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¿Un ciclo perioperatorio de gabapentina mejora la analgesia después de una cesárea?

9 de octubre de 2014 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

¿Un ciclo perioperatorio de gabapentina mejora la analgesia después de una cesárea? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La gabapentina ha sido muy eficaz para tratar el dolor después de operaciones de rodilla y cadera, histerectomías y muchos otros tipos de operaciones. Un estudio anterior en el hospital de investigadores encontró que una sola dosis preoperatoria de 600 mg de gabapentina produjo una reducción significativa del dolor después de una cesárea. Sin embargo, el 19% de los pacientes se quejó de sedación. Un estudio posterior en la misma institución analizó si reducir la dosis a 300 mg disminuiría las puntuaciones de dolor y reduciría el efecto secundario sedante observado en el primer ensayo. Los resultados no fueron concluyentes, pero proporcionaron información valiosa para guiar el diseño de este estudio.

El propósito de este estudio es ver si una dosis preoperatoria de gabapentina, seguida de un curso de dosis baja de 48 horas, producirá una mejora en las puntuaciones de dolor. Este estudio comparará la eficacia de un curso perioperatorio de gabapentina (600 mg una hora antes de la operación y 200 mg cada 8 horas durante 2 días después de la operación) y un curso similar de placebo en mujeres sometidas a cesárea. La hipótesis de los investigadores es que un curso de gabapentina dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor y una mayor satisfacción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor postoperatorio puede tener un impacto negativo significativo en la salud física y psicológica tanto de la madre como del niño después del parto por cesárea. Además, el dolor posoperatorio intenso puede provocar un dolor persistente durante muchos meses. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento óptimos del dolor poscesárea son de suma importancia en la salud de la mujer.

El régimen analgésico actual más utilizado para controlar el dolor después de una cesárea incluye opioides neuroaxiales, paracetamol sistémico y antiinflamatorios no esteroideos, y opioides sistémicos para el dolor irruptivo. Aunque se ha logrado una gran mejora con este régimen, la evaluación de las puntuaciones de dolor a las 24 y 48 horas posteriores al parto por cesárea aún muestra un dolor moderado, por lo que se justifican estrategias adicionales para mejorar el manejo del dolor.

Se ha demostrado que la gabapentina reduce las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides en el período posoperatorio en una variedad de entornos quirúrgicos, como la histerectomía y la mastectomía. Los estudios también han demostrado un beneficio al continuar con el fármaco como curso perioperatorio.

El uso de gabapentina en partos por cesárea se limita a 2 estudios. El primer ensayo en el Hospital Mount Sinai encontró que una dosis única de 600 mg de gabapentina, administrada antes de la operación, redujo significativamente el dolor y aumentó el nivel de satisfacción de las madres que habían dado a luz por cesárea. Sin embargo, se observó un aumento en los niveles de sedación en quienes recibieron gabapentina, por lo que se diseñó un estudio posterior para ver si una dosis reducida de 300 mg podría replicar los beneficios mostrados sin adormecer tanto a las madres. Desafortunadamente, este estudio no permitió sacar conclusiones definitivas de los resultados con respecto al beneficio analgésico; sin embargo, los investigadores no observaron un aumento en la sedación en pacientes que recibieron 300 mg o 600 mg de gabapentina. Se justifican más estudios para definir mejor el papel de la gabapentina en esta población de pacientes.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis preoperatoria de gabapentina seguida de un curso corto de gabapentina en las primeras 48 horas posteriores al parto por cesárea, en el contexto de un régimen analgésico multimodal que incluye morfina intratecal y AINE sistémicos, paracetamol y opioides

Presumimos que este régimen disminuirá las puntuaciones de dolor de la EVA y aumentará la satisfacción materna después del parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres de 16 años o más con embarazos de feto único a término que se sometan a una cesárea electiva en el Hospital Mount Sinai bajo anestesia espinal, que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de la operación serán elegibles para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han negado, no pueden dar o han retirado el consentimiento
  • Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
  • Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia o dolor crónico, o de uso de fármacos antiepilépticos o analgésicos neuropáticos
  • Pacientes con antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
  • Pacientes con alergia conocida o contraindicación a la gabapentina o a cualquier otro fármaco utilizado en este ensayo.
  • Pacientes que han rechazado la anestesia raquídea, o en los que está contraindicada
  • Pacientes con anomalías fetales congénitas conocidas
  • Pacientes que hayan tomado medicación antiácida en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
Gabapentina 600 mg, 1 dosis antes de la operación, seguida de gabapentina 200 mg tres veces al día durante 5 dosis.
Otros nombres:
  • Neurontina
  • Novo-gabapentina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
cápsulas de lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno al movimiento a las 24 horas después de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS en el movimiento a las 48 horas después de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Puntuaciones EVA en reposo a las 24 y 48 horas tras la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Puntuaciones de satisfacción materna a las 24 y 48 horas después de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Uso de opioides en las primeras 48 horas después de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas
Momento en que el paciente solicita algún analgésico adicional dentro de las 48 horas posteriores a la incisión quirúrgica.
48 horas
Efectos secundarios; sedación, náuseas, vómitos, mareos, prurito y dificultades para mantener el equilibrio
Periodo de tiempo: 48 horas
Pacientes que presenten sedación, náuseas, vómitos, mareos, prurito y dificultades para mantener el equilibrio en las 48 horas posteriores a la incisión quirúrgica.
48 horas
Puntuaciones de apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Puntuaciones de apgar neonatal a los 1 y 5 minutos después del parto
5 minutos
Problemas de lactancia
Periodo de tiempo: 48 horas
La presencia de cualquier dificultad para amamantar que requiera una consulta de lactancia durante la hospitalización.
48 horas
Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: 48 horas
Cualquier admisión a la UCIN de bebés nacidos de madres que participan en el estudio.
48 horas
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos
Nivel de ansiedad registrado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = "sin ansiedad", 10 = "la ansiedad más grave posible"), antes de la cirugía.
5 minutos
Cuestionario Escala de catastrofización del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 15 minutos
El cuestionario PCS es una herramienta de investigación del dolor que examina la psicología relacionada con el dolor de un sujeto.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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