- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01848119
Czy okołooperacyjny kurs gabapentyny poprawia analgezję po cięciu cesarskim?
Czy okołooperacyjny kurs gabapentyny poprawia analgezję po cięciu cesarskim? Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Gabapentyna jest bardzo skuteczna w leczeniu bólu po operacjach kolana i biodra, histerektomii i wielu innych rodzajach operacji. Poprzednie badanie przeprowadzone w szpitalu badaczy wykazało, że pojedyncza przedoperacyjna dawka 600 mg gabapentyny spowodowała znaczne zmniejszenie bólu po cięciu cesarskim. Jednak 19% pacjentów skarżyło się na sedację. Kolejne badanie przeprowadzone w tej samej instytucji miało na celu sprawdzenie, czy obniżenie dawki do 300 mg zmniejszyłoby ocenę bólu, jednocześnie zmniejszając uspokajające działanie niepożądane obserwowane w pierwszym badaniu. Wyniki były niejednoznaczne, ale dostarczyły cennych informacji, które pomogły w zaprojektowaniu tego badania.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przedoperacyjna dawka gabapentyny, po której następuje 48-godzinny cykl stosowania małych dawek, spowoduje poprawę w ocenie bólu. W niniejszym badaniu porównana zostanie skuteczność okołooperacyjnego przebiegu gabapentyny (600 mg na godzinę przed operacją i 200 mg co 8 godzin przez 2 dni po zabiegu) oraz podobnego przebiegu placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Hipoteza badaczy jest taka, że kurs gabapentyny spowoduje zmniejszenie bólu i zwiększenie zadowolenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny może mieć istotny negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne zarówno matki, jak i dziecka po cięciu cesarskim. Ponadto silny ból pooperacyjny może prowadzić do bólu utrzymującego się przez wiele miesięcy. Dlatego optymalna profilaktyka i leczenie bólu po cesarskim cięciu ma ogromne znaczenie dla zdrowia kobiet.
Obecny schemat leczenia przeciwbólowego najczęściej stosowany w leczeniu bólu po cięciu cesarskim obejmuje opioidy neuroosiowe, ogólnoustrojowy acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz ogólnoustrojowe opioidy stosowane w bólu przebijającym. Chociaż dzięki temu schematowi poczyniono znaczną poprawę, oceny bólu po 24 i 48 godzinach po cięciu cesarskim nadal wskazują na umiarkowany ból, dlatego uzasadnione są dalsze strategie mające na celu poprawę leczenia bólu.
Wykazano, że gabapentyna zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w różnych sytuacjach chirurgicznych, takich jak histerektomia i mastektomia. Badania wykazały również korzyści wynikające z kontynuowania leczenia w okresie okołooperacyjnym.
Zastosowanie gabapentyny w przypadku cesarskiego cięcia ograniczono do 2 badań. Pierwsze badanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai wykazało, że pojedyncza dawka 600 mg gabapentyny, podana przed operacją, znacznie zmniejszyła ból i zwiększyła poziom satysfakcji matek, które urodziły przez cesarskie cięcie. Zaobserwowano jednak wzrost poziomu sedacji u osób, które otrzymywały gabapentynę, dlatego kolejne badanie zaprojektowano w celu sprawdzenia, czy zmniejszona dawka 300 mg może powtórzyć wykazane korzyści bez powodowania senności u matek. Niestety badanie to nie pozwoliło na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z uzyskanych wyników co do korzyści przeciwbólowej, jednak badacze nie zaobserwowali wzrostu sedacji u pacjentów otrzymujących gabapentynę w dawce 300 mg lub 600 mg. Uzasadnione są dalsze badania w celu lepszego określenia roli gabapentyny w tej populacji pacjentów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnej dawki gabapentyny, po której następuje krótki kurs gabapentyny w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu cesarskim, w kontekście multimodalnego schematu przeciwbólowego obejmującego dooponową morfinę i ogólnoustrojowe NLPZ, acetaminofen i opioidy.
Stawiamy hipotezę, że ten schemat zmniejszy wyniki bólu w skali VAS i zwiększy satysfakcję matki po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 16 lat i starsze z donoszonymi ciążami pojedynczymi, poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu Mount Sinai w znieczuleniu rdzeniowym, które wyraziły świadomą pisemną zgodę przed operacją, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili, nie mogą wyrazić zgody lub ją wycofali
- Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjenci z klasyfikacją 3 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z padaczką lub przewlekłym bólem w wywiadzie lub stosujący leki przeciwpadaczkowe lub neuropatyczne leki przeciwbólowe
- Pacjenci z historią nadużywania opioidów lub narkotyków dożylnych
- Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniem do gabapentyny lub innych leków stosowanych w tym badaniu
- Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane
- Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami płodu
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg, 1 dawka przed operacją, a następnie Gabapentyna 200 mg trzy razy na dobę przez 5 dawek.
|
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułki z laktozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu po 24 godzinach od nacięcia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS dotyczący ruchu po 48 godzinach od nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Wyniki VAS w spoczynku po 24 i 48 godzinach od nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Ocena zadowolenia matki po 24 i 48 godzinach od nacięcia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po nacięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas, w którym pacjent zażąda dodatkowego środka przeciwbólowego w ciągu 48 godzin po nacięciu chirurgicznym.
|
48 godzin
|
|
Skutki uboczne; uspokojenie, nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd i trudności z utrzymaniem równowagi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjenci wykazujący jakiekolwiek uspokojenie, nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd i trudności z utrzymaniem równowagi w ciągu 48 godzin po nacięciu chirurgicznym.
|
48 godzin
|
|
Wyniki agar noworodków
Ramy czasowe: 5 minut
|
Punktacja w skali agar u noworodków 1 i 5 minut po porodzie
|
5 minut
|
|
Problemy z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obecność jakichkolwiek trudności w karmieniu piersią wymagających konsultacji laktacyjnej podczas pobytu w szpitalu.
|
48 godzin
|
|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wszelkie przyjęcia na OIOM niemowląt urodzonych przez matki uczestniczące w badaniu.
|
48 godzin
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Poziom lęku rejestrowany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = „brak lęku”, 10 = „najpoważniejszy możliwy niepokój”) przed operacją.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz PCS to narzędzie do badania bólu, które bada psychologię związaną z bólem pacjenta.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .