Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PsoBest - Немецкий регистр псориаза

23 января 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Долгосрочные преимущества и безопасность системной терапии псориаза: Немецкий регистр по лечению псориаза биологическими и системными терапевтическими средствами

Лечение среднетяжелого и тяжелого псориаза (Pso) и псориаза-артрита (PsA) в Германии в основном ограничивается системной терапией. Системная терапия включает обычную системную терапию (например, фумаровые кислоты, метотрексат, циклоспорин А) и биологическую очистку (например, адалимумаб, этанерцепт). В то время как краткосрочная и среднесрочная эффективность большинства системных методов лечения была показана в клинических исследованиях (и включена в международные рекомендации), сведения о долгосрочных результатах, оптимальном лечении и эффективности в реальных условиях все еще отсутствуют. PsoBest, немецкий регистр по лечению умеренного и тяжелого псориатического артрита и псориатического артрита, начал свою работу в 2008 г. и документирует долгосрочный курс лечения пациентов, впервые получающих любой биологический или традиционный системный антипсориатический препарат, разрешенный в Германии. Регистр оценивает долгосрочное течение 3500 пациентов с ПСО и ПсА, получавших системные антипсориатические средства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Актуальность: Лечение псориаза средней и тяжелой степени (Pso) и псориаза-артрита (PsA) в Германии в основном ограничивается системной терапией. Системная терапия включает обычную системную терапию (например, фумаровые кислоты, метотрексат, циклоспорин А) и биологическую очистку (например, адалимумаб, этанерцепт). В то время как краткосрочная и среднесрочная эффективность большинства системных методов лечения была показана в клинических исследованиях (и включена в международные рекомендации), сведения о долгосрочных результатах, оптимальном лечении и эффективности в реальных условиях все еще отсутствуют. PsoBest, немецкий регистр по лечению умеренного и тяжелого псориатического артрита и псориатического артрита, начал свою работу в 2008 г. и документирует долгосрочный курс лечения пациентов, впервые получающих любой биологический или традиционный системный антипсориатический препарат, разрешенный в Германии.

Задачи: Наблюдение и анализ следующих результатов лечения системными антипсориатическими препаратами:

  1. Эффективность в клинической практике («реальный мир»)
  2. Преимущества и потребности со стороны пациентов
  3. Эффективность при длительном курсе в течение многих лет
  4. Оптимальные поддерживающие дозы
  5. Профиль безопасности и побочных эффектов в обычных условиях
  6. Использование в случае и влияние на сопутствующие заболевания
  7. Надежные предикторы ответа
  8. Польза и эффективность возможной комбинированной терапии или чередование применения биопрепаратов и системной терапии

Методы. Регистр оценивает долгосрочное течение 3500 пациентов с псориатическим артритом и псориатическим артритом, получавших системные антипсориатические препараты. Регистр был начат для семи групп лечения: фумаровая кислота, метотрексат, циклоспорин А, эфализумаб, этанерцепт, инфликсимаб и адалимумаб. В то время как эфализумаб был отозван с рынка, устекинумаб был включен после получения разрешения. Пациенты включаются при первом начале данного лечения и остаются в регистре в течение 5 лет, независимо от последующей терапии. По всей стране дерматологические практики и машины скорой помощи, имеющие опыт системного и биологического лечения, последовательно принимают пациентов. Последующие наблюдения будут проводиться каждые 3-6 месяцев, включая характеристики пациента и лечения, клинические параметры, определяемую пациентом пользу, качество жизни и нежелательные явления. Стандартизированные анкеты будут адресованы пациенту и дерматологу 12 раз в дерматологических центрах. В промежутках с пациентами напрямую связывались еще 9 раз по почте. PsoBest является членом сети регистров псориаза ENCePP (www.psonet.eu).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
        • Контакт:
          • Matthias Augustin, Prof. Dr.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бляшечным псориазом или псориатическим артритом, начинающие первое системное лечение разрешенными атипсориатическими препаратами в Германии.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом бляшечного псориаза или псориазного артрита, подтвержденным дерматологом
  • возраст ≥ 18 лет
  • введение определенного системного препарата в первый раз
  • информированное согласие на участие
  • достаточное знание языка (немецкий)

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия
  • пациенты, являющиеся участниками клинических исследований на день включения в реестр (если пациент включен в клиническое исследование во время наблюдения за реестром, данные пациента будут регистрироваться, но анализироваться отдельно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Метотрексат
Вмешательство: Лекарство: обычное системное: Метотрексат, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Циклоспорин А
Вмешательство: Лекарство: обычное системное: Циклоспорин А, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Эфализумаб (отозван)
Вмешательство: Биологическое: эфализумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Голимумаб
Вмешательство: Биологическое: голимумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Секукинумаб
Вмешательство: Биологическое: Секукинумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Апремиласт
Вмешательство: малая молекула: апремиласт, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Цертолизумаб
Вмешательство: Биологическое: Цертолизумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Ретиноиды
Вмешательство: Лекарство: обычное системное: Ретиноиды, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Лефлуномиды
Вмешательство: Лекарство: обычное системное: лефлуномиды, все предписанные дозы, частота и продолжительность
системная ПУВА
Вмешательство: Лекарство: традиционное системное: системная ПУВА, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Эфиры фумаровой кислоты
Вмешательство: Лекарственное средство: обычное системное: сложные эфиры фумаровой кислоты, включая диметилфумарат, все предписанные дозы, частоты и продолжительность
Этанерцепт
Вмешательство: Биологические препараты и биоаналоги: Этанерцепт, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Инфликсимаб
Вмешательство: Биологические препараты и биоаналоги/аналоги: Инфликсимаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Адалимумаб
Вмешательство: биологические препараты и биоаналоги: адалимумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Гуселькумаб
Вмешательство: Биологическое: Гуселкумаб во всех предписанных дозах, частоте и продолжительности
Бродалумаб
Вмешательство: Биологическое: бродалумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Тилдракизумаб
Вмешательство: Биологическое: тилдракизумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Рисанкизумаб
Вмешательство: Биологическое: системный рисанкизумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Бимекизумаб
Вмешательство: Биологическое: бимекизумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Тофацитиниб
Вмешательство: JAK-ингибитор: тофацитиниб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Упадацитиниб
Вмешательство: JAK-ингибитор: упадацитиниб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Деукравацитиниб
Вмешательство: JAK-ингибитор: деукравацитиниб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Иксекизумаб
Вмешательство: Биологическое: Иксекизумаб, все предписанные дозы, частота и продолжительность
Ustekinumab
Вмешательство: биологические и биоподобные: Ustekinumab, все дозировки, частоты и продолжительность назначения
Нет лечения
Вмешательство: нет системного лечения в эпизодах наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Оценить клинический исход у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 10 лет
Оценить качество жизни, связанное с заболеванием, у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 3 месяца в течение 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов, подвергающихся традиционной системной или биологической терапии псориаза/псориатического артрита
6 месяцев
Индекс пользы для пациента (PBI)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 10 лет
Оценить пользу для пациента от обычной системной или биологической терапии псориаза/псориатического артрита.
каждые 3 месяца в течение 10 лет
Опросник EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 10 лет
Для оценки общего состояния здоровья пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 3 месяца в течение 10 лет
Анкета качества поставок в дерматологии (FVQ-d)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 10 лет
Оценить характеристики лечения традиционной системной или биологической терапии псориаза/псориатического артрита.
каждые 3 месяца в течение 10 лет
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Оценить тяжесть артрита у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Общая оценка пациента (кожа: PaGAs, артрит: PaGAa)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 10 лет
Оценить общую тяжесть кожных заболеваний и артрита у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 3 месяца в течение 10 лет
Общая оценка врачом (кожа: PGA, артрит: PGAa)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Оценить общую тяжесть кожных заболеваний и артрита у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Шкала активности заболевания 28 (DAS 28), шкала Американского колледжа ревматологов (ACR20), критерии ответа на псориатический артрит (PsARC)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Оценить тяжесть артрита у пациентов, получавших стандартную системную или биологическую терапию псориаза/псориатического артрита.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться