Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av D-vitaminbrist hos människa

28 februari 2020 uppdaterad av: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Vi skulle vilja avgöra om D-vitaminbrist förekommer i olika etniska grupper, om det har en effekt på benmassa och muskelfunktion, om det har en inverkan på funktionen hos cellerna i immunsystemet, och om funktionsnivån hos dessa. system kan förbättras genom att stabilisera D-vitaminnivåerna till inom normala gränser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

D-vitamin är ett hormon som antingen kan tillverkas i huden under påverkan av solljus eller tas upp från kosten. Ungefär 50 % av den amerikanska befolkningen lider av brist på vitamin D och dess mer aktiva metaboliter. Denna defekt kan resultera i störningar i skelett, muskler och immunförsvar. Hos människor uppträder dessa störningar vanligtvis som minskad benmassa, minskad muskelstyrka respektive ökad mottaglighet för vissa infektioner.

Därför är syftet med denna studie att:

  1. fastställa, genom användning av skelett- och immunbiomarkörer i blod och urin, om D-vitaminbrist förekommer i olika pigmenterade etniska grupper; hudpigmentering blockerar D-vitaminproduktionen i huden;
  2. avgöra om värdens D-vitaminstatus har en inverkan på benmassa och muskelfunktion;
  3. fastställa om värdens vitamin D-status har en inverkan på funktionen hos celler i immunsystemet;
  4. bestämma effekterna av korrigering av vitaminbrist på muskuloskeletala och immunsystem.

Alla tester är utformade för att mäta tillståndet för de cirkulerande och urinfaktorer som bidrar till den totala kalciumbalansen och/eller obalansen. Detta kommer att inkludera screening för närvaro eller frånvaro av aktiv och latent infektion med medlet som orsakar TB. Om bevis på aktiv TB identifieras kommer en av läkarutredarna i denna studie att informera ämnet om resultatet av screeningtestet och denna information kommer att rapporteras till California State Health Department.

Dessutom kommer blod och relaterad medicinsk information slutligen att lagras i vårt UCLA Repository (Human Vitamin D Sample Bank) i CTRC (Clinical Translational Research Center) för att möjliggöra delning av cellerna med andra godkända forskare. Cellerna kan användas för annan framtida forskning relaterad till de syften som beskrivs ovan.

Vi kommer att registrera försökspersoner med D-vitaminbrist (afroamerikaner, latinamerikanska och vita) och matchningskontroller med D-vitamin att jämföra dem mot. Bristfälliga försökspersoner kommer att randomiseras till att få totalt 500 000 IE vitamin D2 eller D3, vid standardersättningsdosen vitamin 50 000 IE två gånger i veckan i 5 veckor. Försökspersonerna kommer att slutföra screening av medicinsk historia, frågeformulär, biokemisk och DXA-screening (om indicerat för låg bentäthet) och undersökning av muskelstyrka och/eller ryggkrökning (om indicerat). Blod och urin kommer att samlas in för att mäta tillståndet för de cirkulerande och urinfaktorer som bidrar till försökspersonernas totala kalciumbalans och/eller obalans, och för att testa för tuberkulos. Efter 5 veckors D-vitaminbehandling kommer försökspersonerna tillbaka för upprepade tester. Försökspersoner som fortfarande har D-vitaminbrist kommer att genomgå ytterligare 5 veckors behandling. Försökspersoner för vilka förändringar i bentäthet och/eller muskelstyrka är resultatmått kommer att återkomma ett år senare för upprepad testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25D-nivåer <30 ng/ml (tillräckligt med D-vitamin) ELLER <20 ng/ml (brist på D-vitamin)
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi
  • Hyperparatyreos
  • Hypertyreos
  • Hyperkalciuri
  • Njursjukdom
  • Intestinal malabsorption någon störning som utsätter patienten för risk för att utveckla hyperkalcemi eller hyperkalciuri under standard vitamin D-ersättningsterapi på grund av närvaron av underliggande dysregulerad vitamin D-metabolism (t.ex. sarkoidos, TB, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D2
Totalt 500 000 IE vitamin D2 (50 000 IE två gånger i veckan i 5 veckor)
Ergocalciferol vitamin D2
Experimentell: Vitamin D3
Totalt 500 000 IE vitamin D3 (50 000 IE två gånger i veckan i 5 veckor)
Kolekalciferol vitamin D2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serum 25D
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet genom biokemi
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i muskelstyrka genom examen
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i muskelstyrka genom frågeformulär
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i bentätheten genom DXA-skanning
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i fraktionellt utsöndringsförhållande mellan kalcium och kreatinin i urinen
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i serum 1,25D
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i serum iPTH
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Förändring i serumbenbiomarkörer
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera