- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01848119
Um curso perioperatório de gabapentina melhora a analgesia após o parto por cesariana?
Um curso perioperatório de gabapentina melhora a analgesia após o parto por cesariana? Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A gabapentina tem sido muito eficaz no tratamento da dor após cirurgias de joelho e quadril, histerectomias e muitos outros tipos de operações. Um estudo anterior no hospital dos investigadores descobriu que uma única dose pré-operatória de 600 mg de gabapentina produziu uma redução significativa na dor após a cesariana. No entanto, 19% dos pacientes queixaram-se de sedação. Um estudo subsequente na mesma instituição procurou ver se a redução da dose para 300 mg diminuiria os escores de dor, ao mesmo tempo em que reduziria o efeito colateral sedativo observado no primeiro teste. Os resultados foram inconclusivos, mas forneceram informações valiosas para orientar o desenho deste estudo.
O objetivo deste estudo é verificar se uma dose pré-operatória de gabapentina, seguida por um curso de baixa dose de 48 horas produzirá melhora nos escores de dor. Este estudo irá comparar a eficácia de um curso perioperatório de gabapentina (600mg uma hora antes da operação e 200mg a cada 8 horas por 2 dias no pós-operatório) e um curso semelhante de placebo em mulheres submetidas à cesariana. A hipótese dos investigadores é que um curso de gabapentina resultará em diminuição dos escores de dor e aumento da satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória pode ter um impacto negativo significativo na saúde física e psicológica da mãe e do filho após a cesariana. Além disso, a dor pós-operatória intensa pode levar a dor persistente por muitos meses. Portanto, a prevenção e o tratamento ideais da dor pós-cesárea são de suma importância na saúde da mulher.
O regime analgésico atual mais comumente usado para controlar a dor após o parto por cesariana inclui opioides neuraxiais, acetaminofeno sistêmico e anti-inflamatórios não esteroides e opioides sistêmicos para dor irruptiva. Embora muitas melhorias tenham sido feitas com esse regime, a avaliação dos escores de dor em 24 e 48 horas após o parto por cesariana ainda mostra dor moderada, portanto, outras estratégias para melhorar o controle da dor são necessárias.
A gabapentina demonstrou reduzir os escores de dor e o consumo de opioides no período pós-operatório em uma variedade de situações cirúrgicas, como histerectomia e mastectomia. Estudos também mostraram um benefício em continuar a droga como um curso perioperatório.
O uso de gabapentina em partos cesáreos é limitado a 2 estudos. O primeiro estudo no Mount Sinai Hospital constatou que uma dose única de 600mg de gabapentina, administrada no pré-operatório, reduziu significativamente a dor e aumentou o nível de satisfação das mães que tiveram parto por cesariana. No entanto, houve um aumento nos níveis de sedação observados naqueles que receberam gabapentina e, portanto, um estudo subsequente foi projetado para verificar se uma dose reduzida de 300 mg poderia replicar os benefícios mostrados sem deixar as mães sonolentas. Infelizmente, este estudo não permitiu tirar conclusões definitivas dos resultados em relação ao benefício analgésico, no entanto, os investigadores não observaram um aumento na sedação em pacientes que receberam 300 mg ou 600 mg de gabapentina. Mais estudos são necessários para definir melhor o papel da gabapentina nessa população de pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose pré-operatória de gabapentina seguida de um curto período de gabapentina nas primeiras 48 horas após o parto cesariana, no contexto de um regime analgésico multimodal incluindo morfina intratecal e AINEs sistêmicos, acetaminofeno e opioides.
Nossa hipótese é que esse regime diminuirá os escores de dor VAS e aumentará a satisfação materna após o parto cesáreo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com 16 anos ou mais com gestações únicas a termo submetidas a cesariana eletiva no Mount Sinai Hospital sob raquianestesia, que deram consentimento pré-operatório informado por escrito serão elegíveis para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusaram, são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
- Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
- Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou mais
- Pacientes com história de epilepsia ou dor crônica, ou em uso de drogas antiepilépticas ou analgésicos neuropáticos
- Pacientes com história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação à gabapentina ou a qualquer outro medicamento usado neste estudo
- Pacientes que recusaram a raquianestesia ou aqueles nos quais ela é contra-indicada
- Pacientes com anomalias fetais congênitas conhecidas
- Pacientes que tomaram antiácidos nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
Gabapentina 600mg 1 dose no pré-operatório, seguida de Gabapentina 200mg três vezes ao dia por 5 doses.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cápsulas de lactose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 24 horas após a incisão cirúrgica.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS em movimento 48 horas após a incisão cirúrgica
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Escores VAS em repouso em 24 e 48 horas após a incisão cirúrgica
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Escores de satisfação materna em 24 e 48 horas após a incisão cirúrgica.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Uso de opióides nas primeiras 48 horas após a incisão cirúrgica
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 48 horas
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Momento em que o paciente solicita qualquer analgésico adicional nas 48 horas após a incisão cirúrgica.
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48 horas
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Efeitos colaterais; sedação, náuseas, vómitos, tonturas, prurido e dificuldades de equilíbrio
Prazo: 48 horas
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Pacientes que apresentem qualquer tipo de sedação, náusea, vômito, tontura, prurido e dificuldade de equilíbrio nas 48 horas após a incisão cirúrgica.
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48 horas
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Apgar neonatal
Prazo: 5 minutos
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Pontuações de apgars neonatais em 1 e 5 minutos após o parto
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5 minutos
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Problemas de amamentação
Prazo: 48 horas
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A presença de qualquer dificuldade em amamentar que requeira uma consulta de lactação durante a internação.
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48 horas
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Internação na UTIN
Prazo: 48 horas
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Quaisquer internações em UTIN de bebês nascidos de mães participantes do estudo.
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48 horas
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Nível de ansiedade
Prazo: 5 minutos
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Nível de ansiedade registrado em uma escala numérica de 0-10 (0 = "sem ansiedade", 10 = "a ansiedade mais grave possível"), antes da cirurgia.
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5 minutos
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Questionário Pain Catastrofizing Scale (PCS).
Prazo: 15 minutos
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O questionário PCS é uma ferramenta de pesquisa de dor que examina a psicologia relacionada à dor de um sujeito.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 13-01
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