- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01848119
Улучшает ли периоперационный курс габапентина обезболивание после кесарева сечения?
Улучшает ли периоперационный курс габапентина обезболивание после кесарева сечения? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Габапентин очень эффективен при лечении болей после операций на колене и бедре, гистерэктомии и многих других видов операций. Предыдущее исследование в исследовательской больнице показало, что однократная предоперационная доза 600 мг габапентина приводит к значительному уменьшению боли после кесарева сечения. Однако 19% пациентов жаловались на седативный эффект. Последующее исследование в том же учреждении было направлено на то, чтобы увидеть, уменьшит ли снижение дозы до 300 мг показатели боли при одновременном снижении седативного побочного эффекта, наблюдаемого в первом испытании. Результаты были неубедительными, но они предоставили ценную информацию для планирования этого исследования.
Цель этого исследования — выяснить, приведет ли предоперационная доза габапентина, за которой следует 48-часовой курс низких доз, к улучшению показателей боли. В этом исследовании будет сравниваться эффективность периоперационного курса габапентина (600 мг за час до операции и 200 мг каждые 8 часов в течение 2 дней после операции) и аналогичного курса плацебо у женщин, перенесших кесарево сечение. Гипотеза исследователей состоит в том, что курс габапентина приведет к снижению показателей боли и повышению удовлетворенности.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная боль может оказывать существенное негативное влияние на физическое и психологическое здоровье как матери, так и ребенка после кесарева сечения. Кроме того, сильная послеоперационная боль может привести к постоянной боли в течение многих месяцев. Поэтому оптимальная профилактика и лечение боли после кесарева сечения имеет первостепенное значение для здоровья женщины.
Текущая схема обезболивания, наиболее часто используемая для купирования боли после кесарева сечения, включает нейроаксиальные опиоиды, системный ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные средства, а также системные опиоиды при прорывной боли. Хотя при использовании этого режима было достигнуто значительное улучшение, оценка боли через 24 и 48 часов после кесарева сечения по-прежнему показывает умеренную боль, поэтому необходимы дальнейшие стратегии по улучшению обезболивания.
Было показано, что габапентин снижает показатели боли и потребление опиоидов в послеоперационном периоде при различных хирургических вмешательствах, таких как гистерэктомия и мастэктомия. Исследования также показали преимущество продолжения приема препарата в качестве периоперационного курса.
Использование габапентина при кесаревом сечении ограничено двумя исследованиями. Первое исследование в больнице Mount Sinai показало, что разовая доза 600 мг габапентина, введенная перед операцией, значительно уменьшила боль и повысила уровень удовлетворенности матерей, родивших с помощью кесарева сечения. Тем не менее, у тех, кто получал габапентин, наблюдалось повышение уровня седативного эффекта, поэтому последующее исследование было разработано, чтобы увидеть, может ли уменьшенная доза 300 мг воспроизвести показанные преимущества, не вызывая у матерей сонливости. К сожалению, это исследование не позволило сделать окончательные выводы по результатам в отношении обезболивающего эффекта, однако исследователи не наблюдали усиления седативного эффекта у пациентов, получавших 300 мг или 600 мг габапентина. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше определить роль габапентина в этой популяции пациентов.
Целью данного исследования является оценка эффективности предоперационной дозы габапентина с последующим коротким курсом габапентина в первые 48 часов после кесарева сечения в контексте мультимодального обезболивающего режима, включающего интратекальное введение морфина и системных НПВП, ацетаминофен и опиоиды.
Мы предполагаем, что этот режим уменьшит боли по ВАШ и повысит удовлетворенность матери после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины в возрасте 16 лет и старше с доношенной одноплодной беременностью, перенесшие плановое кесарево сечение в больнице Mount Sinai под спинальной анестезией, которые дали предварительное информированное письменное согласие, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказались, не могут дать или отозвали согласие
- Пациенты, которые не могут свободно общаться на английском языке
- Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или выше
- Пациенты с эпилепсией или хроническими болями в анамнезе, или принимающие противоэпилептические препараты или нейропатические анальгетики
- Пациенты со злоупотреблением опиоидами или внутривенными наркотиками в анамнезе
- Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к габапентину или любым другим препаратам, используемым в этом исследовании.
- Пациенты, отказавшиеся от спинальной анестезии, или те, кому она противопоказана.
- Пациенты с известными врожденными аномалиями плода
- Пациенты, принимавшие антацидные препараты в течение предыдущих 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Габапентин
Габапентин 600 мг, 1 доза перед операцией, затем габапентин 200 мг 3 раза в день, 5 доз.
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
капсулы с лактозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ (ВАШ 0-100 мм) для материнской боли при движении через 24 часа после хирургического разреза.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка движения по ВАШ через 48 часов после хирургического разреза
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Оценка по ВАШ в покое через 24 и 48 часов после хирургического разреза
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Материнская удовлетворенность оценивается через 24 и 48 часов после хирургического разреза.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Использование опиоидов в первые 48 часов после хирургического разреза
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Время до первого анальгетика
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, когда пациент требует дополнительного обезболивания в течение 48 часов после хирургического разреза.
|
48 часов
|
|
Побочные эффекты; седативный эффект, тошнота, рвота, головокружение, зуд и трудности с балансировкой
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациенты, проявляющие какой-либо седативный эффект, тошноту, рвоту, головокружение, зуд и трудности с балансировкой в течение 48 часов после хирургического разреза.
|
48 часов
|
|
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
|
Неонатальные оценки по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов
|
5 минут
|
|
Проблемы с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 48 часов
|
Наличие любых трудностей грудного вскармливания, требующих консультации по грудному вскармливанию во время пребывания в стационаре.
|
48 часов
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 48 часов
|
Любая госпитализация в отделение интенсивной терапии младенцев, рожденных матерями, участвующими в исследовании.
|
48 часов
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 5 минут
|
Уровень тревожности регистрируется по числовой шкале от 0 до 10 (0 = «нет беспокойства», 10 = «наиболее сильное беспокойство») до операции.
|
5 минут
|
|
Анкета Шкалы Катастрофизации Боли (PCS).
Временное ограничение: 15 минут
|
Анкета PCS представляет собой инструмент исследования боли, который исследует психологию субъекта, связанную с болью.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 13-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .