Estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor de hombro crónico posterior a un accidente cerebrovascular mediante el sistema Smartpatch

Experimental: Grupo de tratamiento Smartpatch

A los sujetos del grupo de tratamiento se les colocará un cable Smartpatch en el hombro, utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) Smartpatch y recibirán estimulación eléctrica.

Dispositivo: Sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) Smartpatch

El sistema Smartpatch es un dispositivo de investigación que proporciona una estimulación eléctrica leve a los músculos del hombro. El sistema Smartpatch incluye un pequeño cable (llamado "plomo") que se coloca a través de la piel en el músculo del hombro. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado Smartpatch Stimulator).

Otros nombres:

• Sistema Smartpatch, Smartpatch

Comparador falso: Grupo de control de parches inteligentes

A los sujetos del grupo de control se les colocará un cable Smartpatch en el hombro, utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) Smartpatch, pero no recibirán ningún estímulo eléctrico.

Dispositivo: Sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) Smartpatch

El sistema Smartpatch es un dispositivo de investigación que proporciona una estimulación eléctrica leve a los músculos del hombro. El sistema Smartpatch incluye un pequeño cable (llamado "plomo") que se coloca a través de la piel en el músculo del hombro. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado Smartpatch Stimulator).

Otros nombres:

• Sistema Smartpatch, Smartpatch

Cambio desde la intensidad inicial del dolor de hombro al final del tratamiento (EOT)

Se utilizó un diario en el estudio para capturar la peor intensidad del dolor de hombro diario durante un período de 7 días. El diario incluía una pregunta sobre la intensidad del dolor que se le hacía cada día al sujeto. La pregunta sobre la intensidad del dolor se extrajo del Inventario Breve del Dolor - Pregunta 3 de la Forma Corta (BPI-3) y se establece como "califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas". BPI-3 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor. Se calcularon las puntuaciones medianas para cada período del diario. Se comparó la mediana de la puntuación diaria al final del tratamiento (EOT) con la mediana de la puntuación diaria inicial para calcular el cambio en la intensidad del dolor. La media del grupo de las puntuaciones medianas para el tratamiento se comparó con la media del grupo de las puntuaciones medianas para el grupo de control al inicio y al EOT.

Número de participantes con tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo en los grupos de tratamiento y control

En cada visita de estudio posterior a la evaluación inicial, se preguntó a los sujetos si se había producido algún cambio en su estado o condición médica. Si el cambio fue un evento adverso, el sitio completó un formulario de evento adverso.

Cambio desde el inicio Interferencia del dolor de hombro al final del tratamiento

El grado en que el dolor de hombro interfiere con las actividades diarias se evaluó mediante la Pregunta 9 del Inventario Breve del Dolor (BPI-9) recopilada del Formulario Abreviado de BPI administrado durante las visitas a la clínica. Esta pregunta le pide al sujeto que califique el grado en que su dolor ha interferido con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida en una escala de 0 a 10, donde 0 es " no interfiere" y 10 es "interfiere completamente" en la última semana. La media de estas siete puntuaciones se calculará para obtener la puntuación de interferencia del dolor.

Durabilidad del cambio desde la intensidad inicial del dolor de hombro a las 12 semanas después del tratamiento

Se utilizó un diario en el estudio para capturar la peor intensidad del dolor de hombro diario durante un período de 7 días. El diario incluía una pregunta sobre la intensidad del dolor que se le hacía cada día al sujeto. La pregunta sobre la intensidad del dolor se extrajo del Inventario Breve del Dolor - Pregunta 3 de la Forma Corta (BPI-3) y se establece como "califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas". BPI-3 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor. Se calcularon las puntuaciones medianas para cada período del diario. Se comparó la mediana de la puntuación diaria a las 12 semanas posteriores al tratamiento con la mediana de la puntuación diaria inicial para calcular el cambio en la intensidad del dolor. La media del grupo de las puntuaciones medianas durante 12 semanas después del tratamiento se comparó con la media del grupo de las puntuaciones medianas del grupo de control al inicio del estudio.

Cambio desde la calidad de vida inicial al final del tratamiento

El formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36v2) se administró en las visitas a la clínica para evaluar el impacto de la estimulación de los nervios periféricos en la calidad de vida relacionada con la salud del sujeto. El SF-36v2 es una encuesta de salud genérica diseñada para evaluar el funcionamiento físico básico y el bienestar emocional, independientemente de la enfermedad o el tratamiento. Las 36 preguntas se agruparon en dos componentes: físico y mental. La encuesta se calificó utilizando un algoritmo de puntuación basado en normas, en el que una puntuación de 0 indica una discapacidad máxima y una puntuación de 100 indica que no hay discapacidad. El cambio en la puntuación de cada componente se derivó de la puntuación del final del tratamiento menos la puntuación inicial.

Cambio desde el inicio Intensidad promedio del dolor al final del tratamiento

Se utilizó un diario en el estudio para capturar la intensidad diaria promedio del dolor de hombro durante un período de 7 días. El diario incluía una pregunta sobre la intensidad del dolor que se le hacía cada día al sujeto. La pregunta sobre la intensidad del dolor se extrajo del Inventario Breve del Dolor - Pregunta 5 de Forma Corta (BPI-5) y se establece como "califique su dolor haciendo un círculo en el número que mejor describe su dolor en promedio". BPI-5 es una escala de 0 a 10 donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor. Se calcularon las puntuaciones medias para cada período del diario. La puntuación diaria media al final del tratamiento (EOT) se comparó con la puntuación diaria media inicial para calcular el cambio en la intensidad del dolor.

Impresión global del cambio del paciente al final del tratamiento

La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) se administró en EOT para evaluar la percepción del sujeto de la mejora general y las preferencias del paciente. La escala PGIC pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos (centrada en 4) que va desde "mucho peor" hasta "mucha mejoría" en relación con la línea de base.

Cambio en el uso de analgésicos al final del tratamiento

Los sujetos completaron diarios de 7 días, en los que enumeraron todos los medicamentos para el dolor que tomaron durante los 7 días. Un comité de medicamentos externo ciego revisó los medicamentos recolectados para cada período diario de 7 días y calificó los cambios de medicamentos, en comparación con los medicamentos diarios de referencia como "sin cambios" (ningún cambio en la dosis o el cambio no es clínicamente significativo para afectar los resultados del dolor), "aumento" (aumento clínicamente significativo de la medicación que afectaría los resultados del dolor), o "disminución" (disminución clínicamente significativa de la medicación que afectaría los resultados del dolor).

Impresión clínica global de mejoría al final del tratamiento

El evaluador cegado calificó a cada sujeto inscrito en su sitio utilizando una pregunta adaptada de la escala de impresión clínica global (CGI), conocida como escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I). Para el CGI-I, se le pidió a un evaluador cegado que calificara la mejora total del sujeto en comparación con su condición al inicio del estudio. El CGI-I utiliza una escala de 7 puntos (centrada en 4) que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".

Satisfacción del usuario con el sistema Smartpatch al final del tratamiento

Los sujetos completaron la Encuesta de Satisfacción del Sujeto desarrollada por el patrocinador en la visita de Fin de Tratamiento (EOT). Los resultados de estas encuestas demuestran la facilidad de uso del Sistema Smartpatch y la satisfacción de los sujetos con el tratamiento.

Satisfacción del usuario con el sistema Smartpatch a las 12 semanas después del tratamiento

Los sujetos completaron la Encuesta de Satisfacción del Sujeto desarrollada por el patrocinador al final del período de 12 semanas posterior al tratamiento. Los resultados de estas encuestas demuestran la facilidad de uso del Sistema Smartpatch y la satisfacción de los sujetos con el tratamiento.

Desempeño del Sistema Smartpatch

Se administró una Encuesta de satisfacción del médico desarrollada por el patrocinador a los investigadores en cada sitio que realizaba la colocación del cable e incluyó preguntas relacionadas con el uso del dispositivo Smartpatch, así como la impresión general de la terapia.