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人間におけるビタミンD欠乏症の影響

2020年2月28日 更新者:John Adams, M.D.、University of California, Los Angeles
私たちは、ビタミン D 欠乏症がさまざまな民族グループに存在するかどうか、それが骨量や筋肉の機能に影響を与えるかどうか、免疫系の細胞の機能に影響を与えるかどうか、そしてこれらの機能レベルがどのような影響を与えるかを判断したいと考えています。ビタミンDレベルを正常範囲内に安定させることでシステムを改善できます。

調査の概要

詳細な説明

ビタミンDは、日光の影響下で皮膚で作られるか、食事から吸収されるホルモンです。 米国人口の約 50% が、ビタミン D とそのより活性な代謝物の不足に苦しんでいます。 この欠陥により、骨、筋肉、免疫系に障害が生じる可能性があります。 人間の場合、これらの障害は通常、それぞれ骨量の減少、筋力の低下、および一部の感染症に対する感受性の増加として現れます。

したがって、この研究の目的は次のとおりです。

  1. 血液と尿中の骨格バイオマーカーと免疫バイオマーカーを使用して、色素の異なる民族グループにビタミンD欠乏症が存在するかどうかを判断します。皮膚の色素沈着は皮膚のビタミンD生成を阻害します。
  2. 宿主のビタミン D 状態が骨量と筋肉機能に影響を与えるかどうかを判断します。
  3. 宿主のビタミンDの状態が免疫系の細胞の機能に影響を与えるかどうかを確認する。
  4. ビタミン欠乏症の是正が筋骨格系および免疫系に及ぼす影響を確認します。

すべての検査は、全体的なカルシウムのバランスや不均衡に寄与する循環因子と尿因子の状態を測定するように設計されています。 これには、結核の原因物質による活動性および潜伏性感染の有無のスクリーニングが含まれます。 活動性結核の証拠が特定された場合、この研究の医師の研究者の一人が対象者にスクリーニング検査の結果を通知し、この情報はカリフォルニア州保健局に報告されます。

さらに、血液および関連する医療情報は、他の承認された研究者と細胞を共有できるようにするために、最終的に CTRC (臨床トランスレーショナルリサーチセンター) 内の UCLA リポジトリ (ヒトビタミン D サンプルバンク) に保管されます。 細胞は、上記の目的に関連する将来の他の研究に使用される可能性があります。

ビタミンD欠乏被験者(アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、白人)と、それらを比較するビタミンDが十分な対照群を登録します。 欠乏症の被験者は、標準補充用量のビタミン50,000 IUを週2回、合計500,000 IUのビタミンD2またはD3を5週間投与するよう無作為に割り付けられます。 被験者は、病歴、アンケート、生化学的およびDXA(低骨密度が必要な場合)スクリーニング、および筋力および/または背部湾曲の検査(必要な場合)を完了します。 血液と尿は、対象の全体的なカルシウムバランスおよび/または不均衡に寄与する循環因子および尿因子の状態を測定し、結核を検査するために収集されます。 5週間のビタミンD治療後、被験者は再検査のために戻ってきます。 まだビタミンDが欠乏している被験者は、さらに5週間の投与を受けることになります。 骨密度および/または筋力の変化が結果の尺度となる被験者は、1年後に再度検査を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25D レベル <30 ng/ml (ビタミン D が十分) または <20 ng/ml (ビタミン D 欠乏)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 高カルシウム血症
  • 副甲状腺機能亢進症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 高カルシウム尿症
  • 腎臓病
  • 腸吸収不良 根底にあるビタミンD代謝調節異常(例:サルコイドーシス、結核など)の存在により、標準的なビタミンD補充療法中に対象が高カルシウム血症または高カルシウム尿症を発症するリスクを引き起こす疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD2
合計 500,000 IU のビタミン D2 (50,000 IU を週 2 回、5 週間)
エルゴカルシフェロールビタミンD2
実験的:ビタミンD3
合計 500,000 IU のビタミン D3 (50,000 IU を週 2 回、5 週間)
コレカルシフェロールビタミンD2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清25Dの変化
時間枠:5週間
5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生化学による骨密度の変化
時間枠:5週間
5週間
検査による筋力の変化
時間枠:5週間
5週間
アンケートによる筋力の変化
時間枠:5週間
5週間
DXAスキャンによる骨密度の変化
時間枠:5週間
5週間
尿中カルシウム:クレアチニン排泄率比率の変化
時間枠:5週間
5週間
血清の変化 1,25D
時間枠:5週間
5週間
血清iPTHの変化
時間枠:5週間
5週間
血清骨バイオマーカーの変化
時間枠:5週間
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John S Adams, MD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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