PsoBest - 德国银屑病登记处
2025年1月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
全身性银屑病治疗的长期益处和安全性：德国关于使用生物制剂和全身疗法治疗银屑病的登记处
在德国，中度至重度银屑病 (Pso) 和银屑病关节炎 (PsA) 的治疗主要局限于全身治疗。
全身治疗包括常规全身治疗（例如
富马酸、甲氨蝶呤、环孢素 A）和生物处理（例如
阿达木单抗、依那西普）。
虽然大多数全身治疗的短期和中期疗效已在临床研究中得到证实（并纳入国际指南），但关于长期结果、最佳治疗和真实条件下有效性的知识仍然缺失。
PsoBest 是德国治疗中度至重度 Pso 和 PsA 的注册机构，于 2008 年启动，记录了德国首次授权使用任何生物或常规全身性抗银屑病药物的患者的长期疗程。
该登记处评估了 3,500 名接受全身性抗银屑病治疗的 Pso 和 PsA 患者的长期病程。
研究概览
详细说明
背景：在德国，中度至重度银屑病 (Pso) 和银屑病关节炎 (PsA) 的治疗主要局限于全身治疗。 全身治疗包括常规全身治疗（例如 富马酸、甲氨蝶呤、环孢素 A）和生物处理（例如 阿达木单抗、依那西普）。 虽然大多数全身治疗的短期和中期疗效已在临床研究中得到证实（并纳入国际指南），但关于长期结果、最佳治疗和真实条件下有效性的知识仍然缺失。 PsoBest 是德国治疗中度至重度 Pso 和 PsA 的注册机构，于 2008 年启动，记录了德国首次授权使用任何生物或常规全身性抗银屑病药物的患者的长期疗程。
目的：观察和分析全身性抗银屑病治疗的以下结果：
- 临床实践的有效性（“真实世界”）
- 患者方面的利益和需求
- 多年长期课程的有效性
- 最佳维持剂量
- 常规条件下的安全性和副作用概况
- 在合并症的情况下使用和对合并症的影响
- 可靠的反应预测因子
- 可能的联合疗法或交替使用生物制剂和全身疗法的益处和有效性
方法：该登记评估了 3,500 名接受全身性抗银屑病治疗的 Pso 和 PsA 患者的长期病程。登记开始于七个治疗组：富马酸、甲氨蝶呤、环孢素 A、依法珠单抗、依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗。 在efalizumab退出市场的同时，ustekinumab在获得授权后被包括在内。 患者在首次开始给定治疗时被纳入，并将在登记处保留 5 年，无论后续治疗如何。 在全国范围内，具有全身和生物治疗专业知识的皮肤科诊所和医院救护车连续招募患者。 每 3 至 6 个月进行一次随访，包括患者和治疗特征、临床参数、患者定义的益处、生活质量和不良事件。 将向皮肤病中心的患者和皮肤科医生发送标准化问卷 12 次。 在过渡期间，患者通过邮件直接联系了另外 9 次。 PsoBest 是 ENCePP 银屑病登记网络 (www.psonet.eu) 的成员。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hamburg、德国
- 招聘中
- Nationwide group of dermatological centers, hospitals and medical offices
-
接触：
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
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接触：
- Matthias Augustin, Prof. Dr.
- 邮箱：m.augustin@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
斑块型银屑病或银屑病关节炎患者在德国开始使用授权的抗银屑病药物进行首次全身治疗。
描述
纳入标准：
- 经皮肤科医生确诊为斑块型银屑病或银屑病关节炎的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 第一次服用特定的全身药物
- 知情同意参加
- 足够的语言能力（德语）
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 患者在注册登记当天参加临床试验（如果患者在登记随访期间被纳入临床试验，患者数据将被记录，但单独分析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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甲氨蝶呤
干预：药物：常规全身：甲氨蝶呤，规定的所有剂量、频率和持续时间
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环孢素A
干预：药物：常规全身：环孢菌素 A，规定的所有剂量、频率和持续时间
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依法珠单抗（撤回）
干预：生物：依法珠单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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戈利木单抗
干预：生物：戈利木单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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苏金单抗
干预：生物：苏金单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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阿普司特
干预：小分子：Apremilast，规定的所有剂量、频率和持续时间
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赛妥珠单抗
干预：生物：赛妥珠单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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维甲酸
干预：药物：常规全身：维甲酸，规定的所有剂量、频率和持续时间
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来氟米特
干预：药物：常规全身性：来氟米特，规定的所有剂量、频率和持续时间
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全身性PUVA
干预：药物：常规全身性：全身性 PUVA，规定的所有剂量、频率和持续时间
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富马酸酯
干预：药物：常规全身：富马酸酯，包括富马酸二甲酯，规定的所有剂量、频率和持续时间
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依那西普
干预：生物和生物仿制药：依那西普，规定的所有剂量、频率和持续时间
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英夫利昔单抗
干预：生物和生物仿制药/相同药物：英夫利昔单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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阿达木单抗
干预：生物制品和生物仿制药：阿达木单抗，规定的所有剂量、频率和持续时间
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古塞库单抗
干预：生物：古塞库单抗规定的所有剂量、频率和持续时间
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布罗达单抗
干预：生物：Brodalumab，规定的所有剂量、频率和持续时间
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替拉珠单抗
干预：生物：Tildrakizumab，规定的所有剂量、频率和持续时间
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瑞生珠单抗
干预：生物：系统性 Risankizumab，规定的所有剂量、频率和持续时间
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比美珠单抗
干预：生物：Bimekizumab，规定的所有剂量、频率和持续时间
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托法替尼
干预：JAK 抑制剂：托法替尼，规定的所有剂量、频率和持续时间
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乌帕替尼
干预：JAK 抑制剂：Upadacitinib，规定的所有剂量、频率和持续时间
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杜卡替尼
干预：JAK 抑制剂：Deucravacitinib，规定的所有剂量、频率和持续时间
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伊克珠单抗
干预：生物：Ixekizumab，规定的所有剂量、频率和持续时间
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Ustekinumab
干预：生物学和生物仿制药：ustekinumab，所有剂量，频率和持续时间
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没有治疗
干预：观察事件中没有全身治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评估接受传统全身或生物治疗的银屑病/银屑病关节炎患者的临床结果
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每 6 个月一次，持续 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：每 3 个月一次，持续 10 年
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评估接受传统全身或生物治疗的银屑病/银屑病关节炎患者的疾病相关生活质量
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每 3 个月一次，持续 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良和严重不良事件
大体时间：6个月
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暴露于银屑病/银屑病关节炎的常规全身或生物疗法的患者发生不良事件和严重不良事件的风险
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6个月
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患者受益指数 (PBI)
大体时间：每 3 个月一次，持续 10 年
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评估常规全身或生物疗法对银屑病/银屑病关节炎患者的益处
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每 3 个月一次，持续 10 年
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EuroQol 问卷 (EQ-5D)
大体时间：每 3 个月一次，持续 10 年
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评估接受传统全身或生物治疗的银屑病/银屑病关节炎患者的一般健康状况
|
每 3 个月一次，持续 10 年
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皮肤科供应质量调查问卷 (FVQ-d)
大体时间：每 3 个月一次，持续 10 年
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评估牛皮癣/银屑病关节炎的常规全身或生物疗法的护理特征
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每 3 个月一次，持续 10 年
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评估暴露于传统全身或生物疗法的银屑病/银屑病关节炎患者的关节炎严重程度
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者整体评估（皮肤：PaGAs，关节炎：PaGAa）
大体时间：每 3 个月一次，持续 10 年
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评估暴露于牛皮癣/银屑病关节炎的常规全身或生物疗法的患者的皮肤和关节炎的总体严重程度
|
每 3 个月一次，持续 10 年
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医师全面评估（皮肤：PGAs，关节炎：PGAa）
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评估暴露于牛皮癣/银屑病关节炎的常规全身或生物疗法的患者的皮肤和关节炎的总体严重程度
|
每 6 个月一次，持续 10 年
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疾病活动评分 28 (DAS 28)、美国风湿病学会评分 (ACR20)、银屑病关节炎反应标准 (PsARC)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评估暴露于传统全身或生物疗法的银屑病/银屑病关节炎患者的关节炎严重程度
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每 6 个月一次，持续 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Augustin, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (估计的)
2032年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计的)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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