Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív gabapentin-kúra javítja a császármetszés utáni fájdalomcsillapítást?

A perioperatív gabapentin-kúra javítja a császármetszés utáni fájdalomcsillapítást? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált próba

A gabapentin nagyon hatékonynak bizonyult a térd- és csípőműtétek, a méheltávolítás és sok más típusú műtét utáni fájdalom kezelésében. Egy korábbi, a kutatók kórházában végzett vizsgálat megállapította, hogy a 600 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti adagja jelentősen csökkentette a császármetszés utáni fájdalmat. A betegek 19%-a panaszkodott azonban szedációra. Ugyanebben az intézményben egy későbbi vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az adag 300 mg-ra való csökkentése csökkenti-e a fájdalompontszámot, miközben csökkenti az első vizsgálatban észlelt nyugtató mellékhatást. Az eredmények nem voltak meggyőzőek, de értékes információkkal szolgáltak a tanulmány megtervezéséhez.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gabapentin preoperatív dózisa, majd egy 48 órás alacsony dózisú kúra javítja-e a fájdalom pontszámát. Ez a vizsgálat összehasonlítja a gabapentin perioperatív kezelésének hatékonyságát (600 mg egy órával a műtét előtt és 200 mg 8 óránként 2 napon keresztül a műtét után) és egy hasonló placebo-kúra hatékonyságát császármetszésen átesett nőknél. A vizsgálók hipotézise az, hogy a gabapentin-kezelés csökkenti a fájdalompontszámokat és növeli az elégedettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom jelentős negatív hatással lehet az anya és a gyermek testi és lelki egészségére a császármetszés után. Ezenkívül a súlyos posztoperatív fájdalom hosszú hónapokig tartós fájdalomhoz vezethet. Ezért a császármetszés utáni fájdalom optimális megelőzése és kezelése kiemelkedően fontos a nők egészsége szempontjából.

A császármetszés utáni fájdalom kezelésére leggyakrabban használt jelenlegi fájdalomcsillapító séma magában foglalja a neuraxiális opioidokat, a szisztémás acetaminofent és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szisztémás opioidokat az áttöréses fájdalom kezelésére. Bár sok javulás történt ezzel a kezelési renddel, a császármetszés utáni 24 és 48 órában végzett fájdalompontértékek még mindig mérsékelt fájdalmat mutatnak, ezért további stratégiák szükségesek a fájdalomkezelés javítására.

Kimutatták, hogy a gabapentin csökkenti a fájdalompontszámot és az opioidfogyasztást a posztoperatív időszakban különféle műtéti körülmények között, például méheltávolítás és mastectomia esetén. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy előnyös a gyógyszer perioperatív kezelésként való folytatása.

A gabapentin alkalmazása császármetszés esetén 2 vizsgálatra korlátozódik. A Mount Sinai Kórházban végzett első kísérlet azt találta, hogy a gabapentin egyszeri, 600 mg-os adagja, a műtét előtt beadva, jelentősen csökkentette a fájdalmat és növelte a császármetszéssel szült anyák elégedettségi szintjét. Mindazonáltal a gabapentint kapó betegeknél megnőtt a szedáció szintje, ezért egy későbbi vizsgálatot arra terveztek, hogy megvizsgálják, vajon a csökkentett, 300 mg-os dózis megismételheti-e a kimutatott előnyöket anélkül, hogy az anyákat elálmosítaná. Sajnos ez a vizsgálat nem tette lehetővé az eredményekből végleges következtetések levonását a fájdalomcsillapító hatásra vonatkozóan, azonban a vizsgálók nem figyeltek meg a szedáció növekedését sem 300 mg, sem 600 mg gabapentint kapó betegeknél. További vizsgálatokra van szükség a gabapentin szerepének pontosabb meghatározására ebben a betegpopulációban.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy preoperatív adag gabapentin, majd a császármetszés utáni első 48 órában egy rövid gabapentin-kúra hatékonyságának értékelése egy multimodális fájdalomcsillapító kezeléssel összefüggésben, amely intratekális morfiumot és szisztémás NSAID-okat, acetaminofent és opioidok.

Feltételezzük, hogy ez a kezelési rend csökkenti a VAS-fájdalmak pontszámát és növeli a császármetszés utáni anyai elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban részt vehet minden 16 éves vagy annál idősebb nő, aki egyszülött terhességben, elektív császármetszésen átesett a Mount Sinai Kórházban spinális érzéstelenítésben, és aki előzetes tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadták, nem tudják megadni vagy visszavonták a beleegyezésüket
  • A betegek nem tudnak folyékonyan kommunikálni angolul
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása legalább 3
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás vagy krónikus fájdalom szerepel, vagy epilepszia elleni gyógyszereket vagy neuropátiás fájdalomcsillapítókat szedtek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében opioid vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés szerepel
  • A gabapentinre vagy a vizsgálatban használt bármely más gyógyszerre ismert allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik megtagadták a spinális érzéstelenítést, vagy akiknél ez ellenjavallt
  • Ismert veleszületett magzati rendellenességben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában antacid gyógyszert szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 adag műtét előtt, majd Gabapentin 200 mg tid 5 adagban.
Más nevek:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktóz kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS-pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a műtéti metszés után 24 órával.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám a mozgásra a sebészeti bemetszés után 48 órával
Időkeret: 48 óra
48 óra
A VAS pontszámok nyugalmi állapotban 24 és 48 órával a műtéti bemetszés után
Időkeret: 48 óra
48 óra
Anyai elégedettségi pontszámok a műtéti metszés után 24 és 48 órával.
Időkeret: 48 óra
48 óra
Opioid-használat a műtéti bemetszést követő első 48 órában
Időkeret: 48 óra
48 óra
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 48 óra
Az az időpont, amikor a beteg további fájdalomcsillapítót igényel a műtétet követő 48 órán belül.
48 óra
Mellékhatások; nyugtatás, hányinger, hányás, szédülés, viszketés és egyensúlyozási nehézségek
Időkeret: 48 óra
Olyan betegek, akiknél bármilyen szedáció, hányinger, hányás, szédülés, viszketés és egyensúlyi nehézségek jelentkeznek a műtétet követő 48 órában.
48 óra
Újszülött apgar pontszámok
Időkeret: 5 perc
Az újszülött apgarok pontszáma a szülés után 1 és 5 perccel
5 perc
Szoptatási problémák
Időkeret: 48 óra
Bármilyen szoptatási nehézség jelenléte, amely szoptatási konzultációt igényel a kórházban.
48 óra
NICU felvétel
Időkeret: 48 óra
A vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők NICU-ba történő felvétele.
48 óra
Szorongás szintje
Időkeret: 5 perc
A szorongás szintje 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (0 = "nincs szorongás", 10 = "a lehető legsúlyosabb szorongás") a műtét előtt.
5 perc
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kérdőív.
Időkeret: 15 perc
A PCS kérdőív egy fájdalomkutatási eszköz, amely az alany fájdalommal kapcsolatos pszichológiáját vizsgálja.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel