Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okołooperacyjny kurs gabapentyny poprawia analgezję po cięciu cesarskim?

9 października 2014 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Czy okołooperacyjny kurs gabapentyny poprawia analgezję po cięciu cesarskim? Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Gabapentyna jest bardzo skuteczna w leczeniu bólu po operacjach kolana i biodra, histerektomii i wielu innych rodzajach operacji. Poprzednie badanie przeprowadzone w szpitalu badaczy wykazało, że pojedyncza przedoperacyjna dawka 600 mg gabapentyny spowodowała znaczne zmniejszenie bólu po cięciu cesarskim. Jednak 19% pacjentów skarżyło się na sedację. Kolejne badanie przeprowadzone w tej samej instytucji miało na celu sprawdzenie, czy obniżenie dawki do 300 mg zmniejszyłoby ocenę bólu, jednocześnie zmniejszając uspokajające działanie niepożądane obserwowane w pierwszym badaniu. Wyniki były niejednoznaczne, ale dostarczyły cennych informacji, które pomogły w zaprojektowaniu tego badania.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przedoperacyjna dawka gabapentyny, po której następuje 48-godzinny cykl stosowania małych dawek, spowoduje poprawę w ocenie bólu. W niniejszym badaniu porównana zostanie skuteczność okołooperacyjnego przebiegu gabapentyny (600 mg na godzinę przed operacją i 200 mg co 8 godzin przez 2 dni po zabiegu) oraz podobnego przebiegu placebo u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​kurs gabapentyny spowoduje zmniejszenie bólu i zwiększenie zadowolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny może mieć istotny negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne zarówno matki, jak i dziecka po cięciu cesarskim. Ponadto silny ból pooperacyjny może prowadzić do bólu utrzymującego się przez wiele miesięcy. Dlatego optymalna profilaktyka i leczenie bólu po cesarskim cięciu ma ogromne znaczenie dla zdrowia kobiet.

Obecny schemat leczenia przeciwbólowego najczęściej stosowany w leczeniu bólu po cięciu cesarskim obejmuje opioidy neuroosiowe, ogólnoustrojowy acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz ogólnoustrojowe opioidy stosowane w bólu przebijającym. Chociaż dzięki temu schematowi poczyniono znaczną poprawę, oceny bólu po 24 i 48 godzinach po cięciu cesarskim nadal wskazują na umiarkowany ból, dlatego uzasadnione są dalsze strategie mające na celu poprawę leczenia bólu.

Wykazano, że gabapentyna zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym w różnych sytuacjach chirurgicznych, takich jak histerektomia i mastektomia. Badania wykazały również korzyści wynikające z kontynuowania leczenia w okresie okołooperacyjnym.

Zastosowanie gabapentyny w przypadku cesarskiego cięcia ograniczono do 2 badań. Pierwsze badanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai wykazało, że pojedyncza dawka 600 mg gabapentyny, podana przed operacją, znacznie zmniejszyła ból i zwiększyła poziom satysfakcji matek, które urodziły przez cesarskie cięcie. Zaobserwowano jednak wzrost poziomu sedacji u osób, które otrzymywały gabapentynę, dlatego kolejne badanie zaprojektowano w celu sprawdzenia, czy zmniejszona dawka 300 mg może powtórzyć wykazane korzyści bez powodowania senności u matek. Niestety badanie to nie pozwoliło na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków z uzyskanych wyników co do korzyści przeciwbólowej, jednak badacze nie zaobserwowali wzrostu sedacji u pacjentów otrzymujących gabapentynę w dawce 300 mg lub 600 mg. Uzasadnione są dalsze badania w celu lepszego określenia roli gabapentyny w tej populacji pacjentów.

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnej dawki gabapentyny, po której następuje krótki kurs gabapentyny w ciągu pierwszych 48 godzin po cięciu cesarskim, w kontekście multimodalnego schematu przeciwbólowego obejmującego dooponową morfinę i ogólnoustrojowe NLPZ, acetaminofen i opioidy.

Stawiamy hipotezę, że ten schemat zmniejszy wyniki bólu w skali VAS i zwiększy satysfakcję matki po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 16 lat i starsze z donoszonymi ciążami pojedynczymi, poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w szpitalu Mount Sinai w znieczuleniu rdzeniowym, które wyraziły świadomą pisemną zgodę przed operacją, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili, nie mogą wyrazić zgody lub ją wycofali
  • Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
  • Pacjenci z klasyfikacją 3 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z padaczką lub przewlekłym bólem w wywiadzie lub stosujący leki przeciwpadaczkowe lub neuropatyczne leki przeciwbólowe
  • Pacjenci z historią nadużywania opioidów lub narkotyków dożylnych
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniem do gabapentyny lub innych leków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane
  • Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi wadami płodu
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki zobojętniające sok żołądkowy w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg, 1 dawka przed operacją, a następnie Gabapentyna 200 mg trzy razy na dobę przez 5 dawek.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
  • Nowo-gabapentyna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułki z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu po 24 godzinach od nacięcia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS dotyczący ruchu po 48 godzinach od nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wyniki VAS w spoczynku po 24 i 48 godzinach od nacięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Ocena zadowolenia matki po 24 i 48 godzinach od nacięcia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stosowanie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po nacięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas na pierwszy środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas, w którym pacjent zażąda dodatkowego środka przeciwbólowego w ciągu 48 godzin po nacięciu chirurgicznym.
48 godzin
Skutki uboczne; uspokojenie, nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd i trudności z utrzymaniem równowagi
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci wykazujący jakiekolwiek uspokojenie, nudności, wymioty, zawroty głowy, świąd i trudności z utrzymaniem równowagi w ciągu 48 godzin po nacięciu chirurgicznym.
48 godzin
Wyniki agar noworodków
Ramy czasowe: 5 minut
Punktacja w skali agar u noworodków 1 i 5 minut po porodzie
5 minut
Problemy z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 48 godzin
Obecność jakichkolwiek trudności w karmieniu piersią wymagających konsultacji laktacyjnej podczas pobytu w szpitalu.
48 godzin
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: 48 godzin
Wszelkie przyjęcia na OIOM niemowląt urodzonych przez matki uczestniczące w badaniu.
48 godzin
Poziom lęku
Ramy czasowe: 5 minut
Poziom lęku rejestrowany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = „brak lęku”, 10 = „najpoważniejszy możliwy niepokój”) przed operacją.
5 minut
Kwestionariusz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: 15 minut
Kwestionariusz PCS to narzędzie do badania bólu, które bada psychologię związaną z bólem pacjenta.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj