- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01848119
Förbättrar en perioperativ kur med gabapentin smärtlindring efter kejsarsnitt?
Förbättrar en perioperativ kur med gabapentin smärtlindring efter kejsarsnitt? En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Gabapentin har varit mycket effektivt för att behandla smärta efter knä- och höftoperationer, hysterektomi och många andra typer av operationer. En tidigare studie vid utredarnas sjukhus fann att en preoperativ dos på 600 mg gabapentin gav en signifikant minskning av smärta efter kejsarsnitt. Men 19 % av patienterna klagade över sedering. En efterföljande studie vid samma institution undersökte om en sänkning av dosen till 300 mg skulle minska smärtpoängen samtidigt som den lugnande bieffekten som sågs i den första studien minskade. Resultaten var ofullständiga men det gav värdefull information för att vägleda utformningen av denna studie.
Syftet med denna studie är att se om en preoperativ dos av gabapentin, följt av en 48-timmars lågdoskur kommer att ge förbättring av smärtpoäng. Denna studie kommer att jämföra effekten av en perioperativ kur med gabapentin (600 mg en timme före operationen och 200 mg var 8:e timme under 2 dagar efter operationen) och en liknande kur med placebo hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt. Utredarnas hypotes är att en kur med gabapentin kommer att resultera i minskade smärtpoäng och ökad tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta kan ha en betydande negativ inverkan på den fysiska och psykiska hälsan hos både mor och barn efter kejsarsnitt. Vidare kan svår postoperativ smärta leda till ihållande smärta i många månader. Därför är optimal förebyggande och behandling av smärta efter kejsarsnitt av största vikt för kvinnors hälsa.
Den nuvarande analgetiska kuren som oftast används för att hantera smärta efter kejsarsnitt inkluderar neuraxiella opioider, systemiska paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska medel och systemiska opioider för genombrottssmärta. Även om mycket förbättringar har gjorts med denna regim, visar bedömningen av smärtpoäng 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt fortfarande måttlig smärta, så ytterligare strategier för att förbättra smärthanteringen är motiverade.
Gabapentin har visat sig minska smärtpoäng och opioidkonsumtion under den postoperativa perioden i en mängd olika kirurgiska miljöer såsom hysterektomi och mastektomi. Studier har också visat en fördel med att fortsätta läkemedlet som en perioperativ kurs.
Användningen av gabapentin vid kejsarsnitt är begränsad till 2 studier. Den första studien på Mount Sinai Hospital fann att en engångsdos på 600 mg gabapentin, administrerad preoperativt, avsevärt minskade smärtan och ökade tillfredsställelsen hos mödrar som hade förlöst med kejsarsnitt. Det sågs dock en ökning av nivåerna av sedering hos dem som fick gabapentin och därför utformades en efterföljande studie för att se om en reducerad dos på 300 mg kunde replikera de visade fördelarna utan att göra mödrar så dåsiga. Tyvärr tillät denna studie inte att dra definitiva slutsatser från resultaten när det gäller analgetisk nytta, men utredarna observerade inte en ökning av sedering hos patienter som fick antingen 300 mg eller 600 mg gabapentin. Ytterligare studier är motiverade för att bättre definiera gabapentins roll i denna patientpopulation.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en preoperativ dos av gabapentin följt av en kort kur med gabapentin under de första 48 timmarna efter kejsarsnitt, i samband med en multimodal analgetisk regim inklusive intratekalt morfin och systemiska NSAID, paracetamol och opioider.
Vi antar att denna kur kommer att minska VAS-smärtpoängen och öka moderns tillfredsställelse efter kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i åldern 16 år och uppåt med engångsgraviditeter som genomgår elektiv kejsarsnitt vid Mount Sinai Hospital under ryggbedövning, som har gett ett informerat skriftligt medgivande för operationen kommer att vara berättigade att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter som har vägrat, inte kan ge eller har dragit tillbaka samtycke
- Patienter som inte kan kommunicera flytande på engelska
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av 3 eller högre
- Patienter med epilepsi eller kronisk smärta i anamnesen, eller med användning av antiepileptika eller neuropatiska smärtstillande läkemedel
- Patienter med en historia av opioid- eller intravenöst drogmissbruk
- Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot gabapentin eller mot andra läkemedel som används i denna studie
- Patienter som har vägrat ryggbedövning, eller de hos vilka det är kontraindicerat
- Patienter med kända medfödda fosteravvikelser
- Patienter som har tagit antacida läkemedel under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600mg, 1 dos preoperativt, följt av Gabapentin 200mg tid i 5 doser.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktoskapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VAS-poäng (VAS 0-100 mm) för maternell smärta vid rörelse 24 timmar efter kirurgiskt snitt.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng på rörelse 48 timmar efter kirurgiskt snitt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
VAS poäng i vila vid 24 och 48 timmar efter kirurgiskt snitt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Maternal tillfredsställelse poäng vid 24 och 48 timmar efter kirurgiskt snitt.
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Opioidanvändning under de första 48 timmarna efter kirurgiskt snitt
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Dags för första smärtstillande
Tidsram: 48 timmar
|
Tidpunkt då patienten begär ytterligare analgetikum inom 48 timmar efter kirurgiskt snitt.
|
48 timmar
|
|
Bieffekter; sedering, illamående, kräkningar, yrsel, klåda och svårigheter att balansera
Tidsram: 48 timmar
|
Patienter som uppvisar någon sedering, illamående, kräkningar, yrsel, klåda och svårigheter att balansera under 48 timmar efter kirurgiskt snitt.
|
48 timmar
|
|
Neonatal apgar poäng
Tidsram: 5 minuter
|
Neonatal apgars gör poäng 1 och 5 minuter efter leverans
|
5 minuter
|
|
Amningsproblem
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomsten av eventuella amningssvårigheter som kräver amningskonsultation när du är på sjukhus.
|
48 timmar
|
|
NICU intagning
Tidsram: 48 timmar
|
Eventuella intagningar till NICU av spädbarn födda av mödrar som deltar i studien.
|
48 timmar
|
|
Ångestnivå
Tidsram: 5 minuter
|
Ångestnivå registrerad på en numerisk värderingsskala på 0-10 (0 = "ingen ångest", 10 = "den svåraste möjliga ångesten"), före operationen.
|
5 minuter
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformulär.
Tidsram: 15 minuter
|
PCS-enkäten är ett smärtforskningsverktyg som undersöker en patients smärtrelaterade psykologi.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 13-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .