维生素 D 不足对人体的影响
研究概览
详细说明
维生素 D 是一种激素,可以在阳光的影响下在皮肤中产生,也可以从饮食中吸收。 大约 50% 的美国人口缺乏维生素 D 及其更活跃的代谢物。 这种缺陷会导致骨骼、肌肉和免疫系统紊乱。 在人类中,这些疾病通常表现为骨量减少、肌肉力量下降和对某些感染的易感性增加。
因此,本研究的目的是:
- 通过使用血液和尿液中的骨骼和免疫生物标志物,确定不同肤色的种族群体是否存在维生素 D 不足;皮肤色素沉着会阻碍皮肤中维生素 D 的生成;
- 确定宿主的维生素 D 状态是否对骨量和肌肉功能有影响;
- 确定宿主的维生素 D 状态是否对免疫系统细胞的功能有影响;
- 确定纠正维生素不足对肌肉骨骼和免疫系统的影响。
所有测试都旨在衡量导致整体钙平衡和/或失衡的循环和尿液因素的状态。 这将包括筛查是否存在活动性和潜伏性结核病原体感染。 如果发现活动性结核病的证据,本研究中的一名医师调查员将告知受试者筛查测试的结果,并将此信息报告给加利福尼亚州卫生部门。
此外,血液和相关医学信息最终将存储在我们位于 CTRC(临床转化研究中心)的 UCLA 存储库(人类维生素 D 样本库)中,以便与其他经批准的研究人员共享细胞。 这些细胞可用于与上述目的相关的其他未来研究。
我们将招募缺乏维生素 D 的受试者(非裔美国人、西班牙裔和白人)和维生素 D 充足的匹配对照来比较他们。 缺乏受试者将被随机分配接受总共 500,000 IU 的维生素 D2 或 D3,标准的维生素替代剂量为 50,000 IU,每周两次,持续 5 周。 受试者将完成筛查病史、问卷调查、生化和 DXA(如果指示低骨密度)筛查,以及肌肉力量和/或背部弯曲检查(如果指示)。 将收集血液和尿液以衡量导致受试者整体钙平衡和/或失衡的循环和尿液因素的状态,并测试结核病。 维生素 D 治疗 5 周后,受试者将返回进行重复测试。 仍然缺乏维生素 D 的受试者将接受额外的 5 周疗程。 以骨矿物质密度和/或肌肉力量的变化作为结果测量的受试者将在一年后返回进行重复测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 25D 水平 <30 ng/ml(维生素 D 充足)或 <20 ng/ml(维生素 D 缺乏)
- 至少 18 岁
排除标准:
- 高钙血症
- 甲状旁腺功能亢进症
- 甲亢
- 高钙尿症
- 肾病
- 肠道吸收不良 由于存在潜在的维生素 D 代谢失调(例如结节病、结核病等),在标准维生素 D 替代疗法期间使受试者处于发生高钙血症或高钙尿症风险的任何疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素D2
总计 500,000 IU 维生素 D2(50,000 IU,每周两次,持续 5 周)
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麦角钙化醇维生素 D2
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实验性的:维生素D3
总计 500,000 IU 维生素 D3(50,000 IU,每周两次,持续 5 周)
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胆钙化醇维生素D2
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 25D 的变化
大体时间:5周
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过生物化学改变骨矿物质密度
大体时间:5周
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5周
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通过考试改变肌肉力量
大体时间:5周
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5周
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通过问卷调查肌肉力量的变化
大体时间:5周
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5周
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通过 DXA 扫描改变骨矿物质密度
大体时间:5周
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5周
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尿钙分数的变化:肌酐排泄比
大体时间:5周
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5周
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血清 1,25D 的变化
大体时间:5周
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5周
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血清 iPTH 的变化
大体时间:5周
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5周
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血清骨生物标志物的变化
大体时间:5周
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5周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John S Adams, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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National Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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