Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer et perioperativt kur med gabapentin smertestillende etter keisersnitt?

Forbedrer et perioperativt kur med gabapentin smertestillende etter keisersnitt? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode

Gabapentin har vært svært effektivt til å behandle smerter etter kne- og hofteoperasjoner, hysterektomi og mange andre typer operasjoner. En tidligere studie ved etterforskernes sykehus fant at en enkelt preoperativ dose på 600 mg gabapentin ga en betydelig reduksjon i smerte etter keisersnitt. Imidlertid klaget 19 % av pasientene over sedasjon. En påfølgende studie ved samme institusjon så for å se om en senking av dosen til 300 mg ville redusere smertescore samtidig som den beroligende bivirkningen som ble sett i den første studien. Resultatene var ikke entydige, men de ga verdifull informasjon for å veilede utformingen av denne studien.

Hensikten med denne studien er å se om en preoperativ dose gabapentin, etterfulgt av et 48 timers lavdosekurs, vil gi forbedring i smertescore. Denne studien vil sammenligne effekten av en perioperativ kur med gabapentin (600 mg en time før operasjonen og 200 mg hver 8. time i 2 dager postoperativt) og en lignende kur med placebo hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Etterforskernes hypotese er at en kur med gabapentin vil resultere i reduserte smertescore og økt tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte kan ha en betydelig negativ innvirkning på den fysiske og psykiske helsen til både mor og barn etter keisersnitt. Videre kan sterke postoperative smerter føre til vedvarende smerte i mange måneder. Derfor er optimal forebygging og behandling av smerter etter keisersnitt av største betydning for kvinners helse.

Det nåværende smertestillende regimet som oftest brukes til å håndtere smerte etter keisersnitt inkluderer nevraksiale opioider, systemiske paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske midler og systemiske opioider for gjennombruddssmerter. Selv om det er gjort mye forbedring med dette regimet, viser smertevurderinger 24 og 48 timer etter keisersnitt fortsatt moderate smerter, så ytterligere strategier for å forbedre smertebehandling er berettiget.

Gabapentin har vist seg å redusere smertescore og opioidforbruk i den postoperative perioden i en rekke kirurgiske miljøer som hysterektomi og mastektomi. Studier har også vist en fordel ved å fortsette stoffet som et perioperativt kurs.

Bruk av gabapentin ved keisersnitt er begrenset til 2 studier. Den første studien ved Mount Sinai Hospital fant at en enkeltdose på 600 mg gabapentin, administrert preoperativt, reduserte smertene betydelig og økte tilfredshetsnivået til mødre som hadde født med keisersnitt. Det var imidlertid en økning i nivåer av sedasjon hos de som fikk gabapentin, og derfor ble en påfølgende studie designet for å se om en redusert dose på 300 mg kunne gjenskape fordelene som ble vist uten å gjøre mødre så døsige. Dessverre tillot ikke denne studien å trekke definitive konklusjoner fra resultatene med hensyn til analgetisk fordel, men etterforskerne observerte ikke en økning i sedasjon hos pasienter som fikk enten 300 mg eller 600 mg gabapentin. Ytterligere studier er berettiget for å bedre definere rollen til gabapentin i denne pasientpopulasjonen.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en preoperativ dose gabapentin etterfulgt av en kort kur med gabapentin de første 48 timene etter keisersnitt, i sammenheng med et multimodalt smertestillende regime som inkluderer intratekal morfin og systemiske NSAIDs, acetaminophen og opioider.

Vi antar at dette regimet vil redusere VAS-smerter og øke mors tilfredshet etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner i alderen 16 år og over med siktede singleton-graviditeter som gjennomgår elektiv keisersnitt ved Mount Sinai Hospital under spinalbedøvelse, som har gitt preoperativ informert skriftlig samtykke, vil være kvalifisert til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har nektet, ikke kan gi eller har trukket tilbake samtykke
  • Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 3 eller høyere
  • Pasienter med epilepsi eller kronisk smerte i anamnesen, eller med bruk av antiepileptika eller nevropatiske smertestillende legemidler
  • Pasienter med en historie med opioid- eller intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot gabapentin eller andre legemidler brukt i denne studien
  • Pasienter som har nektet spinalbedøvelse, eller de som det er kontraindisert hos
  • Pasienter med kjente medfødte fosteravvik
  • Pasienter som har tatt syrenøytraliserende medisiner de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 dose preoperativt, etterfulgt av Gabapentin 200 mg tid i 5 doser.
Andre navn:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktosekapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 24 timer etter kirurgisk snitt.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score på bevegelse 48 timer etter kirurgisk snitt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
VAS skårer i hvile ved 24 og 48 timer etter kirurgisk snitt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Skårer for mors tilfredshet 24 og 48 timer etter kirurgisk snitt.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Opioidbruk de første 48 timene etter kirurgisk snitt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid for første smertestillende
Tidsramme: 48 timer
Tidspunkt da pasienten ber om ytterligere analgetikum innen 48 timer etter kirurgisk snitt.
48 timer
Bivirkninger; sedasjon, kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe og balansevansker
Tidsramme: 48 timer
Pasienter som viser sedasjon, kvalme, oppkast, svimmelhet, kløe og balansevansker i løpet av 48 timer etter kirurgisk snitt.
48 timer
Nyfødte apgar-score
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal apgars scorer 1 og 5 minutter etter levering
5 minutter
Ammingsproblemer
Tidsramme: 48 timer
Tilstedeværelsen av problemer med amming som krever ammingskonsultasjon mens du er på sykehus.
48 timer
NICU innleggelse
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle innleggelser til NICU av spedbarn født av mødre som deltar i studien.
48 timer
Angstnivå
Tidsramme: 5 minutter
Angstnivå registrert på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (0 = "ingen angst", 10 = "den mest alvorlige angsten mulig"), før operasjonen.
5 minutter
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema.
Tidsramme: 15 minutter
PCS-spørreskjemaet er et smerteforskningsverktøy som undersøker et individs smerterelaterte psykologi.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere