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가바펜틴의 수술 전후 과정이 제왕절개 후 진통을 개선합니까?

가바펜틴의 수술 전후 과정이 제왕절개 후 진통을 개선합니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

가바펜틴은 무릎 및 고관절 수술, 자궁 절제술 및 기타 여러 유형의 수술 후 통증 치료에 매우 효과적이었습니다. 조사관 병원의 이전 연구에서는 수술 전 600mg 가바펜틴의 단일 용량이 제왕절개 후 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 19%의 환자가 진정을 호소했다. 같은 기관의 후속 연구에서는 복용량을 300mg으로 낮추면 통증 점수가 감소하는 동시에 첫 번째 시험에서 나타난 진정제 부작용이 감소하는지 확인했습니다. 결과는 결정적이지 않았지만 이 연구의 설계를 안내하는 귀중한 정보를 제공했습니다.

이 연구의 목적은 수술 전 가바펜틴 용량과 48시간 저용량 코스가 통증 점수를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 연구는 제왕절개를 받는 여성을 대상으로 가바펜틴의 수술 전후 과정(수술 1시간 전 600mg, 수술 후 2일 동안 8시간마다 200mg)과 유사한 위약 과정의 효능을 비교합니다. 조사관의 가설은 가바펜틴 과정이 통증 점수를 감소시키고 만족도를 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 후 통증은 제왕절개 후 산모와 아기 모두의 신체적, 정신적 건강에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 심한 수술 후 통증은 수개월 동안 지속되는 통증으로 이어질 수 있습니다. 따라서 제왕절개 후 통증의 최적의 예방 및 치료는 여성의 건강에서 가장 중요합니다.

제왕절개 후 통증 관리에 가장 일반적으로 사용되는 현재 진통 요법에는 신경축 아편유사제, 전신 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제, 돌발성 통증에 대한 전신 아편유사제가 포함됩니다. 이 요법으로 많은 개선이 이루어졌지만 제왕절개 후 24시간 및 48시간의 통증 점수 평가는 여전히 중간 정도의 통증을 나타내므로 통증 관리를 개선하기 위한 추가 전략이 필요합니다.

가바펜틴은 자궁절제술 및 유방절제술과 같은 다양한 수술 환경에서 수술 후 기간 동안 통증 점수 및 아편유사제 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 수술 전후 과정으로 약물을 계속 사용하면 이점이 있는 것으로 나타났습니다.

제왕절개 분만에서 가바펜틴의 사용은 2개의 연구로 제한됩니다. 마운트 시나이 병원의 첫 번째 실험에서 수술 전 투여된 가바펜틴 600mg의 단일 용량이 제왕절개로 분만한 산모의 통증을 상당히 감소시키고 만족도를 높인 것으로 나타났습니다. 그러나 가바펜틴을 투여받은 사람들에게서 진정 작용 수준이 증가했기 때문에 300mg의 감소된 용량이 산모를 졸리게 하지 않고 나타난 이점을 복제할 수 있는지 알아보기 위한 후속 연구가 설계되었습니다. 불행하게도 이 연구는 진통 효과에 관한 결과로부터 결정적인 결론을 도출하는 것을 허용하지 않았지만 조사자들은 300mg 또는 600mg의 가바펜틴을 투여받은 환자에서 진정 작용의 증가를 관찰하지 못했습니다. 이 환자 집단에서 가바펜틴의 역할을 더 잘 정의하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 제왕절개 후 처음 48시간 내에 가바펜틴의 수술 전 투여량에 이어 단기간 가바펜틴 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 오피오이드.

우리는 이 요법이 VAS 통증 점수를 감소시키고 제왕절개 후 산모의 만족도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Mount Sinai 병원에서 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 16세 이상의 모든 여성으로서 수술 전 정보에 입각한 서면 동의를 제공하면 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동의를 거부했거나 할 수 없거나 동의를 철회한 환자
  • 영어로 의사소통이 불가능한 환자
  • 미국마취과학회(ASA) 분류가 3 이상인 환자
  • 간질 또는 만성 통증의 병력이 있거나 항간질제 또는 신경병성 진통제를 사용하는 환자
  • 오피오이드 또는 정맥 주사 약물 남용의 병력이 있는 환자
  • 가바펜틴 또는 이 시험에 사용된 다른 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
  • 척추마취를 거부하거나 금기인 환자
  • 선천성 태아 이상이 알려진 환자
  • 24시간 이내에 제산제를 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
수술 전 가바펜틴 600mg 1회 투여 후 가바펜틴 200mg 5회 투여.
다른 이름들:
  • 뉴론틴
  • 노보가바펜틴
플라시보_COMPARATOR: 위약
유당 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VAS 점수(VAS 0-100mm)는 수술 절개 후 24시간 동안 움직일 때 산모의 통증에 대한 것입니다.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 절개 후 48시간 경과 시 움직임에 대한 VAS 점수
기간: 48 시간
48 시간
수술 절개 후 24시간 및 48시간에 휴식 시 VAS 점수
기간: 48 시간
48 시간
수술 절개 후 24시간 및 48시간에 산모 만족도 점수.
기간: 48 시간
48 시간
수술 절개 후 처음 48시간 동안 아편유사제 사용
기간: 48 시간
48 시간
첫 번째 진통제까지의 시간
기간: 48 시간
수술 절개 후 48시간 이내에 환자가 추가 진통제를 요청하는 시간.
48 시간
부작용; 진정, 메스꺼움, 구토, 현기증, 소양증 및 균형 잡기 어려움
기간: 48 시간
수술 절개 후 48시간 이내에 진정, 메스꺼움, 구토, 현기증, 소양증 및 균형 잡기 어려움을 나타내는 환자.
48 시간
신생아 아프가 점수
기간: 5 분
분만 후 1분 및 5분에 신생아 아프가 점수
5 분
모유 수유 문제
기간: 48 시간
병원에 있는 동안 수유 상담이 필요한 모유 수유에 어려움이 있는 경우.
48 시간
NICU 입학
기간: 48 시간
연구에 참여하는 산모에게서 태어난 영아의 NICU 입원.
48 시간
불안 수준
기간: 5 분
수술 전 0-10의 숫자 평가 척도(0 = "불안 없음", 10 = "가능한 가장 심각한 불안")에 기록된 불안 수준.
5 분
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지.
기간: 15 분
PCS 설문지는 피험자의 통증 관련 심리를 검사하는 통증 연구 도구입니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴에 대한 임상 시험

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