Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une cure périopératoire de gabapentine améliore-t-elle l'analgésie après un accouchement par césarienne ?

9 octobre 2014 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Une cure périopératoire de gabapentine améliore-t-elle l'analgésie après un accouchement par césarienne ? Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

La gabapentine a été très efficace pour traiter la douleur après les opérations du genou et de la hanche, les hystérectomies et de nombreux autres types d'opérations. Une étude précédente à l'hôpital des enquêteurs a révélé qu'une seule dose préopératoire de 600 mg de gabapentine produisait une réduction significative de la douleur après une césarienne. Cependant, 19 % des patients se sont plaints de sédation. Une étude ultérieure menée dans la même institution a cherché à déterminer si l'abaissement de la dose à 300 mg réduirait les scores de douleur tout en réduisant l'effet secondaire sédatif observé lors du premier essai. Les résultats n'étaient pas concluants, mais ils ont fourni des informations précieuses pour guider la conception de cette étude.

Le but de cette étude est de voir si une dose préopératoire de gabapentine, suivie d'un traitement à faible dose de 48 heures, produira une amélioration des scores de douleur. Cette étude comparera l'efficacité d'une cure péri-opératoire de gabapentine (600 mg une heure avant l'opération et 200 mg toutes les 8 heures pendant 2 jours après l'opération) et une cure similaire de placebo chez des femmes subissant une césarienne. L'hypothèse des enquêteurs est qu'une cure de gabapentine entraînera une diminution des scores de douleur et une satisfaction accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur postopératoire peut avoir un impact négatif important sur la santé physique et psychologique de la mère et de l'enfant après l'accouchement par césarienne. De plus, des douleurs postopératoires intenses peuvent entraîner des douleurs persistantes pendant plusieurs mois. Par conséquent, la prévention et le traitement optimaux de la douleur post-césarienne sont d'une importance primordiale pour la santé des femmes.

Le régime analgésique actuel le plus couramment utilisé pour gérer la douleur après l'accouchement par césarienne comprend les opioïdes neuraxiaux, l'acétaminophène systémique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, et les opioïdes systémiques pour les accès douloureux paroxystiques. Bien que de nombreuses améliorations aient été apportées avec ce régime, l'évaluation des scores de douleur à 24 et 48 heures après l'accouchement par césarienne montre toujours une douleur modérée, donc d'autres stratégies pour améliorer la gestion de la douleur sont justifiées.

Il a été démontré que la gabapentine réduit les scores de douleur et la consommation d'opioïdes pendant la période postopératoire dans divers contextes chirurgicaux tels que l'hystérectomie et la mastectomie. Des études ont également montré un avantage à poursuivre le médicament en tant que traitement périopératoire.

L'utilisation de la gabapentine dans les accouchements par césarienne est limitée à 2 études. Le premier essai à l'hôpital Mount Sinai a révélé qu'une dose unique de 600 mg de gabapentine, administrée en préopératoire, réduisait considérablement la douleur et augmentait le niveau de satisfaction des mères ayant accouché par césarienne. Il y avait cependant une augmentation des niveaux de sédation chez ceux qui recevaient de la gabapentine et une étude ultérieure a donc été conçue pour voir si une dose réduite de 300 mg pouvait reproduire les avantages démontrés sans rendre les mères aussi somnolentes. Malheureusement cette étude n'a pas permis de tirer des conclusions définitives des résultats quant au bénéfice analgésique, cependant les investigateurs n'ont pas observé d'augmentation de la sédation chez les patients recevant soit 300 mg soit 600 mg de gabapentine. D'autres études sont nécessaires pour mieux définir le rôle de la gabapentine dans cette population de patients.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose préopératoire de gabapentine suivie d'une courte cure de gabapentine dans les 48 premières heures suivant l'accouchement par césarienne, dans le cadre d'un schéma analgésique multimodal comprenant de la morphine intrathécale et des AINS systémiques, de l'acétaminophène et les opioïdes.

Nous émettons l'hypothèse que ce schéma réduira les scores de douleur EVA et augmentera la satisfaction maternelle après l'accouchement par césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de 16 ans et plus ayant une grossesse unique à terme subissant une césarienne élective à l'hôpital Mount Sinai sous rachianesthésie, qui ont donné un consentement écrit éclairé préopératoire seront éligibles pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé, incapables de donner ou ayant retiré leur consentement
  • Patients incapables de communiquer couramment en anglais
  • Patients avec une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou plus
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de douleur chronique, ou d'utilisation de médicaments antiépileptiques ou d'analgésiques neuropathiques
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'opioïdes ou de drogues par voie intraveineuse
  • Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication à la gabapentine ou à tout autre médicament utilisé dans cet essai
  • Patients ayant refusé la rachianesthésie ou ceux chez qui elle est contre-indiquée
  • Patientes présentant des anomalies fœtales congénitales connues
  • Patients ayant pris des médicaments antiacides au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Gabapentine 600 mg, 1 dose en préopératoire, suivie de Gabapentine 200 mg tid pour 5 doses.
Médicament: Gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine
  • Novo-gabapentine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
gélules de lactose
Médicament: lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score EVA (EVA 0-100 mm) de la douleur maternelle au mouvement à 24 heures après l'incision chirurgicale.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA sur le mouvement à 48 heures après l'incision chirurgicale
Délai: 48 heures
48 heures
Scores EVA au repos à 24 et 48 heures après l'incision chirurgicale
Délai: 48 heures
48 heures
Scores de satisfaction maternelle à 24 et 48 heures après l'incision chirurgicale.
Délai: 48 heures
48 heures
Utilisation d'opioïdes dans les 48 premières heures après l'incision chirurgicale
Délai: 48 heures
48 heures
Délai avant le premier analgésique
Délai: 48 heures
Heure à laquelle le patient demande un analgésique supplémentaire dans les 48 heures suivant l'incision chirurgicale.
48 heures
Effets secondaires; sédation, nausées, vomissements, étourdissements, prurit et difficultés d'équilibre
Délai: 48 heures
Patients présentant une sédation, des nausées, des vomissements, des étourdissements, un prurit et des difficultés d'équilibre dans les 48 heures suivant l'incision chirurgicale.
48 heures
Scores d'Apgar néonataux
Délai: 5 minutes
Scores d'apgar néonatal à 1 et 5 minutes après l'accouchement
5 minutes
Problèmes d'allaitement
Délai: 48 heures
La présence de difficultés d'allaitement nécessitant une consultation en lactation à l'hôpital.
48 heures
Admission à l'USIN
Délai: 48 heures
Toute admission à l'USIN de nourrissons nés de mères participant à l'étude.
48 heures
Niveau d'anxiété
Délai: 5 minutes
Niveau d'anxiété enregistré sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = "pas d'anxiété", 10 = "l'anxiété la plus grave possible"), avant la chirurgie.
5 minutes
Questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: 15 minutes
Le questionnaire PCS est un outil de recherche sur la douleur qui examine la psychologie liée à la douleur d'un sujet.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner