Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutteen vaikutukset ihmisellä

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Haluamme selvittää, esiintyykö D-vitamiinin puutetta eri etnisissä ryhmissä, vaikuttaako se luumassaan ja lihasten toimintaan, vaikuttaako se immuunijärjestelmän solujen toimintaan ja onko näiden vajaatoimintaa. järjestelmiä voidaan parantaa vakauttamalla D-vitamiinitasot normaaleihin rajoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on hormoni, joka voi joko muodostua ihossa auringonvalon vaikutuksesta tai imeytyä ravinnosta. Noin 50 % Yhdysvaltain väestöstä kärsii D-vitamiinin ja sen aktiivisempien metaboliittien puutteesta. Tämä vika voi aiheuttaa häiriöitä luissa, lihaksissa ja immuunijärjestelmässä. Ihmisillä nämä häiriöt ilmenevät yleensä luumassan vähenemisenä, lihasvoiman heikkenemisenä ja lisääntyneenä alttiudena joillekin infektioille.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. määrittää veren ja virtsan luuston ja immuunijärjestelmän biomarkkereiden avulla, onko D-vitamiinin puutetta eri pigmentoituneilla etnisillä ryhmillä; ihon pigmentaatio estää D-vitamiinin tuotantoa ihossa;
  2. määrittää, vaikuttaako isännän D-vitamiinistatus luumassaan ja lihasten toimintaan;
  3. selvittää, onko isännän D-vitamiinistatuksella vaikutusta immuunijärjestelmän solujen toimintaan;
  4. määrittää vitamiinin puutteen korjaamisen vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön sekä immuunijärjestelmään.

Kaikki testit on suunniteltu mittaamaan yleiseen kalsiumtasapainoon ja/tai epätasapainoon vaikuttavien verenkierron ja virtsan tekijöiden tilaa. Tähän sisältyy seulonta tuberkuloosia aiheuttavan aineen aktiivisen ja piilevän infektion esiintymisen tai puuttumisen varalta. Jos todisteita aktiivisesta tuberkuloosista havaitaan, yksi tämän tutkimuksen lääkäreistä ilmoittaa tutkittavalle seulontatestin tuloksesta, ja nämä tiedot ilmoitetaan Kalifornian osavaltion terveysministeriölle.

Lisäksi veri ja siihen liittyvät lääketieteelliset tiedot tallennetaan lopulta UCLA-tietovarastoon (Human Vitamin D Sample Bank) CTRC:ssä (Clinical Translational Research Center), jotta solut voidaan jakaa muiden hyväksyttyjen tutkijoiden kanssa. Soluja voidaan käyttää muuhun tulevaan tutkimukseen, joka liittyy yllä kuvattuihin tarkoituksiin.

Otamme mukaan D-vitamiinin puutteesta kärsiviä (afrikkalaisia ​​amerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia ​​ja valkoisia) ja D-vitamiinia sisältäviä riittäviä vertailukokeita, joihin niitä voidaan verrata. Puutospotilaat satunnaistetaan saamaan yhteensä 500 000 IU D2- tai D3-vitamiinia vakiokorvausannoksella 50 000 IU kahdesti viikossa 5 viikon ajan. Koehenkilöt suorittavat lääketieteellisen historian seulonnan, kyselylomakkeen, biokemiallisen ja DXA-seulonnan (jos se on tarkoitettu alhaiselle luun mineraalitiheydelle) sekä lihasvoiman ja/tai selän kaarevuuden tutkimuksen (jos tarpeen). Veri ja virtsa kerätään niiden verenkierron ja virtsan tekijöiden tilan mittaamiseksi, jotka vaikuttavat koehenkilöiden yleiseen kalsiumtasapainoon ja/tai epätasapainoon, sekä tuberkuloosin testaamiseksi. Viiden viikon D-vitamiinihoidon jälkeen koehenkilöt palaavat uusintatutkimuksiin. Koehenkilöille, joilla on edelleen D-vitamiinin puutos, suoritetaan 5 viikon lisähoito. Koehenkilöt, joille luun mineraalitiheyden ja/tai lihasvoiman muutokset ovat tulosmittauksia, palaavat vuoden kuluttua uusintatestiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25D-tasot <30 ng/ml (D-vitamiini riittää) TAI <20 ng/ml (D-vitamiinin puute)
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperkalsemia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Hyperkalsiuria
  • Munuaissairaus
  • Suoliston imeytymishäiriö mikä tahansa häiriö, joka altistaa potilaan hyperkalsemian tai hyperkalsiurian kehittymisen tavanomaisen D-vitamiinikorvaushoidon aikana, koska taustalla on D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt (esim. sarkoidoosi, tuberkuloosi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D2-vitamiini
Yhteensä 500 000 IU D2-vitamiinia (50 000 IU kahdesti viikossa 5 viikon ajan)
Ergokalsiferoli D2-vitamiini
Kokeellinen: D3-vitamiini
Yhteensä 500 000 IU D3-vitamiinia (50 000 IU kahdesti viikossa 5 viikon ajan)
Kolekalsiferoli D2-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumissa 25D
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos biokemian perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Lihasvoiman muutos kokeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Lihasvoiman muutos kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Luun mineraalitiheyden muutos DXA-skannauksella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Muutos virtsan kalsiumin ja kreatiniinin erittymissuhteessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Muutos seerumissa 1,25D
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Muutos seerumin iPTH:ssa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Muutos seerumin luun biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa