- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01848236
Effekter av D-vitaminbrist hos människa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitamin är ett hormon som antingen kan tillverkas i huden under påverkan av solljus eller tas upp från kosten. Ungefär 50 % av den amerikanska befolkningen lider av brist på vitamin D och dess mer aktiva metaboliter. Denna defekt kan resultera i störningar i skelett, muskler och immunförsvar. Hos människor uppträder dessa störningar vanligtvis som minskad benmassa, minskad muskelstyrka respektive ökad mottaglighet för vissa infektioner.
Därför är syftet med denna studie att:
- fastställa, genom användning av skelett- och immunbiomarkörer i blod och urin, om D-vitaminbrist förekommer i olika pigmenterade etniska grupper; hudpigmentering blockerar D-vitaminproduktionen i huden;
- avgöra om värdens D-vitaminstatus har en inverkan på benmassa och muskelfunktion;
- fastställa om värdens vitamin D-status har en inverkan på funktionen hos celler i immunsystemet;
- bestämma effekterna av korrigering av vitaminbrist på muskuloskeletala och immunsystem.
Alla tester är utformade för att mäta tillståndet för de cirkulerande och urinfaktorer som bidrar till den totala kalciumbalansen och/eller obalansen. Detta kommer att inkludera screening för närvaro eller frånvaro av aktiv och latent infektion med medlet som orsakar TB. Om bevis på aktiv TB identifieras kommer en av läkarutredarna i denna studie att informera ämnet om resultatet av screeningtestet och denna information kommer att rapporteras till California State Health Department.
Dessutom kommer blod och relaterad medicinsk information slutligen att lagras i vårt UCLA Repository (Human Vitamin D Sample Bank) i CTRC (Clinical Translational Research Center) för att möjliggöra delning av cellerna med andra godkända forskare. Cellerna kan användas för annan framtida forskning relaterad till de syften som beskrivs ovan.
Vi kommer att registrera försökspersoner med D-vitaminbrist (afroamerikaner, latinamerikanska och vita) och matchningskontroller med D-vitamin att jämföra dem mot. Bristfälliga försökspersoner kommer att randomiseras till att få totalt 500 000 IE vitamin D2 eller D3, vid standardersättningsdosen vitamin 50 000 IE två gånger i veckan i 5 veckor. Försökspersonerna kommer att slutföra screening av medicinsk historia, frågeformulär, biokemisk och DXA-screening (om indicerat för låg bentäthet) och undersökning av muskelstyrka och/eller ryggkrökning (om indicerat). Blod och urin kommer att samlas in för att mäta tillståndet för de cirkulerande och urinfaktorer som bidrar till försökspersonernas totala kalciumbalans och/eller obalans, och för att testa för tuberkulos. Efter 5 veckors D-vitaminbehandling kommer försökspersonerna tillbaka för upprepade tester. Försökspersoner som fortfarande har D-vitaminbrist kommer att genomgå ytterligare 5 veckors behandling. Försökspersoner för vilka förändringar i bentäthet och/eller muskelstyrka är resultatmått kommer att återkomma ett år senare för upprepad testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25D-nivåer <30 ng/ml (tillräckligt med D-vitamin) ELLER <20 ng/ml (brist på D-vitamin)
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Hyperkalcemi
- Hyperparatyreos
- Hypertyreos
- Hyperkalciuri
- Njursjukdom
- Intestinal malabsorption någon störning som utsätter patienten för risk för att utveckla hyperkalcemi eller hyperkalciuri under standard vitamin D-ersättningsterapi på grund av närvaron av underliggande dysregulerad vitamin D-metabolism (t.ex. sarkoidos, TB, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin D2
Totalt 500 000 IE vitamin D2 (50 000 IE två gånger i veckan i 5 veckor)
|
Ergocalciferol vitamin D2
|
|
Experimentell: Vitamin D3
Totalt 500 000 IE vitamin D3 (50 000 IE två gånger i veckan i 5 veckor)
|
Kolekalciferol vitamin D2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i serum 25D
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i benmineraldensitet genom biokemi
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka genom examen
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka genom frågeformulär
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i bentätheten genom DXA-skanning
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i fraktionellt utsöndringsförhållande mellan kalcium och kreatinin i urinen
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i serum 1,25D
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i serum iPTH
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Förändring i serumbenbiomarkörer
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Adams VitD 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .