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Um curso perioperatório de gabapentina melhora a analgesia após o parto por cesariana?

Um curso perioperatório de gabapentina melhora a analgesia após o parto por cesariana? Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A gabapentina tem sido muito eficaz no tratamento da dor após cirurgias de joelho e quadril, histerectomias e muitos outros tipos de operações. Um estudo anterior no hospital dos investigadores descobriu que uma única dose pré-operatória de 600 mg de gabapentina produziu uma redução significativa na dor após a cesariana. No entanto, 19% dos pacientes queixaram-se de sedação. Um estudo subsequente na mesma instituição procurou ver se a redução da dose para 300 mg diminuiria os escores de dor, ao mesmo tempo em que reduziria o efeito colateral sedativo observado no primeiro teste. Os resultados foram inconclusivos, mas forneceram informações valiosas para orientar o desenho deste estudo.

O objetivo deste estudo é verificar se uma dose pré-operatória de gabapentina, seguida por um curso de baixa dose de 48 horas produzirá melhora nos escores de dor. Este estudo irá comparar a eficácia de um curso perioperatório de gabapentina (600mg uma hora antes da operação e 200mg a cada 8 horas por 2 dias no pós-operatório) e um curso semelhante de placebo em mulheres submetidas à cesariana. A hipótese dos investigadores é que um curso de gabapentina resultará em diminuição dos escores de dor e aumento da satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor pós-operatória pode ter um impacto negativo significativo na saúde física e psicológica da mãe e do filho após a cesariana. Além disso, a dor pós-operatória intensa pode levar a dor persistente por muitos meses. Portanto, a prevenção e o tratamento ideais da dor pós-cesárea são de suma importância na saúde da mulher.

O regime analgésico atual mais comumente usado para controlar a dor após o parto por cesariana inclui opioides neuraxiais, acetaminofeno sistêmico e anti-inflamatórios não esteroides e opioides sistêmicos para dor irruptiva. Embora muitas melhorias tenham sido feitas com esse regime, a avaliação dos escores de dor em 24 e 48 horas após o parto por cesariana ainda mostra dor moderada, portanto, outras estratégias para melhorar o controle da dor são necessárias.

A gabapentina demonstrou reduzir os escores de dor e o consumo de opioides no período pós-operatório em uma variedade de situações cirúrgicas, como histerectomia e mastectomia. Estudos também mostraram um benefício em continuar a droga como um curso perioperatório.

O uso de gabapentina em partos cesáreos é limitado a 2 estudos. O primeiro estudo no Mount Sinai Hospital constatou que uma dose única de 600mg de gabapentina, administrada no pré-operatório, reduziu significativamente a dor e aumentou o nível de satisfação das mães que tiveram parto por cesariana. No entanto, houve um aumento nos níveis de sedação observados naqueles que receberam gabapentina e, portanto, um estudo subsequente foi projetado para verificar se uma dose reduzida de 300 mg poderia replicar os benefícios mostrados sem deixar as mães sonolentas. Infelizmente, este estudo não permitiu tirar conclusões definitivas dos resultados em relação ao benefício analgésico, no entanto, os investigadores não observaram um aumento na sedação em pacientes que receberam 300 mg ou 600 mg de gabapentina. Mais estudos são necessários para definir melhor o papel da gabapentina nessa população de pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose pré-operatória de gabapentina seguida de um curto período de gabapentina nas primeiras 48 horas após o parto cesariana, no contexto de um regime analgésico multimodal incluindo morfina intratecal e AINEs sistêmicos, acetaminofeno e opioides.

Nossa hipótese é que esse regime diminuirá os escores de dor VAS e aumentará a satisfação materna após o parto cesáreo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres com 16 anos ou mais com gestações únicas a termo submetidas a cesariana eletiva no Mount Sinai Hospital sob raquianestesia, que deram consentimento pré-operatório informado por escrito serão elegíveis para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusaram, são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
  • Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
  • Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou mais
  • Pacientes com história de epilepsia ou dor crônica, ou em uso de drogas antiepilépticas ou analgésicos neuropáticos
  • Pacientes com história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
  • Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação à gabapentina ou a qualquer outro medicamento usado neste estudo
  • Pacientes que recusaram a raquianestesia ou aqueles nos quais ela é contra-indicada
  • Pacientes com anomalias fetais congênitas conhecidas
  • Pacientes que tomaram antiácidos nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
Gabapentina 600mg 1 dose no pré-operatório, seguida de Gabapentina 200mg três vezes ao dia por 5 doses.
Outros nomes:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
cápsulas de lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore VAS (VAS 0-100 mm) para dor materna ao movimento 24 horas após a incisão cirúrgica.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS em movimento 48 horas após a incisão cirúrgica
Prazo: 48 horas
48 horas
Escores VAS em repouso em 24 e 48 horas após a incisão cirúrgica
Prazo: 48 horas
48 horas
Escores de satisfação materna em 24 e 48 horas após a incisão cirúrgica.
Prazo: 48 horas
48 horas
Uso de opióides nas primeiras 48 horas após a incisão cirúrgica
Prazo: 48 horas
48 horas
Tempo para o primeiro analgésico
Prazo: 48 horas
Momento em que o paciente solicita qualquer analgésico adicional nas 48 horas após a incisão cirúrgica.
48 horas
Efeitos colaterais; sedação, náuseas, vómitos, tonturas, prurido e dificuldades de equilíbrio
Prazo: 48 horas
Pacientes que apresentem qualquer tipo de sedação, náusea, vômito, tontura, prurido e dificuldade de equilíbrio nas 48 horas após a incisão cirúrgica.
48 horas
Apgar neonatal
Prazo: 5 minutos
Pontuações de apgars neonatais em 1 e 5 minutos após o parto
5 minutos
Problemas de amamentação
Prazo: 48 horas
A presença de qualquer dificuldade em amamentar que requeira uma consulta de lactação durante a internação.
48 horas
Internação na UTIN
Prazo: 48 horas
Quaisquer internações em UTIN de bebês nascidos de mães participantes do estudo.
48 horas
Nível de ansiedade
Prazo: 5 minutos
Nível de ansiedade registrado em uma escala numérica de 0-10 (0 = "sem ansiedade", 10 = "a ansiedade mais grave possível"), antes da cirurgia.
5 minutos
Questionário Pain Catastrofizing Scale (PCS).
Prazo: 15 minutos
O questionário PCS é uma ferramenta de pesquisa de dor que examina a psicologia relacionada à dor de um sujeito.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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