Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako perioperatiivinen gabapentiinikurssi analgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen?

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Parantaako perioperatiivinen gabapentiinikurssi analgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Gabapentiini on ollut erittäin tehokas kivun hoidossa polvi- ja lonkkaleikkausten, kohdunpoistoleikkausten ja monien muiden leikkausten jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijoiden sairaalassa havaittiin, että yksittäinen 600 mg:n gabapentiinin annos ennen leikkausta vähensi merkittävästi kipua keisarinleikkauksen jälkeen. Kuitenkin 19 % potilaista valitti sedaatiosta. Myöhemmässä samassa laitoksessa tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin, vähentäisikö annoksen alentaminen 300 mg:aan kipupisteitä samalla kun se vähentäisi ensimmäisessä tutkimuksessa havaittua rauhoittavaa sivuvaikutusta. Tulokset eivät olleet vakuuttavia, mutta ne antoivat arvokasta tietoa tämän tutkimuksen suunnittelun ohjaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, parantaako ennen leikkausta annettu gabapentiiniannos, jota seuraa 48 tunnin pieniannoksinen kurssi, parantaa kipupisteitä. Tässä tutkimuksessa verrataan perioperatiivisen gabapentiinin tehokkuutta (600 mg tuntia ennen leikkausta ja 200 mg joka 8. tunti 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen) ja samanlaisen lumelääkkeen tehoa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus. Tutkijoiden hypoteesi on, että gabapentiinihoito vähentää kipupisteitä ja lisää tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisella kivulla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus sekä äidin että lapsen fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi vaikea postoperatiivinen kipu voi johtaa jatkuvaan kipuun useiden kuukausien ajan. Siksi keisarinleikkauksen jälkeisen kivun optimaalinen ehkäisy ja hoito on ensiarvoisen tärkeää naisten terveydelle.

Nykyinen kipulääkehoito, jota käytetään yleisimmin kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen, sisältää neuraksiaaliset opioidit, systeemiset asetaminofeenit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä systeemiset opioidit läpilyöntikivun hoitoon. Vaikka tällä hoito-ohjelmalla on saatu aikaan paljon parannuksia, kipupisteiden arviointi 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen osoittaa edelleen kohtalaista kipua, joten lisästrategiat kivunhallinnan parantamiseksi ovat perusteltuja.

Gabapentiinin on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisenä aikana erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, kuten kohdun ja rinnan poisto. Tutkimukset ovat osoittaneet myös hyödyn jatkaa lääkkeen käyttöä perioperatiivisena kurssina.

Gabapentiinin käyttö keisarinleikkauksilla on rajoitettu kahteen tutkimukseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa Mount Sinai -sairaalassa havaittiin, että 600 mg:n kerta-annos gabapentiiniä annettuna ennen leikkausta vähensi merkittävästi kipua ja lisäsi keisarinleikkauksella synnyttäneiden äitien tyytyväisyyttä. Gabapentiiniä saaneilla havaittiin kuitenkin lisääntynyttä sedaatiota, joten myöhempi tutkimus suunniteltiin sen selvittämiseksi, voisiko alennettu 300 mg:n annos toistaa havaitut hyödyt ilman, että äideistä tulee uneliaisia. Valitettavasti tämä tutkimus ei antanut mahdollisuutta tehdä lopullisia johtopäätöksiä tuloksista analgeettisen hyödyn osalta, mutta tutkijat eivät kuitenkaan havainneet sedationin lisääntymistä potilailla, jotka saivat joko 300 mg tai 600 mg gabapentiinia. Lisätutkimukset ovat perusteltuja gabapentiinin roolin paremmin määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta annetun gabapentiiniannoksen ja sen jälkeen lyhyen gabapentiinihoidon tehokkuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman yhteydessä, joka sisältää intratekaalisen morfiinin ja systeemiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja opioidit.

Oletamme, että tämä hoito-ohjelma vähentää VAS-kipupisteitä ja lisää äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus Mount Sinai -sairaalassa spinaalipuudutuksessa ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet, eivät voi antaa suostumuksensa tai ovat peruuttaneet suostumuksensa
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 3 tai suurempi
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kroonista kipua tai jotka ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä tai neuropaattisia kipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut opioidien tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vasta-aihe gabapentiinille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet spinaalipuudutuksesta tai ne, joille se on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäisiä sikiön poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antasidilääkitystä edellisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
Gabapentiini 600 mg, 1 annos ennen leikkausta, jonka jälkeen Gabapentiini 200 mg tid 5 annosta.
Muut nimet:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
laktoosikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin liikkumiskivulle 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet liikkeestä 48 tunnin kuluttua kirurgisesta viillosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
VAS-pisteet levossa 24 ja 48 tuntia kirurgisen viillon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Äidin tyytyväisyyspisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Opioidien käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika, jolloin potilas pyytää lisäkipulääkettä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
48 tuntia
Sivuvaikutukset; sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kutina ja tasapainotusvaikeudet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaat, joilla on sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, kutinaa ja tasapainotusvaikeuksia 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
Vastasyntyneiden apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Vastasyntyneiden apgars saa pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
5 minuuttia
Imetysongelmat
Aikaikkuna: 48 tuntia
Imetysvaikeuksien esiintyminen, jotka edellyttävät imetyksen konsultointia sairaalan aikana.
48 tuntia
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikki tutkimukseen osallistuvien äitien syntyneiden imeväisten pääsy NICU:hen.
48 tuntia
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Ahdistustaso, joka on tallennettu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = "ei ahdistusta", 10 = "vakain mahdollinen ahdistus") ennen leikkausta.
5 minuuttia
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
PCS-kysely on kivuntutkimustyökalu, joka tutkii kohteen kipuun liittyvää psykologiaa.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa