- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01848119
Un corso perioperatorio di Gabapentin migliora l'analgesia dopo il parto cesareo?
Un corso perioperatorio di Gabapentin migliora l'analgesia dopo il parto cesareo? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Gabapentin è stato molto efficace nel trattamento del dolore dopo operazioni al ginocchio e all'anca, isterectomie e molti altri tipi di operazioni. Uno studio precedente presso l'ospedale dei ricercatori ha rilevato che una singola dose preoperatoria di 600 mg di gabapentin ha prodotto una significativa riduzione del dolore dopo il taglio cesareo. Tuttavia, il 19% dei pazienti si è lamentato della sedazione. Uno studio successivo presso la stessa istituzione ha cercato di vedere se l'abbassamento della dose a 300 mg avrebbe ridotto i punteggi del dolore riducendo al contempo l'effetto collaterale sedativo osservato nel primo studio. I risultati sono stati inconcludenti ma hanno fornito informazioni preziose per guidare la progettazione di questo studio.
Lo scopo di questo studio è vedere se una dose preoperatoria di gabapentin, seguita da un corso a basse dosi di 48 ore produrrà un miglioramento nei punteggi del dolore. Questo studio confronterà l'efficacia di un ciclo perioperatorio di gabapentin (600 mg un'ora prima dell'operazione e 200 mg ogni 8 ore per 2 giorni dopo l'intervento) e un ciclo simile di placebo in donne sottoposte a taglio cesareo. L'ipotesi degli investigatori è che un corso di gabapentin si tradurrà in una diminuzione dei punteggi del dolore e in una maggiore soddisfazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio può avere un impatto negativo significativo sulla salute fisica e psicologica sia della madre che del bambino dopo il parto cesareo. Inoltre, un forte dolore postoperatorio può portare a un dolore persistente per molti mesi. Pertanto, la prevenzione e il trattamento ottimali del dolore post cesareo sono di fondamentale importanza per la salute delle donne.
L'attuale regime analgesico più comunemente utilizzato per gestire il dolore dopo il parto cesareo comprende oppioidi neuroassiali, paracetamolo sistemico e antinfiammatori non steroidei e oppioidi sistemici per il dolore episodico intenso. Sebbene siano stati fatti molti miglioramenti con questo regime, la valutazione dei punteggi del dolore a 24 e 48 ore dopo il parto cesareo mostra ancora un dolore moderato, quindi sono giustificate ulteriori strategie per migliorare la gestione del dolore.
Gabapentin ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio in una varietà di contesti chirurgici come l'isterectomia e la mastectomia. Gli studi hanno anche mostrato un vantaggio nel continuare il farmaco come decorso perioperatorio.
L'uso di gabapentin nei parti cesarei è limitato a 2 studi. Il primo studio presso il Mount Sinai Hospital ha rilevato che una singola dose di 600 mg di gabapentin, somministrata prima dell'intervento, ha ridotto significativamente il dolore e aumentato il livello di soddisfazione delle madri che avevano partorito con taglio cesareo. Tuttavia, è stato osservato un aumento dei livelli di sedazione in coloro che hanno ricevuto gabapentin e quindi è stato progettato uno studio successivo per vedere se una dose ridotta di 300 mg potesse replicare i benefici mostrati senza provocare sonnolenza alle madri. Sfortunatamente questo studio non ha permesso di trarre conclusioni definitive dai risultati per quanto riguarda il beneficio analgesico, tuttavia i ricercatori non hanno osservato un aumento della sedazione nei pazienti trattati con 300 mg o 600 mg di gabapentin. Sono necessari ulteriori studi per definire meglio il ruolo del gabapentin in questa popolazione di pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una dose preoperatoria di gabapentin seguita da un breve ciclo di gabapentin nelle prime 48 ore dopo il parto cesareo, nel contesto di un regime analgesico multimodale comprensivo di morfina intratecale e FANS sistemici, paracetamolo e oppioidi.
Ipotizziamo che questo regime ridurrà i punteggi del dolore VAS e aumenterà la soddisfazione materna dopo il parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età pari o superiore a 16 anni con gravidanze singole a termine sottoposte a parto cesareo elettivo presso il Mount Sinai Hospital in anestesia spinale, che hanno fornito il consenso informato scritto preoperatorio potranno partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato, impossibilitato a prestare o hanno revocato il consenso
- Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
- Pazienti con classificazione 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con anamnesi di epilessia o dolore cronico, o di uso di farmaci antiepilettici o analgesici neuropatici
- Pazienti con una storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
- Pazienti con allergia nota o controindicazione al gabapentin o a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio
- Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale o nei quali è controindicata
- Pazienti con anomalie fetali congenite note
- Pazienti che hanno assunto farmaci antiacidi nelle 24 ore precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 dose prima dell'intervento, seguito da Gabapentin 200 mg tid per 5 dosi.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
capsule di lattosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 24 ore dopo l'incisione chirurgica.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS sul movimento a 48 ore dopo l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Punteggi VAS a riposo a 24 e 48 ore dopo l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Punteggi di soddisfazione materna a 24 e 48 ore dopo l'incisione chirurgica.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Uso di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
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Momento in cui il paziente richiede qualsiasi ulteriore analgesico entro le 48 ore successive all'incisione chirurgica.
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48 ore
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Effetti collaterali; sedazione, nausea, vomito, vertigini, prurito e difficoltà di equilibrio
Lasso di tempo: 48 ore
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Pazienti che presentano sedazione, nausea, vomito, vertigini, prurito e difficoltà di equilibrio nelle 48 ore successive all'incisione chirurgica.
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48 ore
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Punteggi apgar neonatali
Lasso di tempo: 5 minuti
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Gli apgar neonatali segnano a 1 e 5 minuti dopo il parto
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5 minuti
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Problemi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 48 ore
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La presenza di qualsiasi difficoltà nell'allattamento al seno che richieda un consulto per l'allattamento durante il ricovero in ospedale.
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48 ore
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
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Eventuali ricoveri in terapia intensiva neonatale di bambini nati da madri partecipanti allo studio.
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48 ore
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Livello di ansia registrato su una scala di valutazione numerica di 0-10 (0 = "nessuna ansia", 10 = "l'ansia più grave possibile"), prima dell'intervento chirurgico.
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5 minuti
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Questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il questionario PCS è uno strumento di ricerca sul dolore che esamina la psicologia correlata al dolore di un soggetto.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-01
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Prove cliniche su Dolore
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Gabapentin
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University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentCompletatoEpilessia e dolore neuropaticoBelgio
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Completato
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, PakistanCompletatoVolontari sani | Studio di bioequivalenzaPakistan
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Mayo ClinicCompletato
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Indiana UniversityCompletatoDolore postoperatorioStati Uniti
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
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XenoPort, Inc.Completato
-
Viatris Specialty LLCCompletatoPotenziale di abusoStati Uniti
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Endo PharmaceuticalsCompletatoSindrome del tunnel carpale | Sindrome dolorosa regionale complessa | Neuropatia periferica | Neuropatia Diabetica | Nevralgia posterpetica | Neuropatia da HIV | Neuropatia sensoriale idiopaticaStati Uniti
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Theresa Zesiewicz, MDTerminatoSindrome delle gambe senza riposoStati Uniti