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Efeitos da insuficiência de vitamina D no homem

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Gostaríamos de determinar se a deficiência de vitamina D existe em diferentes grupos étnicos, se afeta a massa óssea e a função muscular, se afeta a função das células do sistema imunológico e se o nível de funcionamento dessas células Os sistemas podem ser melhorados estabilizando os níveis de vitamina D dentro dos limites normais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vitamina D é um hormônio que pode ser produzido na pele sob a influência da luz solar ou absorvido pela dieta. Aproximadamente 50% da população dos EUA sofre de insuficiência de vitamina D e seus metabólitos mais ativos. Este defeito pode resultar em distúrbios nos ossos, músculos e sistema imunológico. Em humanos, esses distúrbios geralmente se apresentam como diminuição da massa óssea, diminuição da força muscular e aumento da suscetibilidade a algumas infecções, respectivamente.

Portanto, o objetivo deste estudo é:

  1. determinar, pelo uso de biomarcadores esqueléticos e imunológicos no sangue e na urina, se existe insuficiência de vitamina D em grupos étnicos de pigmentação diferente; a pigmentação da pele bloqueia a produção de vitamina D na pele;
  2. determinar se o status de vitamina D do hospedeiro tem impacto na massa óssea e na função muscular;
  3. verificar se o estado de vitamina D do hospedeiro tem impacto na função das células do sistema imunológico;
  4. determinar os efeitos da correção da insuficiência vitamínica nos sistemas musculoesquelético e imunológico.

Todos os testes são projetados para avaliar o estado dos fatores circulantes e urinários que contribuem para o equilíbrio e/ou desequilíbrio geral do cálcio. Isso incluirá a triagem para a presença ou ausência de infecção ativa e latente com o agente causador da tuberculose. Se forem identificadas evidências de TB ativa, um dos médicos investigadores neste estudo informará o sujeito sobre o resultado do teste de triagem e essas informações serão relatadas ao Departamento de Saúde do Estado da Califórnia.

Além disso, o sangue e as informações médicas relacionadas serão armazenados em nosso Repositório da UCLA (Banco de Amostras de Vitamina D Humana) no CTRC (Centro de Pesquisa Clínica Translacional) para permitir o compartilhamento das células com outros pesquisadores aprovados. As células podem ser utilizadas para outras pesquisas futuras relacionadas aos propósitos descritos acima.

Vamos inscrever indivíduos com deficiência de vitamina D (afro-americanos, hispânicos e brancos) e controles correspondentes com vitamina D suficientes para compará-los. Indivíduos deficientes serão randomizados para receber um total de 500.000 UI de vitamina D2 ou D3, na dose de reposição padrão de vitamina 50.000 UI duas vezes por semana durante 5 semanas. Os participantes completarão a triagem do histórico médico, questionário, triagem bioquímica e DXA (se indicado para baixa densidade mineral óssea) e exame de força muscular e/ou curvatura das costas (se indicado). Sangue e urina serão coletados para avaliar o estado dos fatores circulantes e urinários que contribuem para o equilíbrio e/ou desequilíbrio geral de cálcio dos indivíduos e para testar a tuberculose. Após 5 semanas de tratamento com vitamina D, os indivíduos retornarão para repetir os testes. Indivíduos que ainda são deficientes em vitamina D serão submetidos a um regime adicional de 5 semanas. Indivíduos para os quais mudanças na densidade mineral óssea e/ou força muscular são medidas de resultado retornarão um ano depois para repetir o teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de 25D <30 ng/ml (vitamina D suficiente) OU <20 ng/ml (deficiente em vitamina D)
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Hipercalcemia
  • Hiperparatireoidismo
  • hipertireoidismo
  • Hipercalciúria
  • Doença renal
  • Má absorção intestinal, qualquer distúrbio que coloque o sujeito em risco de desenvolver hipercalcemia ou hipercalciúria durante a terapia padrão de reposição de vitamina D devido à presença de metabolismo desregulado subjacente da vitamina D (por exemplo, sarcoidose, tuberculose, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D2
Total de 500.000 UI de vitamina D2 (50.000 UI duas vezes por semana durante 5 semanas)
Ergocalciferol vitamina D2
Experimental: Vitamina D3
Total de 500.000 UI de vitamina D3 (50.000 UI duas vezes por semana durante 5 semanas)
Colecalciferol vitamina D2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no soro 25D
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea por bioquímica
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Mudança na força muscular por exame
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Mudança na força muscular por questionário
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Alteração na densidade mineral óssea por varredura DXA
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Alteração na taxa de excreção de cálcio urinário fracionado:creatinina
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Alteração no soro 1,25D
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Alteração no iPTH sérico
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Alteração nos biomarcadores ósseos séricos
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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