PsoBest - Det tyska psoriasisregistret
23 januari 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Långsiktiga fördelar och säkerhet med systemisk psoriasisterapi: tyskt register över behandling av psoriasis med biologiska och systemiska terapier
Behandling av måttlig till svår Psoriasis (Pso) och Psoriasis-Artrit (PsA) är till stor del begränsad till systemisk terapi i Tyskland.
Systemisk terapi inkluderar konventionell systemisk terapi (t.ex.
fumarsyror, metotrexat, ciklosporin A) och biologisk behandling (t.ex.
adalimumab, etanercept).
Medan kort- och medeltidseffekt av de flesta systemiska behandlingar har visats i kliniska studier (och ingår i internationella riktlinjer), saknas fortfarande kunskap om långsiktiga resultat, optimal behandling och effektivitet under verkliga förhållanden.
PsoBest, det tyska registret för behandling av måttlig till svår Pso och PsA startade 2008 och dokumenterar det långvariga förloppet för patienter som för första gången får något biologiskt eller konventionellt systemiskt antipsoriatiskt läkemedel som godkänts i Tyskland.
Registret utvärderar långtidsförloppet hos 3 500 patienter med Pso och PsA som behandlats med systemiska antipsoriatika.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Behandling av måttlig till svår Psoriasis (Pso) och Psoriasis-Artrit (PsA) är till stor del begränsad till systemisk terapi i Tyskland. Systemisk terapi inkluderar konventionell systemisk terapi (t.ex. fumarsyror, metotrexat, ciklosporin A) och biologisk behandling (t.ex. adalimumab, etanercept). Medan kort- och medeltidseffekt av de flesta systemiska behandlingar har visats i kliniska studier (och ingår i internationella riktlinjer), saknas fortfarande kunskap om långsiktiga resultat, optimal behandling och effektivitet under verkliga förhållanden. PsoBest, det tyska registret för behandling av måttlig till svår Pso och PsA startade 2008 och dokumenterar det långvariga förloppet för patienter som för första gången får något biologiskt eller konventionellt systemiskt antipsoriatiskt läkemedel som godkänts i Tyskland.
Mål: Observation och analys av följande resultat av behandling med systemiska antipsoriatika:
- Effektivitet i klinisk praxis ("verkliga världen")
- Fördelar och behov på patienternas sida
- Effektivitet i en långsiktig kurs över år
- Optimala underhållsdoseringar
- Säkerhets- och biverkningsprofil under rutinmässiga förhållanden
- Användning vid och effekt på samsjuklighet
- Pålitliga prediktorer för svar
- Nyttan och effektiviteten av möjliga kombinationsterapier eller alternerande användning av biologiska och systemiska terapier
Metoder: Registret utvärderar långtidsförloppet hos 3 500 patienter med Pso och PsA som behandlats med systemiska antipsoriatika. Registret startade för sju behandlingsarmar: fumarsyra, metotrexat, ciklosporin A, efalizumab, etanercept, infliximab och adalimumab. Medan efalizumab drogs tillbaka från marknaden inkluderades ustekinumab efter godkännande. Patienter inkluderas vid första påbörjande av en given behandling och kommer att finnas kvar i registret i 5 år, oavsett efterföljande behandling. Rikstäckande dermatologiska kliniker och sjukhusambulanser med expertis inom systemisk och biologisk behandling registrerar patienter i följd. Uppföljningar kommer att ske var 3:e till 6:e månad, innefattande patient- och behandlingsegenskaper, kliniska parametrar, patientdefinierad nytta, livskvalitet och biverkningar. Standardiserade frågeformulär kommer att skickas till patienten och till hudläkaren 12 gånger på dermatologiska centra. I interimsintervall kontaktas patienterna direkt ytterligare 9 gånger per post. PsoBest är medlem i ENCEPP-nätverket av psoriasis-register (www.psonet.eu).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
-
Kontakt:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
- E-post: m.augustin@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med psoriasis av placktyp eller psoriasisartrit som påbörjar den första systemiska behandlingen med godkända atipsoriasisläkemedel i Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnos av plack-typ psoriasis eller psoriasis artrit bekräftad av en hudläkare
- ålder ≥ 18 år
- administreras ett specifikt systemiskt läkemedel för första gången
- informerat samtycke att delta
- tillräckliga språkkunskaper (tyska)
Exklusions kriterier:
- brist på informerat samtycke
- patienter som deltar i kliniska prövningar på dagen för antagning till registret (om en patient ingår i en klinisk prövning under registeruppföljningarna kommer patientdata att registreras, men analyseras separat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metotrexat
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Metotrexat, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Cyklosporin A
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Cyklosporin A, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Efalizumab (återkallat)
Intervention: Biologisk: Efalizumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Golimumab
Intervention: Biologisk: Golimumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Secukinumab
Intervention: Biologisk: Secukinumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Apremilast
Intervention: Liten molekyl: Apremilast, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Certolizumab
Intervention: Biologisk: Certolizumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Retinoider
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: retinoider, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Leflunomider
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: Leflunomider, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
systemisk PUVA
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: systemisk PUVA, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Fumarsyraestrar
Intervention: Läkemedel: konventionell systemisk: fumarsyraestrar, inklusive dimetylfumarat, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Etanercept
Intervention: Biologiska och biosimilarer: Etanercept, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Infliximab
Intervention: Biologiska och biosimilarer/-identiska: Infliximab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Adalimumab
Intervention: Biologiska och biosimilarer: Adalimumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Guselkumab
Intervention: Biologisk: Guselkumab alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Brodalumab
Intervention: Biologisk: Brodalumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Tildrakizumab
Intervention: Biologisk: Tildrakizumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Risankizumab
Intervention: Biologisk: systemisk Risankizumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Bimekizumab
Intervention: Biologisk: Bimekizumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Tofacitinib
Intervention: JAK-hämmare: Tofacitinib, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Upadacitinib
Intervention: JAK-hämmare: Upadacitinib, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Deucravacitinib
Intervention: JAK-hämmare: Deucravacitinib, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Ixekizumab
Intervention: Biologisk: Ixekizumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter föreskrivna
|
|
Ustekinumab
Intervention: Biologiska och biosimilar: ustekinumab, alla doser, frekvenser och varaktigheter som föreskrivs
|
|
Ingen behandling
Intervention: Ingen systemisk behandling i observationsepisoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
För att utvärdera kliniska resultat av patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var 6:e månad i 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: var tredje månad i 10 år
|
För att utvärdera sjukdomsrelaterad livskvalitet hos patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var tredje månad i 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Risk för biverkningar och allvarliga biverkningar för patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk behandling för psoriasis/psoriasisartrit
|
6 månader
|
|
Patient Benefit Index (PBI)
Tidsram: var tredje månad i 10 år
|
För att utvärdera patientnyttan av konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var tredje månad i 10 år
|
|
EuroQol Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: var tredje månad i 10 år
|
För att utvärdera det allmänna hälsotillståndet hos patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk behandling för psoriasis/psoriasisartrit
|
var tredje månad i 10 år
|
|
Frågeformulär om utbudskvalitet inom dermatologi (FVQ-d)
Tidsram: var tredje månad i 10 år
|
Att utvärdera vårdegenskaper hos konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var tredje månad i 10 år
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
För att utvärdera svårighetsgraden av artrit hos patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Patient global bedömning (hud: PaGAs, artrit: PaGAa)
Tidsram: var tredje månad i 10 år
|
Att utvärdera den globala svårighetsgraden av hud och artrit hos patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var tredje månad i 10 år
|
|
Läkarens globala bedömning (hud: PGA, artrit: PGAa)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
Att utvärdera den globala svårighetsgraden av hud och artrit hos patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var 6:e månad i 10 år
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS 28), American College of Rheumatology-poäng (ACR20), Psoriatic Arthritic Response Criteria (PsARC)
Tidsram: var 6:e månad i 10 år
|
För att utvärdera svårighetsgraden av artrit hos patienter som exponerats för konventionell systemisk eller biologisk terapi för psoriasis/psoriasisartrit
|
var 6:e månad i 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Augustin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2013
Första postat (Beräknad)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVDP-085-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .