- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01848119
¿Un ciclo perioperatorio de gabapentina mejora la analgesia después de una cesárea?
¿Un ciclo perioperatorio de gabapentina mejora la analgesia después de una cesárea? Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La gabapentina ha sido muy eficaz para tratar el dolor después de operaciones de rodilla y cadera, histerectomías y muchos otros tipos de operaciones. Un estudio anterior en el hospital de investigadores encontró que una sola dosis preoperatoria de 600 mg de gabapentina produjo una reducción significativa del dolor después de una cesárea. Sin embargo, el 19% de los pacientes se quejó de sedación. Un estudio posterior en la misma institución analizó si reducir la dosis a 300 mg disminuiría las puntuaciones de dolor y reduciría el efecto secundario sedante observado en el primer ensayo. Los resultados no fueron concluyentes, pero proporcionaron información valiosa para guiar el diseño de este estudio.
El propósito de este estudio es ver si una dosis preoperatoria de gabapentina, seguida de un curso de dosis baja de 48 horas, producirá una mejora en las puntuaciones de dolor. Este estudio comparará la eficacia de un curso perioperatorio de gabapentina (600 mg una hora antes de la operación y 200 mg cada 8 horas durante 2 días después de la operación) y un curso similar de placebo en mujeres sometidas a cesárea. La hipótesis de los investigadores es que un curso de gabapentina dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor y una mayor satisfacción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor postoperatorio puede tener un impacto negativo significativo en la salud física y psicológica tanto de la madre como del niño después del parto por cesárea. Además, el dolor posoperatorio intenso puede provocar un dolor persistente durante muchos meses. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento óptimos del dolor poscesárea son de suma importancia en la salud de la mujer.
El régimen analgésico actual más utilizado para controlar el dolor después de una cesárea incluye opioides neuroaxiales, paracetamol sistémico y antiinflamatorios no esteroideos, y opioides sistémicos para el dolor irruptivo. Aunque se ha logrado una gran mejora con este régimen, la evaluación de las puntuaciones de dolor a las 24 y 48 horas posteriores al parto por cesárea aún muestra un dolor moderado, por lo que se justifican estrategias adicionales para mejorar el manejo del dolor.
Se ha demostrado que la gabapentina reduce las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides en el período posoperatorio en una variedad de entornos quirúrgicos, como la histerectomía y la mastectomía. Los estudios también han demostrado un beneficio al continuar con el fármaco como curso perioperatorio.
El uso de gabapentina en partos por cesárea se limita a 2 estudios. El primer ensayo en el Hospital Mount Sinai encontró que una dosis única de 600 mg de gabapentina, administrada antes de la operación, redujo significativamente el dolor y aumentó el nivel de satisfacción de las madres que habían dado a luz por cesárea. Sin embargo, se observó un aumento en los niveles de sedación en quienes recibieron gabapentina, por lo que se diseñó un estudio posterior para ver si una dosis reducida de 300 mg podría replicar los beneficios mostrados sin adormecer tanto a las madres. Desafortunadamente, este estudio no permitió sacar conclusiones definitivas de los resultados con respecto al beneficio analgésico; sin embargo, los investigadores no observaron un aumento en la sedación en pacientes que recibieron 300 mg o 600 mg de gabapentina. Se justifican más estudios para definir mejor el papel de la gabapentina en esta población de pacientes.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis preoperatoria de gabapentina seguida de un curso corto de gabapentina en las primeras 48 horas posteriores al parto por cesárea, en el contexto de un régimen analgésico multimodal que incluye morfina intratecal y AINE sistémicos, paracetamol y opioides
Presumimos que este régimen disminuirá las puntuaciones de dolor de la EVA y aumentará la satisfacción materna después del parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de 16 años o más con embarazos de feto único a término que se sometan a una cesárea electiva en el Hospital Mount Sinai bajo anestesia espinal, que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de la operación serán elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han negado, no pueden dar o han retirado el consentimiento
- Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o dolor crónico, o de uso de fármacos antiepilépticos o analgésicos neuropáticos
- Pacientes con antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
- Pacientes con alergia conocida o contraindicación a la gabapentina o a cualquier otro fármaco utilizado en este ensayo.
- Pacientes que han rechazado la anestesia raquídea, o en los que está contraindicada
- Pacientes con anomalías fetales congénitas conocidas
- Pacientes que hayan tomado medicación antiácida en las últimas 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
Gabapentina 600 mg, 1 dosis antes de la operación, seguida de gabapentina 200 mg tres veces al día durante 5 dosis.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
cápsulas de lactosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS (VAS 0-100 mm) para el dolor materno al movimiento a las 24 horas después de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación VAS en el movimiento a las 48 horas después de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Puntuaciones EVA en reposo a las 24 y 48 horas tras la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Puntuaciones de satisfacción materna a las 24 y 48 horas después de la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Uso de opioides en las primeras 48 horas después de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Tiempo hasta el primer analgésico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Momento en que el paciente solicita algún analgésico adicional dentro de las 48 horas posteriores a la incisión quirúrgica.
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48 horas
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Efectos secundarios; sedación, náuseas, vómitos, mareos, prurito y dificultades para mantener el equilibrio
Periodo de tiempo: 48 horas
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Pacientes que presenten sedación, náuseas, vómitos, mareos, prurito y dificultades para mantener el equilibrio en las 48 horas posteriores a la incisión quirúrgica.
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48 horas
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Puntuaciones de apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuaciones de apgar neonatal a los 1 y 5 minutos después del parto
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5 minutos
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Problemas de lactancia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La presencia de cualquier dificultad para amamantar que requiera una consulta de lactancia durante la hospitalización.
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48 horas
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Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cualquier admisión a la UCIN de bebés nacidos de madres que participan en el estudio.
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48 horas
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Nivel de ansiedad registrado en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = "sin ansiedad", 10 = "la ansiedad más grave posible"), antes de la cirugía.
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5 minutos
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Cuestionario Escala de catastrofización del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: 15 minutos
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El cuestionario PCS es una herramienta de investigación del dolor que examina la psicología relacionada con el dolor de un sujeto.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 13-01
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