PsoBest - ドイツの乾癬登録
2025年1月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
全身性乾癬治療の長期的な利点と安全性：生物製剤と全身性治療薬による乾癬の治療に関するドイツのレジストリ
中等度から重度の乾癬 (Pso) および乾癬-関節炎 (PsA) の治療は、ドイツでは主に全身療法に限定されています。
全身療法には、従来の全身療法（例えば、
フマル酸、メトトレキサート、シクロスポリン A) および生物学的処理 (例:
アダリムマブ、エタネルセプト）。
ほとんどの全身治療の短期的および中期的な有効性は臨床研究で示されていますが (国際的なガイドラインに組み込まれています)、長期的な結果、最適な治療、および現実の条件下での有効性に関する知識はまだ不足しています.
中等度から重度の Pso および PsA の治療に関するドイツのレジストリである PsoBest は 2008 年に開始され、ドイツで初めて承認された生物製剤または従来の全身性乾癬治療薬を投与された患者の長期経過を記録しています。
レジストリは、全身性乾癬治療薬で治療された Pso および PsA 患者 3,500 人の長期経過を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 中度から重度の乾癬 (Pso) および乾癬-関節炎 (PsA) の治療は、ドイツでは主に全身療法に限定されています。 全身療法には、従来の全身療法（例えば、 フマル酸、メトトレキサート、シクロスポリン A) および生物学的処理 (例: アダリムマブ、エタネルセプト）。 ほとんどの全身治療の短期的および中期的な有効性は臨床研究で示されていますが (国際的なガイドラインに組み込まれています)、長期的な結果、最適な治療、および現実の条件下での有効性に関する知識はまだ不足しています. 中等度から重度の Pso および PsA の治療に関するドイツのレジストリである PsoBest は 2008 年に開始され、ドイツで初めて承認された生物製剤または従来の全身性乾癬治療薬を投与された患者の長期経過を記録しています。
目的: 全身性乾癬治療薬による治療の以下のアウトカムの観察と分析:
- 臨床実践における有効性 (「実世界」)
- 患者側のベネフィットとニーズ
- 数年にわたる長期コースでの効果
- 最適維持投与量
- 日常的な条件下での安全性と副作用のプロファイル
- 合併症の場合の使用と効果
- 反応の信頼できる予測因子
- 可能性のある併用療法または生物製剤と全身療法の交互使用の利点と有効性
方法: レジストリは、全身性乾癬治療薬で治療された Pso および PsA 患者 3,500 人の長期経過を評価します。レジストリは、フマル酸、メトトレキサート、シクロスポリン A、エファリズマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、およびアダリムマブの 7 つの治療群で開始されました。 エファリズマブは販売中止となったが、ウステキヌマブは承認後に収載された。 患者は、特定の治療の最初の開始時に含まれ、その後の治療に関係なく、5 年間レジストリに残ります。 全身および生物学的治療の専門知識を備えた全国的な皮膚科の診療所と病院の救急車は、連続して患者を登録しています。 フォローアップは 3 ～ 6 か月ごとに行われ、患者と治療の特徴、臨床パラメーター、患者定義の利益、生活の質、および有害事象が含まれます。 標準化されたアンケートは、皮膚科センターで患者と皮膚科医に12回宛てられます。 その間、患者はメールでさらに 9 回直接連絡を受けます。 PsoBest は、乾癬レジストリの ENCePP ネットワーク (www.psonet.eu) のメンバーです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
-
コンタクト：
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
- メール：m.augustin@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プラーク型乾癬または乾癬性関節炎の患者が、ドイツで認可された乾癬治療薬による最初の全身治療を開始しました。
説明
包含基準:
- 皮膚科医によって確認されたプラーク型乾癬または乾癬性関節炎と診断された患者
- 18歳以上
- 初めて特定の全身薬を投与される
- 参加へのインフォームドコンセント
- 十分な語学力（ドイツ語）
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- レジストリへの入院日に臨床試験の参加者である患者（患者がレジストリのフォローアップ中に臨床試験に含まれる場合、患者データは記録されますが、個別に分析されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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メトトレキサート
介入: 薬物: 従来の全身: メトトレキサート、処方されたすべての用量、頻度、期間
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シクロスポリン A
介入: 薬物: 従来の全身: シクロスポリン A、処方されたすべての用量、頻度、期間
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エファリズマブ（中止）
介入: 生物学的: エファリズマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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ゴリムマブ
介入: 生物学的: ゴリムマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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セクキヌマブ
介入: 生物学的: セクキヌマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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アプレミラスト
介入: 低分子: アプレミラスト、処方されたすべての用量、頻度、期間
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セルトリズマブ
介入: 生物学的: セルトリズマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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レチノイド
介入: 薬物: 従来の全身: レチノイド、処方されたすべての用量、頻度および期間
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レフルノミド
介入: 薬物: 従来の全身: レフルノミド、処方されたすべての用量、頻度および期間
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全身PUVA
介入: 薬物: 従来の全身性: 全身性 PUVA、処方されたすべての用量、頻度、期間
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フマル酸エステル
介入: 薬物: 従来の全身: フマル酸エステル、フマル酸ジメチルを含む、処方されたすべての用量、頻度、期間
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エタネルセプト
介入: 生物学的およびバイオシミラー: エタネルセプト、処方されたすべての用量、頻度、期間
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インフリキシマブ
介入: 生物学的およびバイオシミラー/-同一: インフリキシマブ、処方されたすべての用量、頻度、および期間
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アダリムマブ
介入: 生物学的およびバイオシミラー: アダリムマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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グセルクマブ
介入: 生物学的: グセルクマブ 処方されたすべての投与量、頻度、期間
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ブロダルマブ
介入: 生物学的: ブロダルマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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チルドラキズマブ
介入: 生物学的: チルドラキズマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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リサンキズマブ
介入: 生物学的: リサンキズマブの全身投与、処方されたすべての用量、頻度、期間
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ビメキズマブ
介入: 生物学的: ビメキズマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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トファシチニブ
介入: JAK-阻害剤: トファシチニブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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ウパダシチニブ
介入: JAK-阻害剤: ウパダシチニブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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デュクラバシチニブ
介入: JAK-阻害剤: デュクラバシチニブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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イセキズマブ
介入: 生物学的: イクセキズマブ、処方されたすべての用量、頻度、期間
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Ustekinumab
介入：生物学的およびバイオシミラー：ウステキヌマブ、すべての投与量、周波数、および処方された期間
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治療なし
介入：観察エピソードでは全身治療はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：6か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対して従来の全身療法または生物学的療法を受けた患者の臨床転帰を評価する
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6か月ごとに10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：3か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対して従来の全身療法または生物学的療法を受けている患者の疾患関連の生活の質を評価すること
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3か月ごとに10年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月
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乾癬/乾癬性関節炎の従来の全身療法または生物学的療法にさらされた患者の有害事象および重篤な有害事象のリスク
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6ヶ月
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患者利益指数 (PBI)
時間枠：3か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法の患者の利益を評価すること
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3か月ごとに10年間
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EuroQol アンケート (EQ-5D)
時間枠：3か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対して従来の全身療法または生物学的療法を受けている患者の一般的な健康状態を評価する
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3か月ごとに10年間
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皮膚科における供給品質に関するアンケート (FVQ-d)
時間枠：3か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法のケア特性を評価する
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3か月ごとに10年間
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：6か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法を受けている患者の関節炎の重症度を評価する
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6か月ごとに10年間
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患者総合評価（皮膚：PaGAs、関節炎：PaGAa）
時間枠：3か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対して従来の全身療法または生物学的療法を受けている患者の皮膚および関節炎の全体的な重症度を評価すること
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3か月ごとに10年間
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医師の総合評価（皮膚：PGA、関節炎：PGAa）
時間枠：6か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対して従来の全身療法または生物学的療法を受けている患者の皮膚および関節炎の全体的な重症度を評価すること
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6か月ごとに10年間
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疾患活動性スコア 28 (DAS 28)、米国リウマチ学会スコア (ACR20)、乾癬性関節炎反応基準 (PsARC)
時間枠：6か月ごとに10年間
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乾癬/乾癬性関節炎に対する従来の全身療法または生物学的療法を受けている患者の関節炎の重症度を評価する
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6か月ごとに10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias Augustin, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2032年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (推定)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。