- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01848119
Forbedrer et perioperativt kur med gabapentin smertestillende etter keisersnitt?
Forbedrer et perioperativt kur med gabapentin smertestillende etter keisersnitt? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode
Gabapentin har vært svært effektivt til å behandle smerter etter kne- og hofteoperasjoner, hysterektomi og mange andre typer operasjoner. En tidligere studie ved etterforskernes sykehus fant at en enkelt preoperativ dose på 600 mg gabapentin ga en betydelig reduksjon i smerte etter keisersnitt. Imidlertid klaget 19 % av pasientene over sedasjon. En påfølgende studie ved samme institusjon så for å se om en senking av dosen til 300 mg ville redusere smertescore samtidig som den beroligende bivirkningen som ble sett i den første studien. Resultatene var ikke entydige, men de ga verdifull informasjon for å veilede utformingen av denne studien.
Hensikten med denne studien er å se om en preoperativ dose gabapentin, etterfulgt av et 48 timers lavdosekurs, vil gi forbedring i smertescore. Denne studien vil sammenligne effekten av en perioperativ kur med gabapentin (600 mg en time før operasjonen og 200 mg hver 8. time i 2 dager postoperativt) og en lignende kur med placebo hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Etterforskernes hypotese er at en kur med gabapentin vil resultere i reduserte smertescore og økt tilfredshet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte kan ha en betydelig negativ innvirkning på den fysiske og psykiske helsen til både mor og barn etter keisersnitt. Videre kan sterke postoperative smerter føre til vedvarende smerte i mange måneder. Derfor er optimal forebygging og behandling av smerter etter keisersnitt av største betydning for kvinners helse.
Det nåværende smertestillende regimet som oftest brukes til å håndtere smerte etter keisersnitt inkluderer nevraksiale opioider, systemiske paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler og systemiske opioider for gjennombruddssmerter. Selv om det er gjort mye forbedring med dette regimet, viser smertevurderinger 24 og 48 timer etter keisersnitt fortsatt moderate smerter, så ytterligere strategier for å forbedre smertebehandling er berettiget.
Gabapentin har vist seg å redusere smertescore og opioidforbruk i den postoperative perioden i en rekke kirurgiske miljøer som hysterektomi og mastektomi. Studier har også vist en fordel ved å fortsette stoffet som et perioperativt kurs.
Bruk av gabapentin ved keisersnitt er begrenset til 2 studier. Den første studien ved Mount Sinai Hospital fant at en enkeltdose på 600 mg gabapentin, administrert preoperativt, reduserte smertene betydelig og økte tilfredshetsnivået til mødre som hadde født med keisersnitt. Det var imidlertid en økning i nivåer av sedasjon hos de som fikk gabapentin, og derfor ble en påfølgende studie designet for å se om en redusert dose på 300 mg kunne gjenskape fordelene som ble vist uten å gjøre mødre så døsige. Dessverre tillot ikke denne studien å trekke definitive konklusjoner fra resultatene med hensyn til analgetisk fordel, men etterforskerne observerte ikke en økning i sedasjon hos pasienter som fikk enten 300 mg eller 600 mg gabapentin. Ytterligere studier er berettiget for å bedre definere rollen til gabapentin i denne pasientpopulasjonen.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en preoperativ dose gabapentin etterfulgt av en kort kur med gabapentin de første 48 timene etter keisersnitt, i sammenheng med et multimodalt smertestillende regime som inkluderer intratekal morfin og systemiske NSAIDs, acetaminophen og opioider.
Vi antar at dette regimet vil redusere VAS-smerter og øke mors tilfredshet etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i alderen 16 år og over med siktede singleton-graviditeter som gjennomgår elektiv keisersnitt ved Mount Sinai Hospital under spinalbedøvelse, som har gitt preoperativ informert skriftlig samtykke, vil være kvalifisert til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nektet, ikke kan gi eller har trukket tilbake samtykke
- Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 3 eller høyere
- Pasienter med epilepsi eller kronisk smerte i anamnesen, eller med bruk av antiepileptika eller nevropatiske smertestillende legemidler
- Pasienter med en historie med opioid- eller intravenøst narkotikamisbruk
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot gabapentin eller andre legemidler brukt i denne studien
- Pasienter som har nektet spinalbedøvelse, eller de som det er kontraindisert hos
- Pasienter med kjente medfødte fosteravvik
- Pasienter som har tatt syrenøytraliserende medisiner de siste 24 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 dose preoperativt, etterfulgt av Gabapentin 200 mg tid i 5 doser.
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktosekapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 24 timer etter kirurgisk snitt.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score på bevegelse 48 timer etter kirurgisk snitt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
VAS skårer i hvile ved 24 og 48 timer etter kirurgisk snitt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Skårer for mors tilfredshet 24 og 48 timer etter kirurgisk snitt.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Opioidbruk de første 48 timene etter kirurgisk snitt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunkt da pasienten ber om ytterligere analgetikum innen 48 timer etter kirurgisk snitt.
|
48 timer
|
|
Bivirkninger; sedasjon, kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe og balansevansker
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienter som viser sedasjon, kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe og balansevansker i løpet av 48 timer etter kirurgisk snitt.
|
48 timer
|
|
Nyfødte apgar-score
Tidsramme: 5 minutter
|
Neonatal apgars scorer 1 og 5 minutter etter levering
|
5 minutter
|
|
Ammingsproblemer
Tidsramme: 48 timer
|
Tilstedeværelsen av problemer med amming som krever ammingskonsultasjon mens du er på sykehus.
|
48 timer
|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Eventuelle innleggelser til NICU av spedbarn født av mødre som deltar i studien.
|
48 timer
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 5 minutter
|
Angstnivå registrert på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (0 = "ingen angst", 10 = "den mest alvorlige angsten mulig"), før operasjonen.
|
5 minutter
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema.
Tidsramme: 15 minutter
|
PCS-spørreskjemaet er et smerteforskningsverktøy som undersøker et individs smerterelaterte psykologi.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 13-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .