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Un corso perioperatorio di Gabapentin migliora l'analgesia dopo il parto cesareo?

Un corso perioperatorio di Gabapentin migliora l'analgesia dopo il parto cesareo? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gabapentin è stato molto efficace nel trattamento del dolore dopo operazioni al ginocchio e all'anca, isterectomie e molti altri tipi di operazioni. Uno studio precedente presso l'ospedale dei ricercatori ha rilevato che una singola dose preoperatoria di 600 mg di gabapentin ha prodotto una significativa riduzione del dolore dopo il taglio cesareo. Tuttavia, il 19% dei pazienti si è lamentato della sedazione. Uno studio successivo presso la stessa istituzione ha cercato di vedere se l'abbassamento della dose a 300 mg avrebbe ridotto i punteggi del dolore riducendo al contempo l'effetto collaterale sedativo osservato nel primo studio. I risultati sono stati inconcludenti ma hanno fornito informazioni preziose per guidare la progettazione di questo studio.

Lo scopo di questo studio è vedere se una dose preoperatoria di gabapentin, seguita da un corso a basse dosi di 48 ore produrrà un miglioramento nei punteggi del dolore. Questo studio confronterà l'efficacia di un ciclo perioperatorio di gabapentin (600 mg un'ora prima dell'operazione e 200 mg ogni 8 ore per 2 giorni dopo l'intervento) e un ciclo simile di placebo in donne sottoposte a taglio cesareo. L'ipotesi degli investigatori è che un corso di gabapentin si tradurrà in una diminuzione dei punteggi del dolore e in una maggiore soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio può avere un impatto negativo significativo sulla salute fisica e psicologica sia della madre che del bambino dopo il parto cesareo. Inoltre, un forte dolore postoperatorio può portare a un dolore persistente per molti mesi. Pertanto, la prevenzione e il trattamento ottimali del dolore post cesareo sono di fondamentale importanza per la salute delle donne.

L'attuale regime analgesico più comunemente utilizzato per gestire il dolore dopo il parto cesareo comprende oppioidi neuroassiali, paracetamolo sistemico e antinfiammatori non steroidei e oppioidi sistemici per il dolore episodico intenso. Sebbene siano stati fatti molti miglioramenti con questo regime, la valutazione dei punteggi del dolore a 24 e 48 ore dopo il parto cesareo mostra ancora un dolore moderato, quindi sono giustificate ulteriori strategie per migliorare la gestione del dolore.

Gabapentin ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio in una varietà di contesti chirurgici come l'isterectomia e la mastectomia. Gli studi hanno anche mostrato un vantaggio nel continuare il farmaco come decorso perioperatorio.

L'uso di gabapentin nei parti cesarei è limitato a 2 studi. Il primo studio presso il Mount Sinai Hospital ha rilevato che una singola dose di 600 mg di gabapentin, somministrata prima dell'intervento, ha ridotto significativamente il dolore e aumentato il livello di soddisfazione delle madri che avevano partorito con taglio cesareo. Tuttavia, è stato osservato un aumento dei livelli di sedazione in coloro che hanno ricevuto gabapentin e quindi è stato progettato uno studio successivo per vedere se una dose ridotta di 300 mg potesse replicare i benefici mostrati senza provocare sonnolenza alle madri. Sfortunatamente questo studio non ha permesso di trarre conclusioni definitive dai risultati per quanto riguarda il beneficio analgesico, tuttavia i ricercatori non hanno osservato un aumento della sedazione nei pazienti trattati con 300 mg o 600 mg di gabapentin. Sono necessari ulteriori studi per definire meglio il ruolo del gabapentin in questa popolazione di pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una dose preoperatoria di gabapentin seguita da un breve ciclo di gabapentin nelle prime 48 ore dopo il parto cesareo, nel contesto di un regime analgesico multimodale comprensivo di morfina intratecale e FANS sistemici, paracetamolo e oppioidi.

Ipotizziamo che questo regime ridurrà i punteggi del dolore VAS e aumenterà la soddisfazione materna dopo il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età pari o superiore a 16 anni con gravidanze singole a termine sottoposte a parto cesareo elettivo presso il Mount Sinai Hospital in anestesia spinale, che hanno fornito il consenso informato scritto preoperatorio potranno partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato, impossibilitato a prestare o hanno revocato il consenso
  • Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
  • Pazienti con classificazione 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con anamnesi di epilessia o dolore cronico, o di uso di farmaci antiepilettici o analgesici neuropatici
  • Pazienti con una storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
  • Pazienti con allergia nota o controindicazione al gabapentin o a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio
  • Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale o nei quali è controindicata
  • Pazienti con anomalie fetali congenite note
  • Pazienti che hanno assunto farmaci antiacidi nelle 24 ore precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 dose prima dell'intervento, seguito da Gabapentin 200 mg tid per 5 dosi.
Altri nomi:
  • Neurontin
  • Novo-gabapentin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
capsule di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS (VAS 0-100 mm) per il dolore materno durante il movimento a 24 ore dopo l'incisione chirurgica.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS sul movimento a 48 ore dopo l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggi VAS a riposo a 24 e 48 ore dopo l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggi di soddisfazione materna a 24 e 48 ore dopo l'incisione chirurgica.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Uso di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
È ora del primo analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
Momento in cui il paziente richiede qualsiasi ulteriore analgesico entro le 48 ore successive all'incisione chirurgica.
48 ore
Effetti collaterali; sedazione, nausea, vomito, vertigini, prurito e difficoltà di equilibrio
Lasso di tempo: 48 ore
Pazienti che presentano sedazione, nausea, vomito, vertigini, prurito e difficoltà di equilibrio nelle 48 ore successive all'incisione chirurgica.
48 ore
Punteggi apgar neonatali
Lasso di tempo: 5 minuti
Gli apgar neonatali segnano a 1 e 5 minuti dopo il parto
5 minuti
Problemi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 48 ore
La presenza di qualsiasi difficoltà nell'allattamento al seno che richieda un consulto per l'allattamento durante il ricovero in ospedale.
48 ore
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 48 ore
Eventuali ricoveri in terapia intensiva neonatale di bambini nati da madri partecipanti allo studio.
48 ore
Livello di ansia
Lasso di tempo: 5 minuti
Livello di ansia registrato su una scala di valutazione numerica di 0-10 (0 = "nessuna ansia", 10 = "l'ansia più grave possibile"), prima dell'intervento chirurgico.
5 minuti
Questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: 15 minuti
Il questionario PCS è uno strumento di ricerca sul dolore che esamina la psicologia correlata al dolore di un soggetto.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gabapentin

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