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ガバペンチンの周術期コースは帝王切開後の鎮痛を改善するか?

ガバペンチンの周術期コースは帝王切開後の鎮痛を改善するか?無作為化二重盲検プラセボ対照試験

ガバペンチンは、膝や腰の手術、子宮摘出術、その他多くの種類の手術後の痛みの治療に非常に効果的です. 研究者の病院での以前の研究では、600mgのガバペンチンを手術前に1回投与すると、帝王切開後の痛みが大幅に軽減されることがわかりました. しかし、患者の 19% が鎮静を訴えていました。 同じ機関で行われたその後の研究では、用量を 300mg に下げると、最初の試験で見られた鎮静作用の副作用が減少し、痛みのスコアが減少するかどうかが確認されました。 結果は決定的なものではありませんでしたが、この研究のデザインを導く貴重な情報を提供してくれました。

この研究の目的は、ガバペンチンの術前投与とそれに続く 48 時間の低用量コースが疼痛スコアの改善をもたらすかどうかを確認することです。 この研究では、ガバペンチンの周術期コース (手術の 1 時間前に 600mg、手術後 2 日間、8 時間ごとに 200mg) の有効性と、帝王切開を受ける女性における同様のプラセボの有効性を比較します。 研究者の仮説は、ガバペンチンのコースが疼痛スコアの減少と満足度の増加をもたらすというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術後の痛みは、帝王切開後の母親と子供の両方の身体的および心理的健康に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、術後の重度の痛みは、何ヶ月も持続する痛みにつながる可能性があります。 したがって、帝王切開後の痛みの最適な予防と治療は、女性の健康にとって最も重要です。

帝王切開後の痛みを管理するために最も一般的に使用されている現在の鎮痛レジメンには、神経軸オピオイド、全身性アセトアミノフェンおよび非ステロイド性抗炎症薬、および突出痛に対する全身性オピオイドが含まれます。 このレジメンで多くの改善が見られましたが、帝王切開後 24 時間および 48 時間の疼痛スコア評価では依然として中程度の疼痛が見られるため、疼痛管理を改善するためのさらなる戦略が必要です。

ガバペンチンは、子宮摘出術や乳房切除術などのさまざまな外科的設定において、術後期間の疼痛スコアとオピオイド消費を減少させることが示されています。 研究はまた、周術期コースとして薬を継続することの利点を示しています.

帝王切開分娩におけるガバペンチンの使用は、2 つの研究に限定されています。 マウント サイナイ病院での最初の試験では、ガバペンチン 600 mg を術前に単回投与すると、帝王切開で出産した母親の痛みが大幅に軽減され、満足度が高まることがわかりました。 しかし、ガバペンチンを投与された人に見られる鎮静レベルの増加があったため、その後の研究は、母親を眠気にさせることなく、300mgの減量が示されている利点を再現できるかどうかを確認するために設計されました. 残念ながら、この研究では、鎮痛効果に関して結果から決定的な結論を導き出すことはできませんでしたが、研究者は 300 mg または 600 mg のガバペンチンを投与された患者の鎮静の増加を観察しませんでした. この患者集団におけるガバペンチンの役割をより明確に定義するには、さらなる研究が必要です。

この研究の目的は、髄腔内モルヒネおよび全身性 NSAID、アセトアミノフェンおよびオピオイド。

このレジメンは VAS 疼痛スコアを減少させ、帝王切開後の母親の満足度を高めると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔下でマウントサイナイ病院で待機的帝王切開を受けている満期単胎妊娠の16歳以上のすべての女性で、手術前にインフォームドインフォームドコンセントを与えた人は、この研究に参加する資格があります

除外基準:

  • 拒否した、与えることができない、または同意を撤回した患者
  • 英語で流暢にコミュニケーションできない患者
  • -米国麻酔学会(ASA)の分類が3以上の患者
  • てんかんまたは慢性疼痛の既往歴のある患者、または抗てんかん薬または神経障害性鎮痛薬の使用歴のある患者
  • オピオイドまたは静脈内薬物乱用の既往のある患者
  • -ガバペンチン、またはこの試験で使用される他の薬物に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者
  • 脊椎麻酔を拒否した患者、またはそれが禁忌である患者
  • -既知の先天性胎児異常のある患者
  • 過去24時間以内に制酸薬を服用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ガバペンチン
ガバペンチン 600mg を術前に 1 回、続いてガバペンチン 200mg を 3 回 5 回投与。
他の名前:
  • ニューロンチン
  • ノボガバペンチン
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
乳糖カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外科的切開の 24 時間後の母体の動きによる痛みの VAS スコア (VAS 0 ~ 100 mm)。
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切開後48時間での動きに関するVASスコア
時間枠:48時間
48時間
外科的切開後 24 時間および 48 時間の安静時の VAS スコア
時間枠:48時間
48時間
外科的切開の 24 時間後および 48 時間後の母親の満足度スコア。
時間枠:48時間
48時間
外科的切開後48時間以内のオピオイド使用
時間枠:48時間
48時間
最初の鎮痛までの時間
時間枠:48時間
外科的切開後 48 時間以内に患者が追加の鎮痛剤を要求した時間。
48時間
副作用;鎮静、吐き気、嘔吐、めまい、かゆみ、バランスのとりにくさ
時間枠:48時間
-鎮静、吐き気、嘔吐、めまい、かゆみ、および外科的切開後48時間以内にバランスをとることが困難な患者。
48時間
新生児アプガースコア
時間枠:5分
分娩後 1 分および 5 分での新生児アプガースコア
5分
母乳育児の問題
時間枠:48時間
入院中の授乳相談が必要な母乳育児の困難の存在。
48時間
NICUへの入院
時間枠:48時間
研究に参加している母親から生まれた乳児のNICUへの入院。
48時間
不安レベル
時間枠:5分
不安レベルは、手術前に 0 ~ 10 の数値評価尺度 (0 = 「不安なし」、10 = 「最も深刻な不安」) で記録されます。
5分
疼痛壊滅尺度 (PCS) アンケート。
時間枠:15分
PCS アンケートは、被験者の痛みに関連する心理を調べる痛み研究ツールです。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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