- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01848119
Verbetert een peri-operatieve kuur met Gabapentine de analgesie na een keizersnede?
Verbetert een peri-operatieve kuur met Gabapentine de analgesie na een keizersnede? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Gabapentine is zeer effectief geweest bij de behandeling van pijn na knie- en heupoperaties, hysterectomieën en vele andere soorten operaties. Uit een eerder onderzoek in het ziekenhuis van de onderzoekers bleek dat een enkele preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine een significante vermindering van de pijn na een keizersnede veroorzaakte. 19% van de patiënten klaagde echter over sedatie. In een volgende studie bij dezelfde instelling werd gekeken of het verlagen van de dosis tot 300 mg de pijnscores zou verlagen en tegelijkertijd de sedatieve bijwerking die in de eerste proef werd gezien, zou verminderen. De resultaten waren niet doorslaggevend, maar het leverde waardevolle informatie op voor het ontwerp van deze studie.
Het doel van deze studie is om te zien of een preoperatieve dosis gabapentine, gevolgd door een 48 uur durende kuur met een lage dosis, verbetering van de pijnscores zal opleveren. Deze studie zal de werkzaamheid van een peri-operatieve kuur met gabapentine (600 mg een uur voor de operatie en 200 mg elke 8 uur gedurende 2 dagen na de operatie) vergelijken met een vergelijkbare kuur met placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. De hypothese van de onderzoekers is dat een kuur met gabapentine zal leiden tot lagere pijnscores en meer tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de fysieke en psychologische gezondheid van zowel moeder als kind na een keizersnede. Bovendien kan ernstige postoperatieve pijn maandenlang aanhoudende pijn veroorzaken. Daarom is optimale preventie en behandeling van pijn na een keizersnede van het allergrootste belang voor de gezondheid van vrouwen.
Het huidige analgetische regime dat het meest wordt gebruikt om pijn na een keizersnede te beheersen, omvat neuraxiale opioïden, systemische paracetamol en niet-steroïde ontstekingsremmers, en systemische opioïden voor doorbraakpijn. Hoewel er met dit regime veel verbetering is geboekt, laten de beoordeling van de pijnscores 24 en 48 uur na de keizersnede nog steeds matige pijn zien, dus verdere strategieën om de pijnbeheersing te verbeteren zijn gerechtvaardigd.
Van gabapentine is aangetoond dat het de pijnscores en het gebruik van opioïden vermindert in de postoperatieve periode in verschillende chirurgische situaties, zoals hysterectomie en borstamputatie. Studies hebben ook een voordeel aangetoond bij het voortzetten van het medicijn als een peri-operatieve kuur.
Het gebruik van gabapentine bij keizersneden is beperkt tot 2 studies. Uit de eerste proef in het Mount Sinai Hospital bleek dat een enkele dosis van 600 mg gabapentine, preoperatief toegediend, de pijn aanzienlijk verminderde en de mate van tevredenheid verhoogde bij moeders die via een keizersnede waren bevallen. Er werd echter een toename van de sedatie waargenomen bij degenen die gabapentine kregen en daarom werd een volgende studie opgezet om te zien of een verlaagde dosis van 300 mg de getoonde voordelen kon repliceren zonder moeders slaperig te maken. Helaas konden uit deze studie geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot het analgetische voordeel, maar de onderzoekers zagen geen toename van de sedatie bij patiënten die 300 mg of 600 mg gabapentine kregen. Verdere studies zijn gerechtvaardigd om de rol van gabapentine in deze patiëntenpopulatie beter te definiëren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een preoperatieve dosis gabapentine gevolgd door een korte kuur met gabapentine in de eerste 48 uur na een keizersnede, in de context van een multimodaal analgetisch regime inclusief intrathecale morfine en systemische NSAID's, paracetamol en paracetamol. opioïden.
We veronderstellen dat dit regime de VAS-pijnscores zal verlagen en de maternale tevredenheid na een keizersnede zal vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen van 16 jaar en ouder met voldragen eenlingzwangerschappen die een electieve keizersnede ondergaan in het Mount Sinai Hospital onder spinale anesthesie en die preoperatieve geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toestemming hebben geweigerd, niet kunnen geven of hebben ingetrokken
- Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
- Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 of hoger
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of chronische pijn, of van het gebruik van anti-epileptica of neuropathische analgetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
- Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor gabapentine of voor andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
- Patiënten die spinale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is
- Patiënten met bekende aangeboren foetale afwijkingen
- Patiënten die in de afgelopen 24 uur maagzuurremmers hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Gabapentine 600 mg, 1 dosis preoperatief, gevolgd door Gabapentine 200 mg driemaal daags voor 5 doses.
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
lactose capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 24 uur na chirurgische incisie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score op beweging 48 uur na chirurgische incisie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
VAS-scores in rust 24 en 48 uur na chirurgische incisie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Maternale tevredenheidsscores 24 en 48 uur na chirurgische incisie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Opioïdengebruik in de eerste 48 uur na chirurgische incisie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijdstip waarop de patiënt binnen 48 uur na de chirurgische incisie om een extra analgeticum vraagt.
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen; sedatie, misselijkheid, braken, duizeligheid, jeuk en evenwichtsproblemen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten die sedatie, misselijkheid, braken, duizeligheid, jeuk en evenwichtsmoeilijkheden vertonen in de 48 uur na de chirurgische incisie.
|
48 uur
|
|
Neonatale apgarscores
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Neonatale apgarscores 1 en 5 minuten na de bevalling
|
5 minuten
|
|
Problemen met borstvoeding
Tijdsspanne: 48 uur
|
De aanwezigheid van problemen bij het geven van borstvoeding waarvoor een lactatiekundig consult in het ziekenhuis nodig is.
|
48 uur
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: 48 uur
|
Elke opname in de NICU van baby's van moeders die aan het onderzoek deelnemen.
|
48 uur
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Angstniveau geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = "geen angst", 10 = "de meest ernstige angst mogelijk"), voorafgaand aan de operatie.
|
5 minuten
|
|
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) vragenlijst.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De PCS-vragenlijst is een hulpmiddel voor pijnonderzoek dat de pijngerelateerde psychologie van een proefpersoon onderzoekt.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 13-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .