een beroerte met behulp van het Smartpatch-systeem
12 oktober 2017 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde centrale studie in meerdere centra van het Smartpatch-systeem voor perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van chronische schouderpijn na een beroerte
Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie (kleine niveaus van elektriciteit) schouderpijn na een beroerte vermindert.
Bij deze studie is een apparaat betrokken dat het Smartpatch-systeem wordt genoemd.
Het Smartpatch-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de spieren in de schouder.
Het Smartpatch-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in de spier van de schouder wordt geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de Smartpatch-stimulator).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Schouderpijn na een beroerte
- Minstens 6 maanden na een beroerte die schouderpijn veroorzaakte
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gebruik van verslavende (narcotische) medicijnen
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van terugkerende huidinfecties
- Ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose of complex regionaal pijnsyndroom
- Hartritmestoornissen of kunstmatige hartkleppen
- Ongecontroleerde aanvallen
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smartpatch-behandelgroep
Proefpersonen in de behandelgroep krijgen een Smartpatch-lead in de schouder, gebruiken het Smartpatch Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen elektrische stimulatie.
|
Het Smartpatch-systeem is een onderzoeksapparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de spieren in de schouder.
Het Smartpatch-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in de spier van de schouder wordt geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de Smartpatch-stimulator).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Smartpatch-besturingsgroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen een Smartpatch-lead in de schouder, gebruiken het Smartpatch Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem, maar krijgen geen elektrische stimulatie.
|
Het Smartpatch-systeem is een onderzoeksapparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de spieren in de schouder.
Het Smartpatch-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in de spier van de schouder wordt geplaatst.
Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de Smartpatch-stimulator).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline schouderpijnintensiteit aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
In het onderzoek werd een dagboek gebruikt om de dagelijkse intensiteit van de ergste schouderpijn gedurende een periode van 7 dagen vast te leggen.
Het dagboek bevatte een vraag over pijnintensiteit die elke dag aan de proefpersoon werd gesteld.
De pijnintensiteitsvraag is een uittreksel uit de Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) en wordt gesteld als "beoordeel uw pijn door het enige cijfer te omcirkelen dat uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft".
BPI-3 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
Per dagboekperiode werden de mediaanscores berekend.
De mediane dagboekscore aan het einde van de behandeling (EOT) werd vergeleken met de mediane baseline dagboekscore om de verandering in pijnintensiteit te berekenen.
Het groepsgemiddelde van de mediane scores voor behandeling werd vergeleken met het groepsgemiddelde van de mediane scores voor de controlegroep bij baseline en bij EOT.
|
Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen in behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: 16 weken in totaal - 4 weken vanaf baselinebezoek tot EOT-bezoek, gevolgd door 12 weken na de behandeling
|
Bij elk studiebezoek na de baseline-evaluatie werden proefpersonen gevraagd of er veranderingen in hun medische toestand of toestand waren opgetreden.
Als de wijziging een ongewenst voorval was, werd een formulier voor ongewenste voorvallen ingevuld door de vestiging.
|
16 weken in totaal - 4 weken vanaf baselinebezoek tot EOT-bezoek, gevolgd door 12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Schouderpijninterferentie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
De mate waarin schouderpijn de dagelijkse activiteiten verstoort, werd beoordeeld met behulp van vraag 9 van de Brief Pain Inventory (BPI-9), verzameld uit het BPI Short Form dat werd afgenomen tijdens kliniekbezoeken.
Bij deze vraag wordt de proefpersoon gevraagd om de mate waarin de pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde heeft belemmerd, te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 is " geen hinder" en 10 is "volledig hinder" in de afgelopen week.
Het gemiddelde van deze zeven scores wordt berekend om de pijninterferentiescore te verkrijgen.
|
Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Duurzaamheid van verandering vanaf baseline schouderpijnintensiteit na 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de behandeling
|
In het onderzoek werd een dagboek gebruikt om de dagelijkse intensiteit van de ergste schouderpijn gedurende een periode van 7 dagen vast te leggen.
Het dagboek bevatte een vraag over pijnintensiteit die elke dag aan de proefpersoon werd gesteld.
De pijnintensiteitsvraag is een uittreksel uit de Brief Pain Inventory - Short Form Question 3 (BPI-3) en wordt gesteld als "beoordeel uw pijn door het enige cijfer te omcirkelen dat uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het beste weergeeft".
BPI-3 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
Per dagboekperiode werden de mediaanscores berekend.
De mediane dagboekscore 12 weken na de behandeling werd vergeleken met de mediane baseline dagboekscore om de verandering in pijnintensiteit te berekenen.
Het groepsgemiddelde van de mediane scores gedurende 12 weken na de behandeling werd vergeleken met het groepsgemiddelde van de mediane scores voor de controlegroep bij baseline.
|
Basislijn, 12 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
De Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) werd afgenomen tijdens kliniekbezoeken om de impact van perifere zenuwstimulatie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen.
De SF-36v2 is een generiek gezondheidsonderzoek dat is ontworpen om het fysieke basisfunctioneren en emotioneel welzijn te beoordelen, ongeacht de ziekte of behandeling.
De 36 vragen waren gegroepeerd in twee componenten: fysiek en mentaal.
De enquête werd gescoord met behulp van een op normen gebaseerd scorealgoritme waarbij een score van 0 een maximale handicap aangeeft en een score van 100 geen handicap aangeeft.
Verandering in elke componentscore werd afgeleid van de Einde van de behandeling-score min de basislijnscore.
|
Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde pijnintensiteit aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
In het onderzoek werd een dagboek gebruikt om de dagelijkse gemiddelde schouderpijnintensiteit over een periode van 7 dagen vast te leggen.
Het dagboek bevatte een vraag over pijnintensiteit die elke dag aan de proefpersoon werd gesteld.
De pijnintensiteitsvraag is een uittreksel uit de Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) en wordt gesteld als "beoordeel alstublieft uw pijn door het cijfer te omcirkelen dat uw pijn gemiddeld het beste beschrijft".
BPI-5 is een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ergste pijn.
Per dagboekperiode werden de gemiddelde scores berekend.
De gemiddelde dagboekscore aan het einde van de behandeling (EOT) werd vergeleken met de gemiddelde baseline-dagboekscore om de verandering in pijnintensiteit te berekenen.
|
Basislijn, einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Patiënt Globale indruk van verandering aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal werd afgenomen bij EOT om de perceptie van de proefpersoon van algehele verbetering en patiëntvoorkeuren te beoordelen.
De PGIC-schaal vraagt proefpersonen om hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal (gecentreerd op 4) die varieert van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" ten opzichte van de basislijn.
|
Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
De proefpersonen vulden 7-daagse dagboeken in, waarin ze alle pijnstillers vermeldden die ze gedurende de 7 dagen hadden ingenomen.
Een geblindeerde externe medicatiecommissie beoordeelde de medicatie die voor elke 7-daagse dagboekperiode was verzameld en scoorde medicatieveranderingen, in vergelijking met de baseline-dagboekmedicatie als "geen verandering" (geen verandering in dosering of verandering is niet klinisch relevant om de pijnuitkomsten te beïnvloeden), "toename" (klinisch betekenisvolle toename van medicatie die pijnuitkomsten zou beïnvloeden), of "afname" (klinisch betekenisvolle afname van medicatie die pijnuitkomsten zou beïnvloeden).
|
Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Klinische globale indruk van verbetering aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
De geblindeerde beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon die op hun site was ingeschreven met behulp van een vraag die was aangepast aan de Clinical Global Impression (CGI) -schaal, bekend als de Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I).
Voor de CGI-I werd een geblindeerde beoordelaar gevraagd om de totale verbetering van de proefpersoon te beoordelen in vergelijking met hun toestand bij baseline.
De CGI-I maakt gebruik van een 7-puntsschaal (gecentreerd op 4) die varieert van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd".
|
Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerstevredenheid met het Smartpatch-systeem aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
De proefpersonen vulden de door de sponsor ontwikkelde tevredenheidsenquête aan het einde van de behandeling (EOT) in.
De resultaten van deze enquêtes tonen de bruikbaarheid van het Smartpatch-systeem en de tevredenheid van de proefpersonen met de behandeling aan.
|
Einde van de behandeling (4 weken behandeling/controle)
|
|
Gebruikerstevredenheid met het Smartpatch-systeem na 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De proefpersonen vulden de door de sponsor ontwikkelde tevredenheidsenquête in aan het einde van de periode van 12 weken na de behandeling.
De resultaten van deze enquêtes tonen de bruikbaarheid van het Smartpatch-systeem en de tevredenheid van de proefpersonen met de behandeling aan.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Prestaties van het Smartpatch-systeem
Tijdsspanne: Na afronding van de studie ongeveer 2,5 jaar
|
Een door een sponsor ontwikkeld tevredenheidsonderzoek onder de onderzoekers werd afgenomen bij de onderzoeker(s) op elke locatie waar de lead werd geplaatst en bevatte vragen met betrekking tot het gebruik van het Smartpatch-apparaat en de algemene indruk van de therapie.
|
Na afronding van de studie ongeveer 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0131-CSP-000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .