PsoBest - 독일 건선 등록부
2023년 4월 22일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
전신 건선 치료의 장기적 이점 및 안전성: 생물학적 제제 및 전신 치료제를 이용한 건선 치료에 관한 독일 등록
중등도 내지 중증 건선(Pso) 및 건선-관절염(PsA)의 치료는 주로 독일에서 전신 요법으로 제한됩니다.
전신 요법에는 기존의 전신 요법(예:
푸마르산, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A) 및 생물학적 처리(예:
아달리무맙, 에타너셉트).
대부분의 전신 치료의 단기 및 중기 효능이 임상 연구에서 나타났지만(국제 지침에 포함됨) 장기 결과, 실제 조건에서의 최적 치료 및 효과에 대한 지식은 여전히 부족합니다.
중등도에서 중증의 Pso 및 PsA 치료에 대한 독일 등록 기관인 PsoBest는 2008년에 시작되었으며 독일에서 처음으로 승인된 모든 생물학적 또는 기존의 전신 항건선 약물을 투여받은 환자의 장기 경과를 문서화합니다.
레지스트리는 전신 항건선제로 치료받은 Pso 및 PsA 환자 3,500명의 장기 과정을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 중등도에서 중증의 건선(Pso) 및 건선-관절염(PsA)의 치료는 주로 독일에서 전신 요법으로 제한됩니다. 전신 요법에는 기존의 전신 요법(예: 푸마르산, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A) 및 생물학적 처리(예: 아달리무맙, 에타너셉트). 대부분의 전신 치료의 단기 및 중기 효능이 임상 연구에서 나타났지만(국제 지침에 포함됨) 장기 결과, 실제 조건에서의 최적 치료 및 효과에 대한 지식은 여전히 부족합니다. 중등도에서 중증의 Pso 및 PsA 치료에 대한 독일 등록 기관인 PsoBest는 2008년에 시작되었으며 독일에서 처음으로 승인된 모든 생물학적 또는 기존의 전신 항건선 약물을 투여받은 환자의 장기 경과를 문서화합니다.
목적: 전신 항건선제 치료의 다음 결과에 대한 관찰 및 분석:
- 임상 실습에서의 효율성("실제 세계")
- 환자 측의 혜택 및 요구 사항
- 수년에 걸친 장기 코스의 효과
- 최적의 유지 용량
- 일상적인 조건에서 안전성 및 부작용 프로파일
- 동반질환의 경우 및 영향에 대한 사용
- 응답의 신뢰할 수 있는 예측 변수
- 가능한 병용 요법 또는 생물학적 제제와 전신 요법의 교대 사용의 이점 및 효과
방법: 레지스트리는 전신 항건선제로 치료받은 Pso 및 PsA 환자 3,500명의 장기 과정을 평가합니다. 레지스트리는 푸마르산, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 에팔리주맙, 에타네르셉트, 인플릭시맙 및 아달리무맙의 7개 치료군에 대해 시작되었습니다. 에팔리주맙은 시장에서 철수한 반면, 우스테키누맙은 허가 후 포함됐다. 환자는 주어진 치료를 처음 시작할 때 포함되며 후속 치료와 관계없이 5년 동안 등록부에 남게 됩니다. 전국적으로 전신 및 생물학적 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 피부과 및 병원 구급차가 연속적으로 환자를 등록합니다. 후속 조치는 환자 및 치료 특성, 임상 매개변수, 환자가 정의한 이점, 삶의 질 및 부작용을 포함하여 3~6개월마다 실시됩니다. 표준화된 설문지는 피부과 센터에서 환자와 피부과 전문의에게 12번 전달됩니다. 중간에 환자는 우편으로 9번 더 직접 연락을 받습니다. PsoBest는 건선 등록의 ENCEPP 네트워크(www.psonet.eu)의 회원입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- 모병
- Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
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연락하다:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
- 이메일: m.augustin@uke.de
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수석 연구원:
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
판형 건선 또는 건선-관절염 환자가 독일에서 승인된 무결절 치료제로 처음 전신 치료를 시작했습니다.
설명
포함 기준:
- 피부과에서 판상형 건선 또는 건선성 관절염 진단을 받은 환자
- 연령 ≥ 18세
- 처음으로 특정 전신 약물 투여
- 참여 동의
- 충분한 언어 능력(독일어)
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의 부족
- 레지스트리에 등록된 날에 임상 시험에 참여 중인 환자(레지스트리 후속 조치 중에 환자가 임상 시험에 포함된 경우 환자 데이터가 기록되지만 별도로 분석됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메토트렉세이트
개입: 약물: 기존의 전신: 메토트렉세이트, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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사이클로스포린 A
개입: 약물: 기존의 전신: 사이클로스포린 A, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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에팔리주맙(철회)
개입: 생물학적: Efalizumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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우스테키누맙
개입: 생물학적: 우스테키누맙, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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골리무맙
개입: 생물학적: Golimumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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세쿠키누맙
개입: 생물학적: Secukinumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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아프레밀라스트
중재: 소분자: 아프레밀라스트, 모든 용량, 빈도 및 처방 기간
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세르톨리주맙
개입: 생물학적: Certolizumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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레티노이드
개입: 약물: 기존의 전신: 레티노이드, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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레플루노미드
개입: 약물: 기존의 전신: Leflunomids, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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전신 PUVA
개입: 약물: 기존 전신: 전신 PUVA, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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푸마르산 에스테르
개입: 약물: 기존의 전신: Dimethylfumarate를 포함한 Fumaric acid esters, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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에타너셉트
개입: 생물학적 및 바이오시밀러: Etanercept, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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인플릭시맵
개입: 생물학적 및 바이오시밀러/-동일: Infliximab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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아달리무맙
개입: 생물학적 및 바이오시밀러: Adalimumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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구셀쿠맙
개입: 생물학적: Guselkumab 모든 용량, 빈도 및 처방 기간
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브로달루맙
개입: 생물학적: Brodalumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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틸드라키주맙
개입: 생물학적: Tildrakizumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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리산키주맙
개입: 생물학적: 전신 리산키주맙, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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비메키주맙
개입: 생물학적: 비메키주맙, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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토파시티닙
개입: JAK 억제제: Tofacitinib, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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우파다시티닙
개입: JAK 억제제: 우파다시티닙, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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바리시티닙
개입: JAK 억제제: Baricitinib, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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데크라바시티닙
개입: JAK 억제제: Deucravacitinib, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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익스키주맙
개입: 생물학적: Ixekizumab, 처방된 모든 용량, 빈도 및 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 영역 중증도 지수(PASI)
기간: 10년 동안 6개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 임상 결과를 평가하기 위해
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10년 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 10년 동안 3개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 질병 관련 삶의 질을 평가하기 위해
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10년 동안 3개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 6개월
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자에 대한 부작용 및 심각한 부작용의 위험
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6개월
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환자 혜택 지수(PBI)
기간: 10년 동안 3개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법의 환자 이점을 평가하기 위해
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10년 동안 3개월마다
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EuroQol 설문지(EQ-5D)
기간: 10년 동안 3개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 일반적인 건강 상태를 평가하기 위해
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10년 동안 3개월마다
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피부과 공급 품질에 관한 설문지(FVQ-d)
기간: 10년 동안 3개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법의 치료 특성을 평가하기 위해
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10년 동안 3개월마다
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 10년 동안 6개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 관절염 중증도를 평가하기 위해
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10년 동안 6개월마다
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환자 종합 평가(피부: PaGAs, 관절염: PaGAa)
기간: 10년 동안 3개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자에서 피부 및 관절염의 전반적인 중증도를 평가하기 위해
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10년 동안 3개월마다
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의사 종합 평가(피부: PGA, 관절염: PGAa)
기간: 10년 동안 6개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자에서 피부 및 관절염의 전반적인 중증도를 평가하기 위해
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10년 동안 6개월마다
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질병 활동 점수 28(DAS 28), 미국 류마티스 학회 점수(ACR20), 건선 관절염 반응 기준(PsARC)
기간: 10년 동안 6개월마다
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건선/건선-관절염에 대한 기존의 전신 또는 생물학적 요법에 노출된 환자의 관절염 중증도를 평가하기 위해
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10년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Augustin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2032년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .