Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer et perioperativt forløb med gabapentin analgesi efter kejsersnit?

Forbedrer et perioperativt forløb med gabapentin analgesi efter kejsersnit? Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Gabapentin har været meget effektiv til at behandle smerter efter knæ- og hofteoperationer, hysterektomi og mange andre typer operationer. En tidligere undersøgelse på efterforskernes hospital viste, at en enkelt præoperativ dosis på 600 mg gabapentin gav en signifikant reduktion af smerte efter kejsersnit. Imidlertid klagede 19 % af patienterne over sedation. En efterfølgende undersøgelse på den samme institution så på, om en sænkning af dosis til 300 mg ville mindske smertescore og samtidig reducere den beroligende bivirkning, der blev set i det første forsøg. Resultaterne var ikke entydige, men de gav værdifuld information til at guide udformningen af ​​denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en præoperativ dosis af gabapentin efterfulgt af et 48 timers lavdosisforløb vil give forbedringer i smertescore. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et perioperativt forløb med gabapentin (600 mg en time før operationen og 200 mg hver 8. time i 2 dage efter operationen) og et lignende forløb med placebo hos kvinder, der gennemgår kejsersnit. Efterforskernes hypotese er, at et forløb med gabapentin vil resultere i nedsat smertescore og øget tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter kan have en betydelig negativ indvirkning på både mors og barns fysiske og psykiske helbred efter kejsersnit. Ydermere kan svær postoperativ smerte føre til vedvarende smerter i mange måneder. Derfor er optimal forebyggelse og behandling af smerter efter kejsersnit af afgørende betydning for kvinders sundhed.

Det nuværende smertestillende regime, der oftest anvendes til at håndtere smerter efter kejsersnit, omfatter neuraksielle opioider, systemiske acetaminophen og nonsteroide antiinflammatoriske midler og systemiske opioider til gennembrudssmerter. Selvom der er foretaget store forbedringer med denne behandling, viser vurdering af smertescore 24 og 48 timer efter fødslen med kejsersnit stadig moderate smerter, så yderligere strategier til forbedring af smertebehandling er berettigede.

Gabapentin har vist sig at reducere smertescore og opioidforbrug i den postoperative periode i en række kirurgiske omgivelser, såsom hysterektomi og mastektomi. Undersøgelser har også vist en fordel ved at fortsætte lægemidlet som et perioperativt forløb.

Brugen af ​​gabapentin ved kejsersnit er begrænset til 2 undersøgelser. Det første forsøg på Mount Sinai Hospital viste, at en enkelt dosis på 600 mg gabapentin, administreret præoperativt, reducerede smerterne betydeligt og øgede tilfredshedsniveauet hos mødre, der havde født ved kejsersnit. Der var dog en stigning i niveauer af sedation set hos dem, der fik gabapentin, og derfor blev en efterfølgende undersøgelse designet til at se, om en reduceret dosis på 300 mg kunne gentage de viste fordele uden at gøre mødre så døsige. Desværre tillod denne undersøgelse ikke at drage endelige konklusioner fra resultaterne med hensyn til analgetisk fordel, men efterforskerne observerede ikke en stigning i sedation hos patienter, der fik hverken 300 mg eller 600 mg gabapentin. Yderligere undersøgelser er berettigede for bedre at definere gabapentins rolle i denne patientpopulation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en præoperativ dosis af gabapentin efterfulgt af en kort kur med gabapentin i de første 48 timer efter kejsersnit, i sammenhæng med et multimodalt analgetisk regime inklusiv intratekal morfin og systemiske NSAID'er, acetaminophen og opioider.

Vi antager, at dette regime vil reducere VAS-smerte-scorer og øge moderens tilfredshed efter kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i alderen 16 år og derover med terminerede singleton-graviditeter, der gennemgår elektiv kejsersnit på Mount Sinai Hospital under spinal anæstesi, som har givet præoperativ informeret skriftligt samtykke, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har nægtet, ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 3 eller højere
  • Patienter med epilepsi eller kroniske smerter i anamnesen eller brug af anti-epileptiske lægemidler eller neuropatiske analgetika
  • Patienter med en historie med opioid- eller intravenøst ​​stofmisbrug
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for gabapentin eller andre lægemidler, der anvendes i dette forsøg
  • Patienter, der har nægtet spinalbedøvelse, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret
  • Patienter med kendte medfødte føtale abnormiteter
  • Patienter, der har taget syreneutraliserende medicin inden for de foregående 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600mg, 1 dosis præoperativt, efterfulgt af Gabapentin 200mg tid i 5 doser.
Andre navne:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktose kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score (VAS 0-100 mm) for modersmerter ved bevægelse 24 timer efter kirurgisk snit.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score på bevægelse 48 timer efter kirurgisk incision
Tidsramme: 48 timer
48 timer
VAS-scorer i hvile ved 24 og 48 timer efter kirurgisk snit
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Maternal tilfredshed scorer 24 og 48 timer efter kirurgisk snit.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Opioidbrug i de første 48 timer efter kirurgisk snit
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til første smertestillende
Tidsramme: 48 timer
Tidspunkt, hvor patienten anmoder om yderligere analgetikum inden for 48 timer efter kirurgisk indsnit.
48 timer
Bivirkninger; sedation, kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe og balancebesvær
Tidsramme: 48 timer
Patienter, der udviser nogen form for sedation, kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe og problemer med at balancere i de 48 timer efter det kirurgiske snit.
48 timer
Neonatal apgar-score
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal apgars scorer 1 og 5 minutter efter levering
5 minutter
Amningsproblemer
Tidsramme: 48 timer
Tilstedeværelsen af ​​problemer med amning, der kræver en amning konsultation, mens du er på hospitalet.
48 timer
NICU indlæggelse
Tidsramme: 48 timer
Enhver indlæggelse på NICU af spædbørn født af mødre, der deltager i undersøgelsen.
48 timer
Angst niveau
Tidsramme: 5 minutter
Angstniveau registreret på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (0 = "ingen angst", 10 = "den mest alvorlige angst mulig"), før operationen.
5 minutter
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema.
Tidsramme: 15 minutter
PCS-spørgeskemaet er et smerteforskningsværktøj, der undersøger et forsøgspersons smerterelaterede psykologi.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

3
Abonner