- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01848119
Parantaako perioperatiivinen gabapentiinikurssi analgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen?
Parantaako perioperatiivinen gabapentiinikurssi analgesiaa keisarinleikkauksen jälkeen? Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Gabapentiini on ollut erittäin tehokas kivun hoidossa polvi- ja lonkkaleikkausten, kohdunpoistoleikkausten ja monien muiden leikkausten jälkeen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijoiden sairaalassa havaittiin, että yksittäinen 600 mg:n gabapentiinin annos ennen leikkausta vähensi merkittävästi kipua keisarinleikkauksen jälkeen. Kuitenkin 19 % potilaista valitti sedaatiosta. Myöhemmässä samassa laitoksessa tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin, vähentäisikö annoksen alentaminen 300 mg:aan kipupisteitä samalla kun se vähentäisi ensimmäisessä tutkimuksessa havaittua rauhoittavaa sivuvaikutusta. Tulokset eivät olleet vakuuttavia, mutta ne antoivat arvokasta tietoa tämän tutkimuksen suunnittelun ohjaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, parantaako ennen leikkausta annettu gabapentiiniannos, jota seuraa 48 tunnin pieniannoksinen kurssi, parantaa kipupisteitä. Tässä tutkimuksessa verrataan perioperatiivisen gabapentiinin tehokkuutta (600 mg tuntia ennen leikkausta ja 200 mg joka 8. tunti 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen) ja samanlaisen lumelääkkeen tehoa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus. Tutkijoiden hypoteesi on, että gabapentiinihoito vähentää kipupisteitä ja lisää tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisella kivulla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus sekä äidin että lapsen fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi vaikea postoperatiivinen kipu voi johtaa jatkuvaan kipuun useiden kuukausien ajan. Siksi keisarinleikkauksen jälkeisen kivun optimaalinen ehkäisy ja hoito on ensiarvoisen tärkeää naisten terveydelle.
Nykyinen kipulääkehoito, jota käytetään yleisimmin kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen, sisältää neuraksiaaliset opioidit, systeemiset asetaminofeenit ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä systeemiset opioidit läpilyöntikivun hoitoon. Vaikka tällä hoito-ohjelmalla on saatu aikaan paljon parannuksia, kipupisteiden arviointi 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen osoittaa edelleen kohtalaista kipua, joten lisästrategiat kivunhallinnan parantamiseksi ovat perusteltuja.
Gabapentiinin on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta leikkauksen jälkeisenä aikana erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, kuten kohdun ja rinnan poisto. Tutkimukset ovat osoittaneet myös hyödyn jatkaa lääkkeen käyttöä perioperatiivisena kurssina.
Gabapentiinin käyttö keisarinleikkauksilla on rajoitettu kahteen tutkimukseen. Ensimmäisessä tutkimuksessa Mount Sinai -sairaalassa havaittiin, että 600 mg:n kerta-annos gabapentiiniä annettuna ennen leikkausta vähensi merkittävästi kipua ja lisäsi keisarinleikkauksella synnyttäneiden äitien tyytyväisyyttä. Gabapentiiniä saaneilla havaittiin kuitenkin lisääntynyttä sedaatiota, joten myöhempi tutkimus suunniteltiin sen selvittämiseksi, voisiko alennettu 300 mg:n annos toistaa havaitut hyödyt ilman, että äideistä tulee uneliaisia. Valitettavasti tämä tutkimus ei antanut mahdollisuutta tehdä lopullisia johtopäätöksiä tuloksista analgeettisen hyödyn osalta, mutta tutkijat eivät kuitenkaan havainneet sedationin lisääntymistä potilailla, jotka saivat joko 300 mg tai 600 mg gabapentiinia. Lisätutkimukset ovat perusteltuja gabapentiinin roolin paremmin määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennen leikkausta annetun gabapentiiniannoksen ja sen jälkeen lyhyen gabapentiinihoidon tehokkuutta ensimmäisten 48 tunnin aikana keisarileikkauksen jälkeen multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman yhteydessä, joka sisältää intratekaalisen morfiinin ja systeemiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni ja opioidit.
Oletamme, että tämä hoito-ohjelma vähentää VAS-kipupisteitä ja lisää äidin tyytyväisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus Mount Sinai -sairaalassa spinaalipuudutuksessa ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet, eivät voi antaa suostumuksensa tai ovat peruuttaneet suostumuksensa
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 3 tai suurempi
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kroonista kipua tai jotka ovat käyttäneet epilepsialääkkeitä tai neuropaattisia kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut opioidien tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai vasta-aihe gabapentiinille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet spinaalipuudutuksesta tai ne, joille se on vasta-aiheinen
- Potilaat, joilla on tiedossa synnynnäisiä sikiön poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antasidilääkitystä edellisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
Gabapentiini 600 mg, 1 annos ennen leikkausta, jonka jälkeen Gabapentiini 200 mg tid 5 annosta.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
laktoosikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-pisteet (VAS 0-100 mm) äidin liikkumiskivulle 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet liikkeestä 48 tunnin kuluttua kirurgisesta viillosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
VAS-pisteet levossa 24 ja 48 tuntia kirurgisen viillon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Äidin tyytyväisyyspisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Opioidien käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, jolloin potilas pyytää lisäkipulääkettä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
48 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset; sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, kutina ja tasapainotusvaikeudet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat, joilla on sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua, huimausta, kutinaa ja tasapainotusvaikeuksia 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vastasyntyneiden apgars saa pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuuttia
|
|
Imetysongelmat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Imetysvaikeuksien esiintyminen, jotka edellyttävät imetyksen konsultointia sairaalan aikana.
|
48 tuntia
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvien äitien syntyneiden imeväisten pääsy NICU:hen.
|
48 tuntia
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ahdistustaso, joka on tallennettu numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (0 = "ei ahdistusta", 10 = "vakain mahdollinen ahdistus") ennen leikkausta.
|
5 minuuttia
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
PCS-kysely on kivuntutkimustyökalu, joka tutkii kohteen kipuun liittyvää psykologiaa.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .