Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro léčbu chronické bolesti ramene po mrtvici pomocí systému Smartpatch

12. října 2017 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická stěžejní studie systému Smartpatch pro periferní nervovou stimulaci (PNS) pro léčbu chronické bolesti ramene po mrtvici

Účelem této studie je zjistit, zda elektrická stimulace (malé úrovně elektřiny) snižuje bolest ramene po mrtvici. Tato studie zahrnuje zařízení zvané Smartpatch System. Systém Smartpatch poskytuje mírnou elektrickou stimulaci svalům v rameni. Systém Smartpatch obsahuje malý drátek (nazývaný „vodítko“), který je umístěn přes kůži do svalu ramene. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané Smartpatch Stimulator).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Bolest ramene po mrtvici
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici, která způsobila bolest ramene

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Užívání návykových (narkotických) léků
  • Porucha krvácení
  • Opakující se kožní infekce v anamnéze
  • Parkinsonova nemoc, poranění míchy, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza nebo syndrom komplexní regionální bolesti
  • Srdeční arytmie nebo umělé srdeční chlopně
  • Nekontrolované záchvaty
  • Implantované elektronické zařízení
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smartpatch Treatment Group
Subjekty v léčebné skupině budou mít elektrodu Smartpatch umístěnou v rameni, budou používat systém stimulace periferního nervu Smartpatch (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci.
Přístroj: Systém stimulace periferních nervů Smartpatch (PNS).
Systém Smartpatch je vyšetřovací zařízení, které poskytuje mírnou elektrickou stimulaci svalům v rameni. Systém Smartpatch obsahuje malý drátek (nazývaný „vodítko“), který je umístěn přes kůži do svalu ramene. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané Smartpatch Stimulator).
Ostatní jména:
  • Systém Smartpatch, Smartpatch
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina Smartpatch
Subjekty v kontrolní skupině budou mít elektrodu Smartpatch umístěnou v rameni, budou používat systém stimulace periferního nervu Smartpatch (PNS), ale nedostanou žádnou elektrickou stimulaci.
Přístroj: Systém stimulace periferních nervů Smartpatch (PNS).
Systém Smartpatch je vyšetřovací zařízení, které poskytuje mírnou elektrickou stimulaci svalům v rameni. Systém Smartpatch obsahuje malý drátek (nazývaný „vodítko“), který je umístěn přes kůži do svalu ramene. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané Smartpatch Stimulator).
Ostatní jména:
  • Systém Smartpatch, Smartpatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti ramene na konci léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Ve studii byl použit deník k zachycení denní nejhorší intenzity bolesti ramene po dobu 7 dnů. Deník obsahoval otázku týkající se intenzity bolesti, která byla subjektu položena každý den. Otázka intenzity bolesti je vyňata z Stručného inventáře bolesti – Krátká formulářová otázka 3 (BPI-3) a je uvedena jako „ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin“. BPI-3 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Medián skóre byl vypočítán pro každé denní období. Medián deníkového skóre na konci léčby (EOT) byl porovnán s mediánem základního deníkového skóre pro výpočet změny intenzity bolesti. Skupinový průměr středních skóre pro léčbu byl porovnán se skupinovým průměrem středních skóre pro kontrolní skupinu na začátku a při EOT.
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v léčebných a kontrolních skupinách
Časové okno: Celkem 16 týdnů – 4 týdny od základní návštěvy do návštěvy EOT, po nichž následuje 12 týdnů po léčbě
Při každé studijní návštěvě po základním hodnocení byly subjekty dotazovány, zda došlo k nějakým změnám v jejich zdravotním stavu nebo stavu. Pokud byla změna nepříznivou událostí, místo vyplnilo formulář o nežádoucí události.
Celkem 16 týdnů – 4 týdny od základní návštěvy do návštěvy EOT, po nichž následuje 12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího rušení bolesti ramene na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Míra, do jaké bolest ramene interferuje s denními aktivitami, byla hodnocena pomocí otázky 9 z Brief Pain Inventory (BPI-9) shromážděného z BPI Short Form podávaného během klinických návštěv. Tato otázka žádá subjekt, aby ohodnotil míru, do jaké jeho bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „ neruší“ a 10 je „zcela ruší“ za poslední týden. Pro získání skóre interference bolesti se vypočte průměr těchto sedmi skóre.
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Trvanlivost změny od výchozí intenzity bolesti ramene 12 týdnů po léčbě
Časové okno: Základní linie, 12týdenní následné ošetření
Ve studii byl použit deník k zachycení denní nejhorší intenzity bolesti ramene po dobu 7 dnů. Deník obsahoval otázku týkající se intenzity bolesti, která byla subjektu položena každý den. Otázka intenzity bolesti je vyňata z Stručného inventáře bolesti – Krátká formulářová otázka 3 (BPI-3) a je uvedena jako „ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin“. BPI-3 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Medián skóre byl vypočítán pro každé denní období. Medián deníkového skóre 12 týdnů po léčbě byl porovnán s mediánem základního deníkového skóre pro výpočet změny intenzity bolesti. Skupinový průměr středních skóre za 12 týdnů po léčbě byl porovnán se skupinovým průměrem středních skóre kontrolní skupiny na začátku.
Základní linie, 12týdenní následné ošetření
Změna od výchozí kvality života na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36v2) byla podávána na klinických návštěvách za účelem posouzení dopadu stimulace periferních nervů na kvalitu života subjektu související se zdravím. SF-36v2 je obecný zdravotní průzkum určený k posouzení základních fyzických funkcí a emocionální pohody bez ohledu na nemoc nebo léčbu. 36 otázek bylo seskupeno do dvou složek: fyzické a duševní. Průzkum byl hodnocen pomocí skórovacího algoritmu založeného na normách, kde skóre 0 znamená maximální postižení a skóre 100 znamená žádné postižení. Změna ve skóre každé složky byla odvozena ze skóre konce léčby mínus skóre základní linie.
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Změna od výchozí průměrné intenzity bolesti na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
K zachycení denní průměrné intenzity bolesti ramene po dobu 7 dnů byl ve studii použit deník. Deník obsahoval otázku týkající se intenzity bolesti, která byla subjektu položena každý den. Otázka intenzity bolesti je vyňata z Stručného inventáře bolesti – Krátká formulářová otázka 5 (BPI-5) a je uvedena jako „ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které v průměru nejlépe popisuje vaši bolest“. BPI-5 je stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest. Průměrné skóre bylo vypočteno pro každé denní období. Průměrné denní skóre na konci léčby (EOT) bylo porovnáno s průměrným výchozím denním skóre pro výpočet změny intenzity bolesti.
Výchozí stav, konec léčby (4 týdny léčby/kontrola)
Globální dojem změny pacienta na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Při EOT byla aplikována škála PGIC (Patient Global Impression of Change), aby se vyhodnotilo, jak subjekt vnímá celkové zlepšení a preference pacientů. Škála PGIC žádá subjekty, aby ohodnotily své zlepšení při léčbě na 7bodové škále (se středem na 4), která se pohybuje od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ vzhledem k výchozí hodnotě.
Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Změna v užívání léků proti bolesti na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Subjekty vyplňovaly 7denní deníky, ve kterých uváděly všechny léky proti bolesti, které užívaly během 7 dnů. Zaslepený lékový výbor třetí strany přezkoumal léky shromážděné za každé 7denní období deníku a zaznamenal změny léku ve srovnání se základními léky v deníku jako „žádná změna“ (žádná změna v dávkování nebo změna nemá klinický význam pro ovlivnění výsledků bolesti), "zvýšení" (klinicky významné zvýšení medikace, které by ovlivnilo výsledky bolesti), nebo "snížení" (klinicky významné snížení medikace, které by ovlivnilo výsledky bolesti).
Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Globální klinický dojem zlepšení na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Zaslepený hodnotitel hodnotil každý subjekt zapsaný na jejich pracovišti pomocí otázky upravené na základě škály klinického globálního dojmu (CGI), známé jako škála klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I). U CGI-I byl zaslepený hodnotitel požádán, aby ohodnotil celkové zlepšení subjektu ve srovnání s jeho stavem na začátku. CGI-I používá 7bodovou stupnici (střed na 4), která sahá od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů se systémem Smartpatch na konci léčby
Časové okno: Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Subjekty dokončily sponzorem vyvinutý průzkum spokojenosti subjektu na návštěvě na konci léčby (EOT). Výsledky těchto průzkumů prokazují použitelnost systému Smartpatch a spokojenost subjektů s léčbou.
Konec léčby (4 týdny léčby/kontroly)
Spokojenost uživatelů se systémem Smartpatch po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12týdenní po léčbě
Subjekty dokončily sponzorem vyvinutý průzkum spokojenosti subjektů na konci 12týdenního období po léčbě. Výsledky těchto průzkumů prokazují použitelnost systému Smartpatch a spokojenost subjektů s léčbou.
12týdenní po léčbě
Výkon systému Smartpatch
Časové okno: Po ukončení studia přibližně 2,5 roku
Průzkum spokojenosti klinického lékaře vyvinutý sponzorem byl proveden zkoušejícím na každém místě provádějícím umístění elektrody a zahrnoval otázky týkající se použití zařízení Smartpatch a také celkového dojmu z terapie.
Po ukončení studia přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0131-CSP-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit