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Elektrostimulation zur Behandlung von chronischen Schulterschmerzen nach Schlaganfall mit dem Smartpatch-System

12. Oktober 2017 aktualisiert von: SPR Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Pivotalstudie des Smartpatch-Systems zur peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von chronischen Schulterschmerzen nach Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob elektrische Stimulation (kleine Stromstärken) Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall reduziert. Diese Studie umfasst ein Gerät namens Smartpatch System. Das Smartpatch-System liefert eine leichte elektrische Stimulation an die Schultermuskulatur. Das Smartpatch-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut in den Schultermuskel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (der so genannte Smartpatch-Stimulator).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation/Carolinas Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Schulterschmerzen nach Schlaganfall
  • Mindestens 6 Monate nach einem Schlaganfall, der Schulterschmerzen verursacht hat

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von abhängig machenden (narkotischen) Medikamenten
  • Blutgerinnungsstörung
  • Vorgeschichte wiederkehrender Hautinfektionen
  • Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose oder komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Herzrhythmusstörungen oder künstliche Herzklappen
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartpatch-Behandlungsgruppe
Patienten in der Behandlungsgruppe wird eine Smartpatch-Elektrode in der Schulter platziert, sie verwenden das Smartpatch-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und erhalten eine elektrische Stimulation.
Gerät: Smartpatch System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das Smartpatch-System ist ein Untersuchungsgerät, das eine leichte elektrische Stimulation an die Schultermuskulatur abgibt. Das Smartpatch-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut in den Schultermuskel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (der so genannte Smartpatch-Stimulator).
Andere Namen:
  • Smartpatch-System, Smartpatch
Schein-Komparator: Smartpatch-Kontrollgruppe
Bei den Probanden in der Kontrollgruppe wird eine Smartpatch-Elektrode in der Schulter platziert, sie verwenden das Smartpatch-System zur peripheren Nervenstimulation (PNS), erhalten jedoch keine elektrische Stimulation.
Gerät: Smartpatch System zur peripheren Nervenstimulation (PNS).
Das Smartpatch-System ist ein Untersuchungsgerät, das eine leichte elektrische Stimulation an die Schultermuskulatur abgibt. Das Smartpatch-System umfasst einen kleinen Draht (als „Elektrode“ bezeichnet), der durch die Haut in den Schultermuskel eingeführt wird. Es enthält auch ein am Körper getragenes Gerät, das die Stimulation abgibt (der so genannte Smartpatch-Stimulator).
Andere Namen:
  • Smartpatch-System, Smartpatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der Schulterschmerzen zu Studienbeginn am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
In der Studie wurde ein Tagebuch verwendet, um die täglich schlimmste Intensität der Schulterschmerzen über einen Zeitraum von 7 Tagen zu erfassen. Das Tagebuch enthielt eine Frage zur Schmerzintensität, die dem Probanden jeden Tag gestellt wurde. Die Frage zur Schmerzintensität ist ein Auszug aus dem Brief Pain Inventory – Short Form Question 3 (BPI-3) und lautet: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“. BPI-3 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht. Die Medianwerte wurden für jeden Tagebuchzeitraum berechnet. Der mediane Tagebuch-Score am Ende der Behandlung (EOT) wurde mit dem medianen Baseline-Tagebuch-Score verglichen, um die Veränderung der Schmerzintensität zu berechnen. Der Gruppenmittelwert der Medianwerte für die Behandlung wurde mit dem Gruppenmittelwert der Medianwerte für die Kontrollgruppe zu Studienbeginn und bei EOT verglichen.
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen Nebenwirkungsraten in Behandlungs- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 16 Wochen insgesamt – 4 Wochen vom Ausgangsbesuch bis zum EOT-Besuch, gefolgt von 12 Wochen Nachbehandlung
Bei jedem Studienbesuch nach der Ausgangsbeurteilung wurden die Probanden befragt, ob Änderungen in ihrem medizinischen Status oder Zustand aufgetreten waren. Wenn es sich bei der Änderung um ein unerwünschtes Ereignis handelte, wurde vom Standort ein Formular für unerwünschte Ereignisse ausgefüllt.
16 Wochen insgesamt – 4 Wochen vom Ausgangsbesuch bis zum EOT-Besuch, gefolgt von 12 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterschmerzinterferenz zu Studienbeginn am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
Das Ausmaß, in dem Schulterschmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wurde anhand von Frage 9 des Brief Pain Inventory (BPI-9) bewertet, das aus dem BPI-Kurzformular gesammelt wurde, das während der Klinikbesuche verabreicht wurde. Bei dieser Frage wird die Testperson gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, inwieweit ihre Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigt haben, wobei 0 " stört nicht" und 10 ist "völlig störend" innerhalb der letzten Woche. Der Mittelwert dieser sieben Werte wird berechnet, um den Schmerzinterferenzwert zu erhalten.
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
Dauerhaftigkeit der Änderung der Intensität der Schulterschmerzen zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Nachbehandlung
In der Studie wurde ein Tagebuch verwendet, um die täglich schlimmste Intensität der Schulterschmerzen über einen Zeitraum von 7 Tagen zu erfassen. Das Tagebuch enthielt eine Frage zur Schmerzintensität, die dem Probanden jeden Tag gestellt wurde. Die Frage zur Schmerzintensität ist ein Auszug aus dem Brief Pain Inventory – Short Form Question 3 (BPI-3) und lautet: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“. BPI-3 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht. Die Medianwerte wurden für jeden Tagebuchzeitraum berechnet. Der mediane Tagebuchwert 12 Wochen nach der Behandlung wurde mit dem medianen Ausgangswert des Tagebuchs verglichen, um die Veränderung der Schmerzintensität zu berechnen. Der Gruppenmittelwert der Medianwerte für 12 Wochen nach der Behandlung wurde mit dem Gruppenmittelwert der Medianwerte für die Kontrollgruppe zu Studienbeginn verglichen.
Baseline, 12 Wochen Nachbehandlung
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
Das Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2) wurde bei Klinikbesuchen verabreicht, um die Auswirkungen der peripheren Nervenstimulation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden zu bewerten. Der SF-36v2 ist eine generische Gesundheitsumfrage, die entwickelt wurde, um die grundlegende körperliche Funktionsfähigkeit und das emotionale Wohlbefinden unabhängig von der Krankheit oder Behandlung zu bewerten. Die 36 Fragen wurden in zwei Komponenten gruppiert: körperlich und geistig. Die Umfrage wurde mit einem normbasierten Bewertungsalgorithmus bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 eine maximale Behinderung und eine Punktzahl von 100 keine Behinderung anzeigt. Die Änderung in jeder Komponentenbewertung wurde aus der Bewertung am Ende der Behandlung minus der Ausgangsbewertung abgeleitet.
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität zu Studienbeginn am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
In der Studie wurde ein Tagebuch verwendet, um die tägliche durchschnittliche Schulterschmerzintensität über einen Zeitraum von 7 Tagen zu erfassen. Das Tagebuch enthielt eine Frage zur Schmerzintensität, die dem Probanden jeden Tag gestellt wurde. Die Frage zur Schmerzintensität ist ein Auszug aus dem Brief Pain Inventory – Short Form Question 5 (BPI-5) und lautet: „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt am besten beschreibt“. BPI-5 ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen steht. Die Mittelwerte wurden für jede Tagebuchperiode berechnet. Der durchschnittliche Tagebuchwert am Ende der Behandlung (EOT) wurde mit dem durchschnittlichen Basislinien-Tagebuchwert verglichen, um die Veränderung der Schmerzintensität zu berechnen.
Baseline, Ende der Behandlung (4 Wochen Behandlung/Kontrolle)
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Die Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala wurde bei EOT angewendet, um die subjektive Wahrnehmung der Gesamtverbesserung und die Patientenpräferenzen zu bewerten. Die PGIC-Skala bittet die Probanden, ihre Verbesserung durch die Behandlung auf einer 7-Punkte-Skala (zentriert auf 4) zu bewerten, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr stark verbessert“ im Vergleich zum Ausgangswert reicht.
Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Änderung der Anwendung von Schmerzmitteln am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Die Probanden führten 7-Tage-Tagebücher, in denen sie alle Schmerzmittel auflisteten, die sie während der 7 Tage eingenommen hatten. Ein verblindeter Medikationsausschuss eines Drittanbieters überprüfte die für jeden 7-tägigen Tagebuchzeitraum gesammelten Medikamente und bewertete Medikationsänderungen im Vergleich zu den Grundlinien-Tagebuchmedikationen als „keine Änderung“ (keine Änderung der Dosierung oder Änderung ist klinisch nicht relevant, um die Schmerzergebnisse zu beeinflussen). „Erhöhung“ (klinisch bedeutsame Erhöhung der Medikation, die sich auf die Schmerzergebnisse auswirken würde) oder „Verringerung“ (klinisch bedeutsame Verringerung der Medikation, die sich auf die Schmerzergebnisse auswirken würde).
Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Der verblindete Evaluator bewertete jeden an seinem Standort eingeschriebenen Probanden anhand einer Frage, die an die Clinical Global Impression (CGI)-Skala angepasst wurde, die als Clinical Global Impression-Improvement-Skala (CGI-I) bekannt ist. Für den CGI-I wurde ein verblindeter Evaluator gebeten, die Gesamtverbesserung des Probanden im Vergleich zu seinem Ausgangszustand zu bewerten. Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Skala (zentriert bei 4), die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel verbessert“ reicht.
Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit mit dem Smartpatch-System am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Die Probanden schlossen die vom Sponsor entwickelte Umfrage zur Patientenzufriedenheit beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT) ab. Die Ergebnisse dieser Umfragen zeigen die Benutzerfreundlichkeit des Smartpatch-Systems und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
Ende der Behandlung (4-wöchige Behandlung/Kontrolle)
Benutzerzufriedenheit mit dem Smartpatch-System nach 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbehandlung
Am Ende der 12-wöchigen Nachbehandlungsphase schlossen die Probanden die vom Sponsor entwickelte Umfrage zur Patientenzufriedenheit ab. Die Ergebnisse dieser Umfragen zeigen die Benutzerfreundlichkeit des Smartpatch-Systems und die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.
12 Wochen Nachbehandlung
Leistung des Smartpatch-Systems
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums ca. 2,5 Jahre
Eine vom Sponsor entwickelte klinische Zufriedenheitsumfrage wurde den Prüfärzten an jedem Standort, der die Elektrodenplatzierung durchführte, durchgeführt und umfasste Fragen zur Verwendung des Smartpatch-Geräts sowie zum Gesamteindruck der Therapie.
Nach Abschluss des Studiums ca. 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0131-CSP-000

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