Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert een peri-operatieve kuur met Gabapentine de analgesie na een keizersnede?

Verbetert een peri-operatieve kuur met Gabapentine de analgesie na een keizersnede? Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Gabapentine is zeer effectief geweest bij de behandeling van pijn na knie- en heupoperaties, hysterectomieën en vele andere soorten operaties. Uit een eerder onderzoek in het ziekenhuis van de onderzoekers bleek dat een enkele preoperatieve dosis van 600 mg gabapentine een significante vermindering van de pijn na een keizersnede veroorzaakte. 19% van de patiënten klaagde echter over sedatie. In een volgende studie bij dezelfde instelling werd gekeken of het verlagen van de dosis tot 300 mg de pijnscores zou verlagen en tegelijkertijd de sedatieve bijwerking die in de eerste proef werd gezien, zou verminderen. De resultaten waren niet doorslaggevend, maar het leverde waardevolle informatie op voor het ontwerp van deze studie.

Het doel van deze studie is om te zien of een preoperatieve dosis gabapentine, gevolgd door een 48 uur durende kuur met een lage dosis, verbetering van de pijnscores zal opleveren. Deze studie zal de werkzaamheid van een peri-operatieve kuur met gabapentine (600 mg een uur voor de operatie en 200 mg elke 8 uur gedurende 2 dagen na de operatie) vergelijken met een vergelijkbare kuur met placebo bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. De hypothese van de onderzoekers is dat een kuur met gabapentine zal leiden tot lagere pijnscores en meer tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn kan een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de fysieke en psychologische gezondheid van zowel moeder als kind na een keizersnede. Bovendien kan ernstige postoperatieve pijn maandenlang aanhoudende pijn veroorzaken. Daarom is optimale preventie en behandeling van pijn na een keizersnede van het allergrootste belang voor de gezondheid van vrouwen.

Het huidige analgetische regime dat het meest wordt gebruikt om pijn na een keizersnede te beheersen, omvat neuraxiale opioïden, systemische paracetamol en niet-steroïde ontstekingsremmers, en systemische opioïden voor doorbraakpijn. Hoewel er met dit regime veel verbetering is geboekt, laten de beoordeling van de pijnscores 24 en 48 uur na de keizersnede nog steeds matige pijn zien, dus verdere strategieën om de pijnbeheersing te verbeteren zijn gerechtvaardigd.

Van gabapentine is aangetoond dat het de pijnscores en het gebruik van opioïden vermindert in de postoperatieve periode in verschillende chirurgische situaties, zoals hysterectomie en borstamputatie. Studies hebben ook een voordeel aangetoond bij het voortzetten van het medicijn als een peri-operatieve kuur.

Het gebruik van gabapentine bij keizersneden is beperkt tot 2 studies. Uit de eerste proef in het Mount Sinai Hospital bleek dat een enkele dosis van 600 mg gabapentine, preoperatief toegediend, de pijn aanzienlijk verminderde en de mate van tevredenheid verhoogde bij moeders die via een keizersnede waren bevallen. Er werd echter een toename van de sedatie waargenomen bij degenen die gabapentine kregen en daarom werd een volgende studie opgezet om te zien of een verlaagde dosis van 300 mg de getoonde voordelen kon repliceren zonder moeders slaperig te maken. Helaas konden uit deze studie geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot het analgetische voordeel, maar de onderzoekers zagen geen toename van de sedatie bij patiënten die 300 mg of 600 mg gabapentine kregen. Verdere studies zijn gerechtvaardigd om de rol van gabapentine in deze patiëntenpopulatie beter te definiëren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een preoperatieve dosis gabapentine gevolgd door een korte kuur met gabapentine in de eerste 48 uur na een keizersnede, in de context van een multimodaal analgetisch regime inclusief intrathecale morfine en systemische NSAID's, paracetamol en paracetamol. opioïden.

We veronderstellen dat dit regime de VAS-pijnscores zal verlagen en de maternale tevredenheid na een keizersnede zal vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen van 16 jaar en ouder met voldragen eenlingzwangerschappen die een electieve keizersnede ondergaan in het Mount Sinai Hospital onder spinale anesthesie en die preoperatieve geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die toestemming hebben geweigerd, niet kunnen geven of hebben ingetrokken
  • Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
  • Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 of hoger
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of chronische pijn, of van het gebruik van anti-epileptica of neuropathische analgetica
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
  • Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor gabapentine of voor andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
  • Patiënten die spinale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is
  • Patiënten met bekende aangeboren foetale afwijkingen
  • Patiënten die in de afgelopen 24 uur maagzuurremmers hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Gabapentine 600 mg, 1 dosis preoperatief, gevolgd door Gabapentine 200 mg driemaal daags voor 5 doses.
Andere namen:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
lactose capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-score (VAS 0-100 mm) voor maternale pijn bij beweging 24 uur na chirurgische incisie.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score op beweging 48 uur na chirurgische incisie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
VAS-scores in rust 24 en 48 uur na chirurgische incisie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Maternale tevredenheidsscores 24 en 48 uur na chirurgische incisie.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Opioïdengebruik in de eerste 48 uur na chirurgische incisie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd voor de eerste pijnstiller
Tijdsspanne: 48 uur
Tijdstip waarop de patiënt binnen 48 uur na de chirurgische incisie om een ​​extra analgeticum vraagt.
48 uur
Bijwerkingen; sedatie, misselijkheid, braken, duizeligheid, jeuk en evenwichtsproblemen
Tijdsspanne: 48 uur
Patiënten die sedatie, misselijkheid, braken, duizeligheid, jeuk en evenwichtsmoeilijkheden vertonen in de 48 uur na de chirurgische incisie.
48 uur
Neonatale apgarscores
Tijdsspanne: 5 minuten
Neonatale apgarscores 1 en 5 minuten na de bevalling
5 minuten
Problemen met borstvoeding
Tijdsspanne: 48 uur
De aanwezigheid van problemen bij het geven van borstvoeding waarvoor een lactatiekundig consult in het ziekenhuis nodig is.
48 uur
NICU-opname
Tijdsspanne: 48 uur
Elke opname in de NICU van baby's van moeders die aan het onderzoek deelnemen.
48 uur
Angst niveau
Tijdsspanne: 5 minuten
Angstniveau geregistreerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 = "geen angst", 10 = "de meest ernstige angst mogelijk"), voorafgaand aan de operatie.
5 minuten
Pijn Catastrophizing Scale (PCS) vragenlijst.
Tijdsspanne: 15 minuten
De PCS-vragenlijst is een hulpmiddel voor pijnonderzoek dat de pijngerelateerde psychologie van een proefpersoon onderzoekt.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren