- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01848119
A perioperatív gabapentin-kúra javítja a császármetszés utáni fájdalomcsillapítást?
A perioperatív gabapentin-kúra javítja a császármetszés utáni fájdalomcsillapítást? Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált próba
A gabapentin nagyon hatékonynak bizonyult a térd- és csípőműtétek, a méheltávolítás és sok más típusú műtét utáni fájdalom kezelésében. Egy korábbi, a kutatók kórházában végzett vizsgálat megállapította, hogy a 600 mg-os gabapentin egyszeri műtét előtti adagja jelentősen csökkentette a császármetszés utáni fájdalmat. A betegek 19%-a panaszkodott azonban szedációra. Ugyanebben az intézményben egy későbbi vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az adag 300 mg-ra való csökkentése csökkenti-e a fájdalompontszámot, miközben csökkenti az első vizsgálatban észlelt nyugtató mellékhatást. Az eredmények nem voltak meggyőzőek, de értékes információkkal szolgáltak a tanulmány megtervezéséhez.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gabapentin preoperatív dózisa, majd egy 48 órás alacsony dózisú kúra javítja-e a fájdalom pontszámát. Ez a vizsgálat összehasonlítja a gabapentin perioperatív kezelésének hatékonyságát (600 mg egy órával a műtét előtt és 200 mg 8 óránként 2 napon keresztül a műtét után) és egy hasonló placebo-kúra hatékonyságát császármetszésen átesett nőknél. A vizsgálók hipotézise az, hogy a gabapentin-kezelés csökkenti a fájdalompontszámokat és növeli az elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom jelentős negatív hatással lehet az anya és a gyermek testi és lelki egészségére a császármetszés után. Ezenkívül a súlyos posztoperatív fájdalom hosszú hónapokig tartós fájdalomhoz vezethet. Ezért a császármetszés utáni fájdalom optimális megelőzése és kezelése kiemelkedően fontos a nők egészsége szempontjából.
A császármetszés utáni fájdalom kezelésére leggyakrabban használt jelenlegi fájdalomcsillapító séma magában foglalja a neuraxiális opioidokat, a szisztémás acetaminofent és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, valamint a szisztémás opioidokat az áttöréses fájdalom kezelésére. Bár sok javulás történt ezzel a kezelési renddel, a császármetszés utáni 24 és 48 órában végzett fájdalompontértékek még mindig mérsékelt fájdalmat mutatnak, ezért további stratégiák szükségesek a fájdalomkezelés javítására.
Kimutatták, hogy a gabapentin csökkenti a fájdalompontszámot és az opioidfogyasztást a posztoperatív időszakban különféle műtéti körülmények között, például méheltávolítás és mastectomia esetén. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy előnyös a gyógyszer perioperatív kezelésként való folytatása.
A gabapentin alkalmazása császármetszés esetén 2 vizsgálatra korlátozódik. A Mount Sinai Kórházban végzett első kísérlet azt találta, hogy a gabapentin egyszeri, 600 mg-os adagja, a műtét előtt beadva, jelentősen csökkentette a fájdalmat és növelte a császármetszéssel szült anyák elégedettségi szintjét. Mindazonáltal a gabapentint kapó betegeknél megnőtt a szedáció szintje, ezért egy későbbi vizsgálatot arra terveztek, hogy megvizsgálják, vajon a csökkentett, 300 mg-os dózis megismételheti-e a kimutatott előnyöket anélkül, hogy az anyákat elálmosítaná. Sajnos ez a vizsgálat nem tette lehetővé az eredményekből végleges következtetések levonását a fájdalomcsillapító hatásra vonatkozóan, azonban a vizsgálók nem figyeltek meg a szedáció növekedését sem 300 mg, sem 600 mg gabapentint kapó betegeknél. További vizsgálatokra van szükség a gabapentin szerepének pontosabb meghatározására ebben a betegpopulációban.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy preoperatív adag gabapentin, majd a császármetszés utáni első 48 órában egy rövid gabapentin-kúra hatékonyságának értékelése egy multimodális fájdalomcsillapító kezeléssel összefüggésben, amely intratekális morfiumot és szisztémás NSAID-okat, acetaminofent és opioidok.
Feltételezzük, hogy ez a kezelési rend csökkenti a VAS-fájdalmak pontszámát és növeli a császármetszés utáni anyai elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban részt vehet minden 16 éves vagy annál idősebb nő, aki egyszülött terhességben, elektív császármetszésen átesett a Mount Sinai Kórházban spinális érzéstelenítésben, és aki előzetes tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadták, nem tudják megadni vagy visszavonták a beleegyezésüket
- A betegek nem tudnak folyékonyan kommunikálni angolul
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása legalább 3
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás vagy krónikus fájdalom szerepel, vagy epilepszia elleni gyógyszereket vagy neuropátiás fájdalomcsillapítókat szedtek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében opioid vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés szerepel
- A gabapentinre vagy a vizsgálatban használt bármely más gyógyszerre ismert allergiás vagy ellenjavallatban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik megtagadták a spinális érzéstelenítést, vagy akiknél ez ellenjavallt
- Ismert veleszületett magzati rendellenességben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 24 órában antacid gyógyszert szedtek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 adag műtét előtt, majd Gabapentin 200 mg tid 5 adagban.
|
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktóz kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
VAS-pontszám (VAS 0-100 mm) az anyai mozgás közbeni fájdalomra a műtéti metszés után 24 órával.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS pontszám a mozgásra a sebészeti bemetszés után 48 órával
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A VAS pontszámok nyugalmi állapotban 24 és 48 órával a műtéti bemetszés után
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Anyai elégedettségi pontszámok a műtéti metszés után 24 és 48 órával.
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Opioid-használat a műtéti bemetszést követő első 48 órában
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: 48 óra
|
Az az időpont, amikor a beteg további fájdalomcsillapítót igényel a műtétet követő 48 órán belül.
|
48 óra
|
Mellékhatások; nyugtatás, hányinger, hányás, szédülés, viszketés és egyensúlyozási nehézségek
Időkeret: 48 óra
|
Olyan betegek, akiknél bármilyen szedáció, hányinger, hányás, szédülés, viszketés és egyensúlyi nehézségek jelentkeznek a műtétet követő 48 órában.
|
48 óra
|
Újszülött apgar pontszámok
Időkeret: 5 perc
|
Az újszülött apgarok pontszáma a szülés után 1 és 5 perccel
|
5 perc
|
Szoptatási problémák
Időkeret: 48 óra
|
Bármilyen szoptatási nehézség jelenléte, amely szoptatási konzultációt igényel a kórházban.
|
48 óra
|
NICU felvétel
Időkeret: 48 óra
|
A vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők NICU-ba történő felvétele.
|
48 óra
|
Szorongás szintje
Időkeret: 5 perc
|
A szorongás szintje 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (0 = "nincs szorongás", 10 = "a lehető legsúlyosabb szorongás") a műtét előtt.
|
5 perc
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kérdőív.
Időkeret: 15 perc
|
A PCS kérdőív egy fájdalomkutatási eszköz, amely az alany fájdalommal kapcsolatos pszichológiáját vizsgálja.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína