Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PsoBest - Německý registr psoriázy

22. dubna 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dlouhodobé přínosy a bezpečnost systémové terapie psoriázy: Německý registr pro léčbu psoriázy biologickými a systémovými terapeutiky

Léčba středně těžké až těžké psoriázy (Pso) a psoriázy-artritidy (PsA) je v Německu z velké části omezena na systémovou léčbu. Systémová terapie zahrnuje konvenční systémovou terapii (např. kyseliny fumarové, methotrexát, cyklosporin A) a biologickou léčbu (např. adalimumab, etanercept). Zatímco krátkodobá a střednědobá účinnost většiny systémové léčby byla prokázána v klinických studiích (a je začleněna do mezinárodních doporučení), stále chybí znalosti o dlouhodobých výsledcích, optimální léčbě a účinnosti v reálných podmínkách. PsoBest, německý registr pro léčbu středně těžkého až těžkého Pso a PsA, byl zahájen v roce 2008 a dokumentuje dlouhodobý průběh pacientů, kterým je poprvé podáván jakýkoli biologický nebo konvenční systémový antipsoriatický lék povolený v Německu. Registr hodnotí dlouhodobý průběh 3500 pacientů s Pso a PsA léčených systémovými antipsoriatiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Léčba středně těžké až těžké psoriázy (Pso) a psoriázy-artritidy (PsA) je v Německu z velké části omezena na systémovou léčbu. Systémová terapie zahrnuje konvenční systémovou terapii (např. kyseliny fumarové, methotrexát, cyklosporin A) a biologickou léčbu (např. adalimumab, etanercept). Zatímco krátkodobá a střednědobá účinnost většiny systémové léčby byla prokázána v klinických studiích (a je začleněna do mezinárodních doporučení), stále chybí znalosti o dlouhodobých výsledcích, optimální léčbě a účinnosti v reálných podmínkách. PsoBest, německý registr pro léčbu středně těžkého až těžkého Pso a PsA, byl zahájen v roce 2008 a dokumentuje dlouhodobý průběh pacientů, kterým je poprvé podáván jakýkoli biologický nebo konvenční systémový antipsoriatický lék povolený v Německu.

Cíle: Pozorování a analýza následujících výsledků léčby systémovými antipsoriatiky:

  1. Efektivita v klinické praxi („reálný svět“)
  2. Výhody a potřeby na straně pacientů
  3. Efektivita v dlouhodobém průběhu let
  4. Optimální udržovací dávky
  5. Profil bezpečnosti a vedlejších účinků za běžných podmínek
  6. Použití v případě a vlivu na komorbiditu
  7. Spolehlivé prediktory odezvy
  8. Přínos a účinnost možných kombinovaných terapií nebo střídavé používání biologických a systémových terapií

Metodika: Registr hodnotí dlouhodobý průběh 3 500 pacientů s Pso a PsA léčených systémovými antipsoriatiky. Registr byl zahájen pro sedm léčebných ramen: kyselina fumarová, metotrexát, cyklosporin A, efalizumab, etanercept, infliximab a adalimumab. Zatímco efalizumab byl stažen z trhu, ustekinumab byl zařazen po registraci. Pacienti jsou zařazeni při prvním zahájení dané léčby a zůstanou v registru po dobu 5 let bez ohledu na následnou terapii. Celostátní dermatologické ordinace a nemocniční ambulance se zkušenostmi v systémové a biologické léčbě postupně zařazují pacienty. Sledování bude probíhat každé 3 až 6 měsíců a bude zahrnovat charakteristiky pacienta a léčby, klinické parametry, pacientem definovaný přínos, kvalitu života a nežádoucí účinky. Standardizované dotazníky budou adresovány pacientovi a dermatologovi 12x v dermatologických centrech. V průběžných intervalech jsou pacienti přímo kontaktováni poštou ještě 9x. PsoBest je členem sítě registrů psoriázy ENCePP (www.psonet.eu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Augustin, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriázou plakového typu nebo psoriatickou artritidou zahajující první systémovou léčbu povolenými atipsoriatiky v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou psoriázy plakového typu nebo psoriázovou artritidou potvrzenou dermatologem
  • věk ≥ 18 let
  • první podání specifického systémového léku
  • informovaný souhlas s účastí
  • dostatečné jazykové znalosti (němčina)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu
  • pacienti, kteří jsou v den přijetí do registru účastníky klinického hodnocení (pokud je pacient zařazen do klinického hodnocení v průběhu sledování registru, údaje o pacientovi budou zaznamenány, ale analyzovány samostatně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Methotrexát
Intervence: Lék: konvenční systémový: metotrexát, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Cyklosporin A
Intervence: Lék: konvenční systémový: Cyklosporin A, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Efalizumab (stažen)
Intervence: Biologická: Efalizumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Ustekinumab
Intervence: Biologická: Ustekinumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Golimumab
Intervence: Biologická: Golimumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Secukinumab
Intervence: Biologická: Secukinumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Apremilast
Intervence: Malá molekula: Apremilast, předepsané všechny dávky, frekvence a doby trvání
Certolizumab
Intervence: Biologická: Certolizumab, všechna předepsaná dávkování, frekvence a trvání
Retinoidy
Intervence: Lék: konvenční systémový: Retinoidy, všechna předepsaná dávkování, frekvence a trvání
Leflunomidy
Intervence: Lék: konvenční systémový: Leflunomidy, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
systémová PUVA
Intervence: Lék: konvenční systémový: systémový PUVA, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Estery kyseliny fumarové
Intervence: Lék: konvenční systémový: Estery kyseliny fumarové, včetně dimethylfumarátu, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Etanercept
Intervence: Biologické a biosimilars: Etanercept, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Infliximab
Intervence: Biologické a biologicky podobné/-identické: Infliximab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Adalimumab
Intervence: Biologické a biosimilars: Adalimumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Guselkumab
Intervence: Biologická: Guselkumab ve všech předepsaných dávkách, frekvencích a trváních
Brodalumab
Intervence: Biologická: Brodalumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Tildrakizumab
Intervence: Biologická: Tildrakizumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Risankizumab
Intervence: Biologická: systémový Risankizumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Bimekizumab
Intervence: Biologická: Bimekizumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Tofacitinib
Intervence: Inhibitor JAK: Tofacitinib, všechny předepsané dávky, frekvence a trvání
Upadacitinib
Intervence: Inhibitor JAK: Upadacitinib, všechny předepsané dávky, frekvence a trvání
Baricitinib
Intervence: Inhibitor JAK: Baricitinib, všechny předepsané dávky, frekvence a trvání
Deukravacitinib
Intervence: Inhibitor JAK: Deukravacitinib, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání
Ixekizumab
Intervence: Biologická: Ixekizumab, všechny předepsané dávky, frekvence a doby trvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zhodnotit klinický výsledek pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každých 6 měsíců po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 10 let
Zhodnotit kvalitu života související s onemocněním pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každé 3 měsíce po dobu 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Riziko nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků u pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
6 měsíců
Index přínosu pro pacienta (PBI)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 10 let
Zhodnotit přínos konvenční systémové nebo biologické léčby psoriázy/psoriatické artritidy pro pacienta
každé 3 měsíce po dobu 10 let
EuroQol dotazník (EQ-5D)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 10 let
Zhodnotit celkový zdravotní stav pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každé 3 měsíce po dobu 10 let
Dotazník o kvalitě nabídky v dermatologii (FVQ-d)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 10 let
Zhodnotit charakteristiky péče konvenční systémové nebo biologické léčby psoriázy/psoriatické artritidy
každé 3 měsíce po dobu 10 let
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zhodnotit závažnost artritidy u pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Globální hodnocení pacienta (kůže: PaGAs, artritida: PaGAa)
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 10 let
Zhodnotit celkovou závažnost kůže a artritidy u pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každé 3 měsíce po dobu 10 let
Globální hodnocení lékařem (kůže: PGAs, artritida: PGAa)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zhodnotit celkovou závažnost kůže a artritidy u pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každých 6 měsíců po dobu 10 let
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28), skóre American College of Rheumatology (ACR20), kritéria psoriatické artritické odezvy (PsARC)
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 10 let
Zhodnotit závažnost artritidy u pacientů vystavených konvenční systémové nebo biologické léčbě psoriázy/psoriatické artritidy
každých 6 měsíců po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
UCB Pharma
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Novartis Pharmaceuticals
Celgene
Biogen
LEO Pharma
Amgen
Viatris Inc.
Merck Serono GmbH, Germany
Janssen-Cilag G.m.b.H
medac GmbH
Almirall Hermal GmbH
Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Berufsverband der Deutschen Dermatologen e.V. (www.bvdd.de)
Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (https://derma.de)
PsoNet.eu (http://www.psonet.eu/)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Augustin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVDP-085-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit