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Verbessert eine perioperative Behandlung mit Gabapentin die Analgesie nach Kaiserschnitt?

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Verbessert eine perioperative Behandlung mit Gabapentin die Analgesie nach Kaiserschnitt? Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Gabapentin war sehr wirksam bei der Behandlung von Schmerzen nach Knie- und Hüftoperationen, Hysterektomien und vielen anderen Arten von Operationen. Eine frühere Studie im Krankenhaus der Ermittler ergab, dass eine präoperative Einzeldosis von 600 mg Gabapentin eine signifikante Verringerung der Schmerzen nach einem Kaiserschnitt bewirkte. Allerdings klagten 19 % der Patienten über eine Sedierung. In einer nachfolgenden Studie an derselben Institution wurde untersucht, ob eine Verringerung der Dosis auf 300 mg die Schmerzwerte verringern und gleichzeitig die in der ersten Studie beobachteten sedierenden Nebenwirkungen verringern würde. Die Ergebnisse waren nicht schlüssig, lieferten jedoch wertvolle Informationen für das Design dieser Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine präoperative Gabe von Gabapentin, gefolgt von einer 48-stündigen Behandlung mit niedriger Dosis, eine Verbesserung der Schmerzwerte bewirkt. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer perioperativen Verabreichung von Gabapentin (600 mg eine Stunde vor der Operation und 200 mg alle 8 Stunden für 2 Tage nach der Operation) und einer ähnlichen Verabreichung von Placebo bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Behandlung mit Gabapentin zu verringerten Schmerzwerten und erhöhter Zufriedenheit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen können nach einem Kaiserschnitt erhebliche negative Auswirkungen auf die physische und psychische Gesundheit von Mutter und Kind haben. Darüber hinaus können starke postoperative Schmerzen zu anhaltenden Schmerzen über viele Monate führen. Daher ist eine optimale Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen nach Kaiserschnitt von größter Bedeutung für die Gesundheit von Frauen.

Die derzeit am häufigsten zur Behandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt eingesetzte analgetische Therapie umfasst neuraxiale Opioide, systemisches Paracetamol und nichtsteroidale Entzündungshemmer sowie systemische Opioide gegen Durchbruchschmerzen. Obwohl mit diesem Regime viele Verbesserungen erzielt wurden, zeigt die Bewertung der Schmerzwerte 24 und 48 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung immer noch mäßige Schmerzen, sodass weitere Strategien zur Verbesserung der Schmerzbehandlung gerechtfertigt sind.

Es wurde gezeigt, dass Gabapentin die Schmerzwerte und den Opioidverbrauch in der postoperativen Phase bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen wie Hysterektomie und Mastektomie reduziert. Studien haben auch einen Vorteil gezeigt, wenn das Medikament als perioperativer Kurs fortgesetzt wird.

Die Anwendung von Gabapentin bei Kaiserschnittgeburten ist auf 2 Studien beschränkt. Die erste Studie am Mount Sinai Hospital ergab, dass eine Einzeldosis von 600 mg Gabapentin, die präoperativ verabreicht wurde, die Schmerzen signifikant linderte und die Zufriedenheit der Mütter, die per Kaiserschnitt entbunden hatten, steigerte. Es wurde jedoch ein Anstieg der Beruhigungsgrade bei denjenigen beobachtet, die Gabapentin erhielten, und daher wurde eine nachfolgende Studie entwickelt, um zu sehen, ob eine reduzierte Dosis von 300 mg die gezeigten Vorteile replizieren könnte, ohne die Mütter schläfrig zu machen. Leider ließ diese Studie aus den Ergebnissen keine definitiven Rückschlüsse auf den analgetischen Nutzen zu, jedoch beobachteten die Prüfärzte keine Zunahme der Sedierung bei Patienten, die entweder 300 mg oder 600 mg Gabapentin erhielten. Weitere Studien sind gerechtfertigt, um die Rolle von Gabapentin in dieser Patientenpopulation besser zu definieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer präoperativen Gabapentin-Dosis gefolgt von einer kurzen Gabapentin-Gabe in den ersten 48 Stunden nach der Entbindung im Rahmen eines multimodalen Analgetika-Regimes, einschließlich intrathekalem Morphin und systemischen NSAIDs, Paracetamol und Opioide.

Wir gehen davon aus, dass dieses Regime die VAS-Schmerzwerte senkt und die Zufriedenheit der Mutter nach einem Kaiserschnitt erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ab 16 Jahren mit termingerechten Einlingsschwangerschaften, die sich einem elektiven Kaiserschnitt im Mount-Sinai-Krankenhaus unter Spinalanästhesie unterziehen und die vor der Operation ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigert haben, nicht in der Lage sind oder diese widerrufen haben
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen können
  • Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 oder höher
  • Patienten mit Epilepsie oder chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder der Anwendung von Antiepileptika oder neuropathischen Analgetika
  • Patienten mit Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Gabapentin oder andere in dieser Studie verwendete Arzneimittel
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben oder bei denen sie kontraindiziert ist
  • Patienten mit bekannten angeborenen fetalen Anomalien
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden Antazida eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Gabapentin 600 mg, 1 Dosis präoperativ, gefolgt von Gabapentin 200 mg tid für 5 Dosen.
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin
  • Novo-Gabapentin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Laktose Kapseln
Arzneimittel: Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score (VAS 0-100 mm) für mütterlichen Bewegungsschmerz 24 Stunden nach chirurgischer Inzision.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score bei Bewegung 48 Stunden nach chirurgischer Inzision
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
VAS-Scores im Ruhezustand 24 und 48 Stunden nach der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Die Zufriedenheit der Mütter wird 24 und 48 Stunden nach der chirurgischen Inzision bewertet.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Opioidanwendung in den ersten 48 Stunden nach chirurgischer Inzision
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit bis zum ersten Analgetikum
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeitpunkt, zu dem der Patient innerhalb von 48 Stunden nach der chirurgischen Inzision ein zusätzliches Analgetikum anfordert.
48 Stunden
Nebenwirkungen; Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Juckreiz und Gleichgewichtsstörungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der chirurgischen Inzision Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Juckreiz und Gleichgewichtsstörungen aufweisen.
48 Stunden
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten
Neugeborene Apgars punkten 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
5 Minuten
Stillprobleme
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Vorhandensein von Stillschwierigkeiten, die eine Stillberatung während des Krankenhausaufenthalts erfordern.
48 Stunden
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
Jegliche Aufnahme von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, die von an der Studie teilnehmenden Müttern geboren wurden.
48 Stunden
Angstlevel
Zeitfenster: 5 Minuten
Angstniveau, aufgezeichnet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 = „keine Angst“, 10 = „die schwerste mögliche Angst“), vor der Operation.
5 Minuten
Fragebogen zur Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: 15 Minuten
Der PCS-Fragebogen ist ein Instrument zur Schmerzforschung, das die schmerzbezogene Psychologie einer Person untersucht.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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