PsoBest - Le registre allemand du psoriasis
23 janvier 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bénéfices à long terme et innocuité de la thérapie systémique du psoriasis : registre allemand sur le traitement du psoriasis avec des produits biologiques et systémiques
Le traitement du psoriasis modéré à sévère (Pso) et du psoriasis-arthrite (PsA) est largement confiné à la thérapie systémique en Allemagne.
La thérapie systémique comprend la thérapie systémique conventionnelle (par ex.
acides fumariques, méthotrexate, ciclosporine A) et traitement biologique (ex.
adalimumab, étanercept).
Alors que l'efficacité à court et moyen terme de la plupart des traitements systémiques a été démontrée dans des études cliniques (et est intégrée dans les directives internationales), les connaissances sur les résultats à long terme, le traitement optimal et l'efficacité dans des conditions réelles font encore défaut.
PsoBest, le registre allemand sur le traitement du Pso et du PsA modérés à sévères, a débuté en 2008 et documente l'évolution à long terme des patients recevant pour la première fois tout médicament antipsoriasique systémique biologique ou conventionnel autorisé en Allemagne.
Le registre évalue l'évolution à long terme de 3 500 patients atteints de Pso et PsA traités avec des antipsoriasiques systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le traitement du psoriasis modéré à sévère (Pso) et du psoriasis-arthrite (PsA) est largement confiné à la thérapie systémique en Allemagne. La thérapie systémique comprend la thérapie systémique conventionnelle (par ex. acides fumariques, méthotrexate, ciclosporine A) et traitement biologique (ex. adalimumab, étanercept). Alors que l'efficacité à court et moyen terme de la plupart des traitements systémiques a été démontrée dans des études cliniques (et est intégrée dans les directives internationales), les connaissances sur les résultats à long terme, le traitement optimal et l'efficacité dans des conditions réelles font encore défaut. PsoBest, le registre allemand sur le traitement du Pso et du PsA modérés à sévères, a débuté en 2008 et documente l'évolution à long terme des patients recevant pour la première fois tout médicament antipsoriasique systémique biologique ou conventionnel autorisé en Allemagne.
Objectifs : Observation et analyse des résultats suivants du traitement par antipsoriasiques systémiques :
- Efficacité dans la pratique clinique ("monde réel")
- Avantages et besoins du côté des patients
- Efficacité dans un cours à long terme sur des années
- Doses d'entretien optimales
- Profil d'innocuité et d'effets secondaires dans des conditions de routine
- Utilisation en cas de et effet sur la comorbidité
- Prédicteurs fiables de la réponse
- Bénéfice et efficacité des combinaisons thérapeutiques possibles ou de l'utilisation alternée de produits biologiques et de thérapies systémiques
Méthodes : Le registre évalue l'évolution à long terme de 3 500 patients atteints de Pso et de PsA traités par des antipsoriasiques systémiques. Alors que l'efalizumab a été retiré du marché, l'ustekinumab a été inclus après autorisation. Les patients sont inclus lors de la première initiation d'un traitement donné et resteront dans le registre pendant 5 ans, quel que soit le traitement ultérieur. Dans tout le pays, les cabinets dermatologiques et les ambulances hospitalières ayant une expertise dans le traitement systémique et biologique inscrivent consécutivement les patients. Les suivis auront lieu tous les 3 à 6 mois, comprenant les caractéristiques du patient et du traitement, les paramètres cliniques, le bénéfice défini par le patient, la qualité de vie et les événements indésirables. Des questionnaires standardisés seront adressés au patient et au dermatologue 12 fois dans les centres dermatologiques. Dans les intervalles intermédiaires, les patients sont contactés directement 9 fois par courrier. PsoBest est membre du réseau ENCePP des registres du psoriasis (www.psonet.eu).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
-
Contact:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
-
Contact:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
- E-mail: m.augustin@uke.de
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique commençant le premier traitement systémique avec des médicaments atipsoriasiques autorisés en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic de psoriasis en plaques ou d'arthrite psoriasique confirmé par un dermatologue
- âge ≥ 18 ans
- recevoir un médicament systémique spécifique pour la première fois
- consentement éclairé à participer
- connaissances linguistiques suffisantes (allemand)
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé
- patients participant à des essais cliniques au jour de l'admission au registre (si un patient est inclus dans un essai clinique lors des suivis du registre, les données du patient seront enregistrées, mais analysées séparément)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Méthotrexate
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Méthotrexate, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Ciclosporine A
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Cyclosporine A, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Éfalizumab (retiré)
Intervention : Biologique : Efalizumab, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Golimumab
Intervention : Biologique : Golimumab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Sécukinumab
Intervention : Biologique : Sécukinumab, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Aprémilast
Intervention : Petite molécule : Apremilast, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Certolizumab
Intervention : Biologique : Certolizumab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Rétinoïdes
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Rétinoïdes, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Léflunomides
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Léflunomides, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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PUVA systémique
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : PUVA systémique, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Esters d'acide fumarique
Intervention : Médicament : systémique conventionnel : Esters d'acide fumarique, dont diméthylfumarate, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Étanercept
Intervention : Biologiques et biosimilaires : Etanercept, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Infliximab
Intervention : Biologiques et Biosimilaires/-identiques : Infliximab, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Adalimumab
Intervention : Biologiques et biosimilaires : Adalimumab, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Guselkumab
Intervention : Biologique : Guselkumab toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Brodalumab
Intervention : Biologique : Brodalumab, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Tildrakizumab
Intervention : Biologique : Tildrakizumab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Risankizumab
Intervention : Biologique : Risankizumab systémique, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Bimékizumab
Intervention : Biologique : Bimekizumab, toutes posologies, fréquences et durées prescrites
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Tofacitinib
Intervention : JAK-Inhibitor : Tofacitinib, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Upadacitinib
Intervention : JAK-Inhibitor : Upadacitinib, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Déucravacitinib
Intervention : JAK-Inhibitor : Deucravacitinib, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Ixékizumab
Intervention : Biologique : Ixekizumab, toutes les posologies, fréquences et durées prescrites
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Ustekinumab
Intervention: biologique et biosimilaires: ustekinumab, toutes les doses, fréquences et durées prescrites
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Pas de traitement
Intervention: pas de traitement systémique dans les épisodes d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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Évaluer les résultats cliniques des patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: tous les 3 mois pendant 10 ans
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Évaluer la qualité de vie liée à la maladie des patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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tous les 3 mois pendant 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et indésirables graves
Délai: 6 mois
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Risque d'effets indésirables et d'effets indésirables graves chez les patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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6 mois
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Indice des avantages pour le patient (IBP)
Délai: tous les 3 mois pendant 10 ans
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Évaluer le bénéfice pour le patient d'un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/arthrite psoriasique
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tous les 3 mois pendant 10 ans
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Questionnaire EuroQol (EQ-5D)
Délai: tous les 3 mois pendant 10 ans
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Évaluer l'état de santé général des patients exposés à une thérapie systémique ou biologique conventionnelle pour le psoriasis/arthrite psoriasique
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tous les 3 mois pendant 10 ans
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Questionnaire sur la qualité de l'offre en dermatologie (FVQ-d)
Délai: tous les 3 mois pendant 10 ans
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Évaluer les caractéristiques de soins de la thérapie systémique ou biologique conventionnelle pour le psoriasis/arthrite psoriasique
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tous les 3 mois pendant 10 ans
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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Évaluer la gravité de l'arthrite chez les patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Évaluation globale du patient (Peau : PaGAs, Arthrite : PaGAa)
Délai: tous les 3 mois pendant 10 ans
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Évaluer la sévérité globale de la peau et de l'arthrite chez les patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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tous les 3 mois pendant 10 ans
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Évaluation globale par le médecin (Peau : PGAs, Arthrite : PGAa)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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Évaluer la sévérité globale de la peau et de l'arthrite chez les patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Disease Activity Score 28 (DAS 28), American College of Rheumatology Score (ACR20), Psoriatic Arthritic Response Criteria (PsARC)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
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Évaluer la gravité de l'arthrite chez les patients exposés à un traitement systémique ou biologique conventionnel pour le psoriasis/le rhumatisme psoriasique
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tous les 6 mois pendant 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Augustin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (Estimé)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVDP-085-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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