- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01848119
Forbedrer et perioperativt forløb med gabapentin analgesi efter kejsersnit?
Forbedrer et perioperativt forløb med gabapentin analgesi efter kejsersnit? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Gabapentin har været meget effektiv til at behandle smerter efter knæ- og hofteoperationer, hysterektomi og mange andre typer operationer. En tidligere undersøgelse på efterforskernes hospital viste, at en enkelt præoperativ dosis på 600 mg gabapentin gav en signifikant reduktion af smerte efter kejsersnit. Imidlertid klagede 19 % af patienterne over sedation. En efterfølgende undersøgelse på den samme institution så på, om en sænkning af dosis til 300 mg ville mindske smertescore og samtidig reducere den beroligende bivirkning, der blev set i det første forsøg. Resultaterne var ikke entydige, men de gav værdifuld information til at guide udformningen af denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om en præoperativ dosis af gabapentin efterfulgt af et 48 timers lavdosisforløb vil give forbedringer i smertescore. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af et perioperativt forløb med gabapentin (600 mg en time før operationen og 200 mg hver 8. time i 2 dage efter operationen) og et lignende forløb med placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Efterforskernes hypotese er, at et forløb med gabapentin vil resultere i nedsat smertescore og øget tilfredshed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter kan have en betydelig negativ indvirkning på både mors og barns fysiske og psykiske helbred efter kejsersnit. Ydermere kan svær postoperativ smerte føre til vedvarende smerter i mange måneder. Derfor er optimal forebyggelse og behandling af smerter efter kejsersnit af afgørende betydning for kvinders sundhed.
Det nuværende smertestillende regime, der oftest anvendes til at håndtere smerter efter kejsersnit, omfatter neuraksielle opioider, systemiske acetaminophen og nonsteroide antiinflammatoriske midler og systemiske opioider til gennembrudssmerter. Selvom der er foretaget store forbedringer med denne behandling, viser vurdering af smertescore 24 og 48 timer efter fødslen med kejsersnit stadig moderate smerter, så yderligere strategier til forbedring af smertebehandling er berettigede.
Gabapentin har vist sig at reducere smertescore og opioidforbrug i den postoperative periode i en række kirurgiske omgivelser, såsom hysterektomi og mastektomi. Undersøgelser har også vist en fordel ved at fortsætte lægemidlet som et perioperativt forløb.
Brugen af gabapentin ved kejsersnit er begrænset til 2 undersøgelser. Det første forsøg på Mount Sinai Hospital viste, at en enkelt dosis på 600 mg gabapentin, administreret præoperativt, reducerede smerterne betydeligt og øgede tilfredshedsniveauet hos mødre, der havde født ved kejsersnit. Der var dog en stigning i niveauer af sedation set hos dem, der fik gabapentin, og derfor blev en efterfølgende undersøgelse designet til at se, om en reduceret dosis på 300 mg kunne gentage de viste fordele uden at gøre mødre så døsige. Desværre tillod denne undersøgelse ikke at drage endelige konklusioner fra resultaterne med hensyn til analgetisk fordel, men efterforskerne observerede ikke en stigning i sedation hos patienter, der fik hverken 300 mg eller 600 mg gabapentin. Yderligere undersøgelser er berettigede for bedre at definere gabapentins rolle i denne patientpopulation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en præoperativ dosis af gabapentin efterfulgt af en kort kur med gabapentin i de første 48 timer efter kejsersnit, i sammenhæng med et multimodalt analgetisk regime inklusiv intratekal morfin og systemiske NSAID'er, acetaminophen og opioider.
Vi antager, at dette regime vil reducere VAS-smerte-scorer og øge moderens tilfredshed efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i alderen 16 år og derover med terminerede singleton-graviditeter, der gennemgår elektiv kejsersnit på Mount Sinai Hospital under spinal anæstesi, som har givet præoperativ informeret skriftligt samtykke, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har nægtet, ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 3 eller højere
- Patienter med epilepsi eller kroniske smerter i anamnesen eller brug af anti-epileptiske lægemidler eller neuropatiske analgetika
- Patienter med en historie med opioid- eller intravenøst stofmisbrug
- Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for gabapentin eller andre lægemidler, der anvendes i dette forsøg
- Patienter, der har nægtet spinalbedøvelse, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret
- Patienter med kendte medfødte føtale abnormiteter
- Patienter, der har taget syreneutraliserende medicin inden for de foregående 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600mg, 1 dosis præoperativt, efterfulgt af Gabapentin 200mg tid i 5 doser.
|
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktose kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 24 timer efter kirurgisk snit.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-score på bevægelse 48 timer efter kirurgisk incision
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
VAS-scorer i hvile ved 24 og 48 timer efter kirurgisk snit
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Maternal tilfredshed scorer 24 og 48 timer efter kirurgisk snit.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Opioidbrug i de første 48 timer efter kirurgisk snit
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid til første smertestillende
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunkt, hvor patienten anmoder om yderligere analgetikum inden for 48 timer efter kirurgisk indsnit.
|
48 timer
|
Bivirkninger; sedation, kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe og balancebesvær
Tidsramme: 48 timer
|
Patienter, der udviser nogen form for sedation, kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe og problemer med at balancere i de 48 timer efter det kirurgiske snit.
|
48 timer
|
Neonatal apgar-score
Tidsramme: 5 minutter
|
Neonatal apgars scorer 1 og 5 minutter efter levering
|
5 minutter
|
Amningsproblemer
Tidsramme: 48 timer
|
Tilstedeværelsen af problemer med amning, der kræver en amning konsultation, mens du er på hospitalet.
|
48 timer
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Enhver indlæggelse på NICU af spædbørn født af mødre, der deltager i undersøgelsen.
|
48 timer
|
Angst niveau
Tidsramme: 5 minutter
|
Angstniveau registreret på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (0 = "ingen angst", 10 = "den mest alvorlige angst mulig"), før operationen.
|
5 minutter
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema.
Tidsramme: 15 minutter
|
PCS-spørgeskemaet er et smerteforskningsværktøj, der undersøger et forsøgspersons smerterelaterede psykologi.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
XenoPort, Inc.Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet