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加巴喷丁的围手术期疗程是否能改善剖宫产后的镇痛效果?

加巴喷丁的围手术期疗程是否能改善剖宫产后的镇痛效果?一项随机、双盲、安慰剂对照试验

加巴喷丁在治疗膝关节和髋关节手术、子宫切除术和许多其他类型手术后的疼痛方面非常有效。 研究人员所在医院之前的一项研究发现,术前单次服用 600 毫克加巴喷丁可显着减轻剖宫产术后的疼痛。 然而,19% 的患者抱怨镇静。 随后在同一机构进行的一项研究旨在了解将剂量降低至 300 毫克是否会降低疼痛评分,同时减少第一次试验中出现的镇静副作用。 结果尚无定论,但为指导本研究的设计提供了有价值的信息。

本研究的目的是了解术前服用加巴喷丁,然后进行 48 小时的低剂量疗程是否会改善疼痛评分。 这项研究将比较围手术期加巴喷丁疗程(术前一小时 600 毫克,术后 2 天每 8 小时服用 200 毫克)和类似疗程的安慰剂对剖宫产妇女的疗效。 研究人员的假设是加巴喷丁疗程会导致疼痛评分降低和满意度提高。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

术后疼痛会对剖宫产后母亲和孩子的身心健康产生显着的负面影响。 此外,严重的术后疼痛可能会导致数月的持续疼痛。 因此,剖宫产术后疼痛的最佳预防和治疗对妇女的健康至关重要。

目前最常用于控制剖宫产后疼痛的镇痛方案包括椎管内阿片类药物、全身性对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药,以及用于突发性疼痛的全身性阿片类药物。 尽管该方案已取得很大改善,但剖宫产后 24 小时和 48 小时的疼痛评分评估仍显示中度疼痛,因此有必要采取进一步的策略来改善疼痛管理。

加巴喷丁已被证明可以减少各种手术设置(如子宫切除术和乳房切除术)术后的疼痛评分和阿片类药物消耗。 研究还表明,将药物作为围手术期疗程继续服用是有益的。

加巴喷丁在剖宫产中的使用仅限于 2 项研究。 在西奈山医院进行的第一项试验发现,术前单次服用 600 毫克加巴喷丁可显着减轻疼痛并提高剖宫产母亲的满意度。 然而,在接受加巴喷丁的患者中镇静水平有所提高,因此随后的一项研究旨在了解减少 300 毫克的剂量是否可以复制所显示的益处,而不会使母亲昏昏欲睡。 不幸的是,这项研究不允许从关于镇痛益处的结果中得出明确的结论,但是研究人员没有观察到接受 300 mg 或 600 mg 加巴喷丁的患者的镇静作用有所增加。 需要进一步研究以更好地确定加巴喷丁在该患者群体中的作用。

本研究的目的是评估在多模式镇痛方案(包括鞘内吗啡和全身性非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚和阿片类药物。

我们假设该方案将降低 VAS 疼痛评分并提高剖宫产后产妇的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有 16 岁及以上足月单胎妊娠在西奈山医院脊髓麻醉下接受择期剖宫产的女性,如果给予术前知情书面同意,将有资格参加本研究

排除标准:

  • 拒绝、无法给予或撤回同意的患者
  • 无法用英语流利交流的患者
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 分级为 3 级或以上的患者
  • 有癫痫或慢性疼痛病史,或使用过抗癫痫药或神经性镇痛药的患者
  • 有阿片类药物或静脉药物滥用史的患者
  • 已知对加巴喷丁或本试验中使用的任何其他药物过敏或有禁忌症的患者
  • 拒绝脊髓麻醉或有禁忌症的患者
  • 已知先天性胎儿畸形的患者
  • 在过去 24 小时内服用过抗酸药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:加巴喷丁
加巴喷丁 600mg,术前 1 剂,随后加巴喷丁 200mg tid,共 5 剂。
其他名称:
  • 神经元
  • 新加巴喷丁
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
乳糖胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术切口后 24 小时母体运动疼痛的 VAS 评分(VAS 0-100 毫米)。
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术切开后 48 小时的运动 VAS 评分
大体时间:48小时
48小时
手术切开后 24 小时和 48 小时静息时的 VAS 评分
大体时间:48小时
48小时
手术切开后 24 小时和 48 小时的产妇满意度评分。
大体时间:48小时
48小时
手术切开后 48 小时内使用阿片类药物
大体时间:48小时
48小时
第一次镇痛的时间
大体时间:48小时
手术切开后 48 小时内患者要求任何额外镇痛的时间。
48小时
副作用;镇静、恶心、呕吐、头晕、瘙痒和平衡困难
大体时间:48小时
手术切开后 48 小时内出现任何镇静、恶心、呕吐、头晕、瘙痒和平衡困难的患者。
48小时
新生儿阿普加评分
大体时间:5分钟
分娩后 1 分钟和 5 分钟的新生儿 apgars 评分
5分钟
母乳喂养问题
大体时间:48小时
存在任何需要在医院进行哺乳咨询的母乳喂养困难。
48小时
新生儿重症监护病房入院
大体时间:48小时
参与研究的母亲所生婴儿入 NICU 的情况。
48小时
焦虑程度
大体时间:5分钟
手术前焦虑水平记录在 0-10 的数字评定量表上(0 =“无焦虑”,10 =“可能的最严重焦虑”)。
5分钟
疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷。
大体时间:15分钟
PCS 问卷是一种疼痛研究工具,用于检查受试者的疼痛相关心理。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月9日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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