PsoBest — niemiecki rejestr łuszczycy
22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Długoterminowe korzyści i bezpieczeństwo ogólnoustrojowej terapii łuszczycy: Niemiecki rejestr leczenia łuszczycy za pomocą leków biologicznych i terapii ogólnoustrojowych
Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Pso) i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) ogranicza się w Niemczech w dużej mierze do terapii ogólnoustrojowej.
Terapia systemowa obejmuje konwencjonalną terapię systemową (np.
kwasy fumarowe, metotreksat, cyklosporyna A) oraz leczenie biologiczne (np.
adalimumab, etanercept).
Chociaż krótko- i średnioterminowa skuteczność większości terapii systemowych została wykazana w badaniach klinicznych (i jest uwzględniona w międzynarodowych wytycznych), nadal brakuje wiedzy na temat długoterminowych wyników, optymalnego leczenia i skuteczności w rzeczywistych warunkach.
PsoBest, niemiecki rejestr dotyczący leczenia łuszczycowego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i łuszczycowego zapalenia stawów, został uruchomiony w 2008 roku i dokumentuje długoterminowy przebieg pacjentów otrzymujących po raz pierwszy biologiczny lub konwencjonalny ogólnoustrojowy lek przeciwłuszczycowy dopuszczony w Niemczech.
Rejestr ocenia odległy przebieg 3500 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych ogólnoustrojowymi lekami przeciwłuszczycowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ŁZS) i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) ogranicza się w Niemczech głównie do terapii systemowej. Terapia systemowa obejmuje konwencjonalną terapię systemową (np. kwasy fumarowe, metotreksat, cyklosporyna A) oraz leczenie biologiczne (np. adalimumab, etanercept). Chociaż krótko- i średnioterminowa skuteczność większości terapii systemowych została wykazana w badaniach klinicznych (i jest uwzględniona w międzynarodowych wytycznych), nadal brakuje wiedzy na temat długoterminowych wyników, optymalnego leczenia i skuteczności w rzeczywistych warunkach. PsoBest, niemiecki rejestr dotyczący leczenia łuszczycowego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i łuszczycowego zapalenia stawów, został uruchomiony w 2008 roku i dokumentuje długoterminowy przebieg pacjentów otrzymujących po raz pierwszy biologiczny lub konwencjonalny ogólnoustrojowy lek przeciwłuszczycowy dopuszczony w Niemczech.
Cel: Obserwacja i analiza następujących wyników leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwłuszczycowymi:
- Skuteczność w praktyce klinicznej („świat rzeczywisty”)
- Korzyści i potrzeby pacjentów
- Skuteczność w długotrwałym kursie na lata
- Optymalne dawki podtrzymujące
- Profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych w rutynowych warunkach
- Stosować w przypadku i wpływu na choroby współistniejące
- Wiarygodne predyktory odpowiedzi
- Korzyści i skuteczność możliwych terapii skojarzonych lub naprzemiennego stosowania leków biologicznych i terapii systemowych
Metody: Rejestr ocenia odległy przebieg 3500 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych systemowymi lekami przeciwłuszczycowymi. Rejestr rozpoczęto dla siedmiu grup leczenia: kwas fumarowy, metotreksat, cyklosporyna A, efalizumab, etanercept, infliksymab i adalimumab. Podczas gdy efalizumab został wycofany z rynku, ustekinumab został włączony po dopuszczeniu. Pacjenci są uwzględniani przy pierwszym rozpoczęciu danego leczenia i pozostaną w rejestrze przez 5 lat, niezależnie od późniejszej terapii. Ogólnopolskie praktyki dermatologiczne i karetki szpitalne posiadające doświadczenie w leczeniu systemowym i biologicznym sukcesywnie rekrutują pacjentów. Badania kontrolne będą odbywać się co 3 do 6 miesięcy i będą obejmowały charakterystykę pacjenta i leczenia, parametry kliniczne, korzyści określone przez pacjenta, jakość życia i zdarzenia niepożądane. Wystandaryzowane kwestionariusze zostaną skierowane do pacjenta i do dermatologa 12 razy w ośrodkach dermatologicznych. W przerwach pośrednich kontaktuje się bezpośrednio z pacjentami jeszcze 9 razy pocztą. PsoBest jest członkiem sieci rejestrów łuszczycy ENCePP (www.psonet.eu).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
-
Kontakt:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
- E-mail: m.augustin@uke.de
-
Główny śledczy:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowo-stawowym zapaleniem stawów rozpoczynający pierwsze leczenie ogólnoustrojowe dopuszczonymi lekami przeciwtrądzikowymi w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów potwierdzonym przez dermatologa
- wiek ≥ 18 lat
- po raz pierwszy określony lek ogólnoustrojowy
- świadoma zgoda na udział
- wystarczająca znajomość języka (niemiecki)
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- pacjentów będących uczestnikami badań klinicznych w dniu wpisu do rejestru (jeżeli pacjent zostanie włączony do badania klinicznego podczas obserwacji rejestru, dane pacjenta będą rejestrowane, ale analizowane oddzielnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Metotreksat
Interwencja: Lek: konwencjonalny ogólnoustrojowy: Metotreksat, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Cyklosporyna A
Interwencja: Lek: konwencjonalny ogólnoustrojowy: cyklosporyna A, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Efalizumab (wycofany)
Interwencja: Biologiczna: efalizumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Ustekinumab
Interwencja: Biologiczna: ustekinumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Golimumab
Interwencja: Biologiczna: Golimumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Sekukinumab
Interwencja: Biologiczna: Secukinumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Apremilast
Interwencja: Mała cząsteczka: Apremilast, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Certolizumab
Interwencja: Biologiczna: Certolizumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Retinoidy
Interwencja: Lek: konwencjonalny układowy: Retinoidy, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Leflunomidy
Interwencja: Lek: konwencjonalny układowy: Leflunomidy, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
ogólnoustrojowa PUVA
Interwencja: Lek: konwencjonalny systemowy: ogólnoustrojowy PUVA, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Estry kwasu fumarowego
Interwencja: Lek: konwencjonalny układowy: Estry kwasu fumarowego, w tym fumaran dimetylu, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Etanercept
Interwencja: Leki biologiczne i biopodobne: Etanercept, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Infliksymab
Interwencja: leki biologiczne i biopodobne/-identyczne: Infliksymab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Adalimumab
Interwencja: leki biologiczne i biopodobne: Adalimumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Guselkumab
Interwencja: Biologiczna: Guselkumab we wszystkich zalecanych dawkach, częstotliwościach i czasie trwania
|
|
Brodalumab
Interwencja: Biologiczna: Brodalumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Tildrakizumab
Interwencja: Biologiczna: Tildrakizumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Risankizumab
Interwencja: Biologiczna: Risankizumab ogólnoustrojowy, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Bimekizumab
Interwencja: Biologiczna: Bimekizumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Tofacytynib
Interwencja: inhibitor JAK: Tofacitinib, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Upadacytynib
Interwencja: inhibitor JAK: Upadacitinib, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Baricytynib
Interwencja: inhibitor JAK: Baricitinib, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Deukrawacytynib
Interwencja: inhibitor JAK: deukrawacytynib, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
|
Iksekizumab
Interwencja: Biologiczna: Ixekizumab, wszystkie zalecane dawki, częstotliwości i czasy trwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Ocena wyników klinicznych pacjentów narażonych na konwencjonalną terapię systemową lub biologiczną łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 10 lat
|
Ocena jakości życia związanej z chorobą u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 3 miesiące przez 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ryzyko zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
6 miesiąc
|
|
Indeks korzyści dla pacjenta (PBI)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 10 lat
|
Ocena korzyści dla pacjenta z konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub biologicznej łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 3 miesiące przez 10 lat
|
|
Kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 10 lat
|
Ocena ogólnego stanu zdrowia pacjentów poddanych konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub biologicznej łuszczycy/łuszczycowo-stawowego zapalenia stawów
|
co 3 miesiące przez 10 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Zaopatrzenia w Dermatologii (FVQ-d)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 10 lat
|
Ocena właściwości pielęgnacyjnych konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej lub biologicznej łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 3 miesiące przez 10 lat
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Ocena ciężkości zapalenia stawów u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Ogólna ocena pacjenta (skóra: PaGA, zapalenie stawów: PaGAa)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 10 lat
|
Ocena ogólnej ciężkości skóry i zapalenia stawów u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 3 miesiące przez 10 lat
|
|
Ogólna ocena lekarska (skóra: PGA, zapalenie stawów: PGAa)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Ocena ogólnej ciężkości skóry i zapalenia stawów u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
|
Ocena aktywności choroby 28 (DAS 28), ocena American College of Rheumatology (ACR20), kryteria odpowiedzi łuszczycowego zapalenia stawów (PsARC)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Ocena ciężkości zapalenia stawów u pacjentów narażonych na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe lub biologiczne łuszczycy/łuszczycowego zapalenia stawów
|
co 6 miesięcy przez 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Augustin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVDP-085-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .