- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01848236
D-vitamiinin puutteen vaikutukset ihmisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini on hormoni, joka voi joko muodostua ihossa auringonvalon vaikutuksesta tai imeytyä ravinnosta. Noin 50 % Yhdysvaltain väestöstä kärsii D-vitamiinin ja sen aktiivisempien metaboliittien puutteesta. Tämä vika voi aiheuttaa häiriöitä luissa, lihaksissa ja immuunijärjestelmässä. Ihmisillä nämä häiriöt ilmenevät yleensä luumassan vähenemisenä, lihasvoiman heikkenemisenä ja lisääntyneenä alttiudena joillekin infektioille.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
- määrittää veren ja virtsan luuston ja immuunijärjestelmän biomarkkereiden avulla, onko D-vitamiinin puutetta eri pigmentoituneilla etnisillä ryhmillä; ihon pigmentaatio estää D-vitamiinin tuotantoa ihossa;
- määrittää, vaikuttaako isännän D-vitamiinistatus luumassaan ja lihasten toimintaan;
- selvittää, onko isännän D-vitamiinistatuksella vaikutusta immuunijärjestelmän solujen toimintaan;
- määrittää vitamiinin puutteen korjaamisen vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistöön sekä immuunijärjestelmään.
Kaikki testit on suunniteltu mittaamaan yleiseen kalsiumtasapainoon ja/tai epätasapainoon vaikuttavien verenkierron ja virtsan tekijöiden tilaa. Tähän sisältyy seulonta tuberkuloosia aiheuttavan aineen aktiivisen ja piilevän infektion esiintymisen tai puuttumisen varalta. Jos todisteita aktiivisesta tuberkuloosista havaitaan, yksi tämän tutkimuksen lääkäreistä ilmoittaa tutkittavalle seulontatestin tuloksesta, ja nämä tiedot ilmoitetaan Kalifornian osavaltion terveysministeriölle.
Lisäksi veri ja siihen liittyvät lääketieteelliset tiedot tallennetaan lopulta UCLA-tietovarastoon (Human Vitamin D Sample Bank) CTRC:ssä (Clinical Translational Research Center), jotta solut voidaan jakaa muiden hyväksyttyjen tutkijoiden kanssa. Soluja voidaan käyttää muuhun tulevaan tutkimukseen, joka liittyy yllä kuvattuihin tarkoituksiin.
Otamme mukaan D-vitamiinin puutteesta kärsiviä (afrikkalaisia amerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia ja valkoisia) ja D-vitamiinia sisältäviä riittäviä vertailukokeita, joihin niitä voidaan verrata. Puutospotilaat satunnaistetaan saamaan yhteensä 500 000 IU D2- tai D3-vitamiinia vakiokorvausannoksella 50 000 IU kahdesti viikossa 5 viikon ajan. Koehenkilöt suorittavat lääketieteellisen historian seulonnan, kyselylomakkeen, biokemiallisen ja DXA-seulonnan (jos se on tarkoitettu alhaiselle luun mineraalitiheydelle) sekä lihasvoiman ja/tai selän kaarevuuden tutkimuksen (jos tarpeen). Veri ja virtsa kerätään niiden verenkierron ja virtsan tekijöiden tilan mittaamiseksi, jotka vaikuttavat koehenkilöiden yleiseen kalsiumtasapainoon ja/tai epätasapainoon, sekä tuberkuloosin testaamiseksi. Viiden viikon D-vitamiinihoidon jälkeen koehenkilöt palaavat uusintatutkimuksiin. Koehenkilöille, joilla on edelleen D-vitamiinin puutos, suoritetaan 5 viikon lisähoito. Koehenkilöt, joille luun mineraalitiheyden ja/tai lihasvoiman muutokset ovat tulosmittauksia, palaavat vuoden kuluttua uusintatestiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25D-tasot <30 ng/ml (D-vitamiini riittää) TAI <20 ng/ml (D-vitamiinin puute)
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Hyperkalsiuria
- Munuaissairaus
- Suoliston imeytymishäiriö mikä tahansa häiriö, joka altistaa potilaan hyperkalsemian tai hyperkalsiurian kehittymisen tavanomaisen D-vitamiinikorvaushoidon aikana, koska taustalla on D-vitamiinin aineenvaihduntahäiriöt (esim. sarkoidoosi, tuberkuloosi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2-vitamiini
Yhteensä 500 000 IU D2-vitamiinia (50 000 IU kahdesti viikossa 5 viikon ajan)
|
Ergokalsiferoli D2-vitamiini
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
Yhteensä 500 000 IU D3-vitamiinia (50 000 IU kahdesti viikossa 5 viikon ajan)
|
Kolekalsiferoli D2-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumissa 25D
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos biokemian perusteella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Lihasvoiman muutos kokeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Lihasvoiman muutos kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheyden muutos DXA-skannauksella
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Muutos virtsan kalsiumin ja kreatiniinin erittymissuhteessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Muutos seerumissa 1,25D
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Muutos seerumin iPTH:ssa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Muutos seerumin luun biomarkkereissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adams VitD 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .