- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01848236
Efeitos da insuficiência de vitamina D no homem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D é um hormônio que pode ser produzido na pele sob a influência da luz solar ou absorvido pela dieta. Aproximadamente 50% da população dos EUA sofre de insuficiência de vitamina D e seus metabólitos mais ativos. Este defeito pode resultar em distúrbios nos ossos, músculos e sistema imunológico. Em humanos, esses distúrbios geralmente se apresentam como diminuição da massa óssea, diminuição da força muscular e aumento da suscetibilidade a algumas infecções, respectivamente.
Portanto, o objetivo deste estudo é:
- determinar, pelo uso de biomarcadores esqueléticos e imunológicos no sangue e na urina, se existe insuficiência de vitamina D em grupos étnicos de pigmentação diferente; a pigmentação da pele bloqueia a produção de vitamina D na pele;
- determinar se o status de vitamina D do hospedeiro tem impacto na massa óssea e na função muscular;
- verificar se o estado de vitamina D do hospedeiro tem impacto na função das células do sistema imunológico;
- determinar os efeitos da correção da insuficiência vitamínica nos sistemas musculoesquelético e imunológico.
Todos os testes são projetados para avaliar o estado dos fatores circulantes e urinários que contribuem para o equilíbrio e/ou desequilíbrio geral do cálcio. Isso incluirá a triagem para a presença ou ausência de infecção ativa e latente com o agente causador da tuberculose. Se forem identificadas evidências de TB ativa, um dos médicos investigadores neste estudo informará o sujeito sobre o resultado do teste de triagem e essas informações serão relatadas ao Departamento de Saúde do Estado da Califórnia.
Além disso, o sangue e as informações médicas relacionadas serão armazenados em nosso Repositório da UCLA (Banco de Amostras de Vitamina D Humana) no CTRC (Centro de Pesquisa Clínica Translacional) para permitir o compartilhamento das células com outros pesquisadores aprovados. As células podem ser utilizadas para outras pesquisas futuras relacionadas aos propósitos descritos acima.
Vamos inscrever indivíduos com deficiência de vitamina D (afro-americanos, hispânicos e brancos) e controles correspondentes com vitamina D suficientes para compará-los. Indivíduos deficientes serão randomizados para receber um total de 500.000 UI de vitamina D2 ou D3, na dose de reposição padrão de vitamina 50.000 UI duas vezes por semana durante 5 semanas. Os participantes completarão a triagem do histórico médico, questionário, triagem bioquímica e DXA (se indicado para baixa densidade mineral óssea) e exame de força muscular e/ou curvatura das costas (se indicado). Sangue e urina serão coletados para avaliar o estado dos fatores circulantes e urinários que contribuem para o equilíbrio e/ou desequilíbrio geral de cálcio dos indivíduos e para testar a tuberculose. Após 5 semanas de tratamento com vitamina D, os indivíduos retornarão para repetir os testes. Indivíduos que ainda são deficientes em vitamina D serão submetidos a um regime adicional de 5 semanas. Indivíduos para os quais mudanças na densidade mineral óssea e/ou força muscular são medidas de resultado retornarão um ano depois para repetir o teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de 25D <30 ng/ml (vitamina D suficiente) OU <20 ng/ml (deficiente em vitamina D)
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia
- Hiperparatireoidismo
- hipertireoidismo
- Hipercalciúria
- Doença renal
- Má absorção intestinal, qualquer distúrbio que coloque o sujeito em risco de desenvolver hipercalcemia ou hipercalciúria durante a terapia padrão de reposição de vitamina D devido à presença de metabolismo desregulado subjacente da vitamina D (por exemplo, sarcoidose, tuberculose, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vitamina D2
Total de 500.000 UI de vitamina D2 (50.000 UI duas vezes por semana durante 5 semanas)
|
Ergocalciferol vitamina D2
|
Experimental: Vitamina D3
Total de 500.000 UI de vitamina D3 (50.000 UI duas vezes por semana durante 5 semanas)
|
Colecalciferol vitamina D2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração no soro 25D
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança na densidade mineral óssea por bioquímica
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Mudança na força muscular por exame
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Mudança na força muscular por questionário
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Alteração na densidade mineral óssea por varredura DXA
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Alteração na taxa de excreção de cálcio urinário fracionado:creatinina
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Alteração no soro 1,25D
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Alteração no iPTH sérico
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Alteração nos biomarcadores ósseos séricos
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adams VitD 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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