Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepší perioperační kurz gabapentinu analgezii po porodu císařským řezem?

9. října 2014 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zlepší perioperační kurz gabapentinu analgezii po porodu císařským řezem? Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Gabapentin byl velmi účinný při léčbě bolesti po operacích kolene a kyčle, hysterektomii a mnoha dalších typech operací. Předchozí studie v nemocnici vyšetřovatelů zjistila, že jedna předoperační dávka 600 mg gabapentinu způsobila významné snížení bolesti po císařském řezu. 19 % pacientů si však stěžovalo na sedaci. Následná studie ve stejné instituci sledovala, zda snížení dávky na 300 mg sníží skóre bolesti a zároveň sníží sedativní vedlejší účinek pozorovaný v první studii. Výsledky byly neprůkazné, ale poskytly cenné informace pro návrh této studie.

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační dávka gabapentinu následovaná 48hodinovou kúrou s nízkou dávkou povede ke zlepšení skóre bolesti. Tato studie bude porovnávat účinnost perioperačního cyklu gabapentinu (600 mg jednu hodinu před operací a 200 mg každých 8 hodin po dobu 2 dnů po operaci) a podobný průběh placeba u žen podstupujících císařský řez. Hypotéza vyšetřovatelů je, že léčba gabapentinem povede ke snížení skóre bolesti a zvýšené spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest může mít významný negativní dopad na fyzické i psychické zdraví matky i dítěte po porodu císařským řezem. Kromě toho silná pooperační bolest může vést k přetrvávající bolesti po mnoho měsíců. Optimální prevence a léčba bolesti po císařském řezu má proto pro zdraví žen prvořadý význam.

Současný analgetický režim, který se nejčastěji používá ke zvládání bolesti po císařském řezu, zahrnuje neuraxiální opioidy, systémový acetaminofen a nesteroidní protizánětlivá léčiva a systémové opioidy pro průlomovou bolest. Ačkoli bylo s tímto režimem dosaženo značného zlepšení, hodnocení skóre bolesti 24 a 48 hodin po císařském řezu stále ukazuje mírnou bolest, takže jsou opodstatněné další strategie ke zlepšení zvládání bolesti.

Bylo prokázáno, že gabapentin snižuje skóre bolesti a spotřebu opioidů v pooperačním období v různých chirurgických situacích, jako je hysterektomie a mastektomie. Studie také prokázaly přínos pokračování v užívání léku jako perioperační kúry.

Použití gabapentinu při porodu císařským řezem je omezeno na 2 studie. První studie v nemocnici Mount Sinai Hospital zjistila, že jednorázová dávka 600 mg gabapentinu podaná před operací významně snížila bolest a zvýšila úroveň spokojenosti matek, které porodily císařským řezem. U těch, kteří dostávali gabapentin, však došlo ke zvýšení úrovně sedace, a proto byla navržena následná studie, aby se zjistilo, zda snížená dávka 300 mg může zopakovat prokázané výhody, aniž by matky byly ospalé. Bohužel tato studie neumožnila vyvodit definitivní závěry z výsledků, pokud jde o analgetický přínos, výzkumníci však nepozorovali zvýšení sedace u pacientů, kteří dostávali 300 mg nebo 600 mg gabapentinu. K lepší definici role gabapentinu v této populaci pacientů jsou zapotřebí další studie.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost předoperační dávky gabapentinu s následnou krátkou léčbou gabapentinem během prvních 48 hodin po porodu císařským řezem v kontextu multimodálního analgetického režimu zahrnujícího intratekální morfin a systémová NSAID, acetaminofen a opioidy.

Předpokládáme, že tento režim sníží skóre bolesti VAS a zvýší spokojenost matek po porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 16 let a více s termínovaným jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem v nemocnici Mount Sinai Hospital pod spinální anestezií, které daly předoperační informovaný písemný souhlas, se budou moci zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli, nemohou dát nebo odvolali souhlas
  • Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině
  • Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší
  • Pacienti s epilepsií nebo chronickou bolestí nebo užívající antiepileptika nebo neuropatická analgetika
  • Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů nebo intravenózních drog
  • Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na gabapentin nebo na jiné léky používané v této studii
  • Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii, nebo ti, u kterých je kontraindikována
  • Pacienti se známými vrozenými abnormalitami plodu
  • Pacienti, kteří v předchozích 24 hodinách užívali antacida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 dávka předoperačně, následně Gabapentin 200 mg tid pro 5 dávek.
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
laktózové kapsle
Lék: laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS skóre (VAS 0-100 mm) pro mateřskou bolest při pohybu 24 hodin po chirurgické incizi.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS při pohybu 48 hodin po chirurgické incizi
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
VAS skóre v klidu 24 a 48 hodin po chirurgické incizi
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Skóre spokojenosti matek 24 a 48 hodin po chirurgickém řezu.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Užívání opioidů během prvních 48 hodin po chirurgické incizi
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas na první analgetikum
Časové okno: 48 hodin
Čas, kdy pacient požaduje jakékoli další analgetikum během 48 hodin po chirurgické incizi.
48 hodin
Vedlejší efekty; sedace, nevolnost, zvracení, závratě, svědění a potíže s vyrovnáváním rovnováhy
Časové okno: 48 hodin
Pacienti vykazující jakoukoli sedaci, nevolnost, zvracení, závratě, svědění a potíže s vyvážením do 48 hodin po chirurgickém řezu.
48 hodin
Neonatální apgar skóre
Časové okno: 5 minut
Neonatální apgars skóre 1 a 5 minut po porodu
5 minut
Problémy s kojením
Časové okno: 48 hodin
Přítomnost jakýchkoli potíží s kojením, které vyžadují laktační konzultaci v nemocnici.
48 hodin
Vstup na NICU
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli přijetí kojenců narozených matkám účastnícím se studie na JIP.
48 hodin
Úroveň úzkosti
Časové okno: 5 minut
Úroveň úzkosti zaznamenaná na číselné stupnici 0-10 (0 = "žádná úzkost", 10 = "nejvážnější možná úzkost") před operací.
5 minut
Dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Časové okno: 15 minut
Dotazník PCS je nástroj pro výzkum bolesti, který zkoumá psychologii subjektu související s bolestí.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit