- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01848236
Последствия недостаточности витамина D у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D — это гормон, который может либо вырабатываться в коже под воздействием солнечного света, либо всасываться из пищи. Примерно 50% населения США страдает от недостатка витамина D и его более активных метаболитов. Этот дефект может привести к нарушениям в костях, мышцах и иммунной системе. У людей эти расстройства обычно проявляются уменьшением костной массы, снижением мышечной силы и повышенной восприимчивостью к некоторым инфекциям соответственно.
Поэтому цель данного исследования состоит в том, чтобы:
- определить, используя скелетные и иммунные биомаркеры в крови и моче, существует ли недостаточность витамина D в этнических группах с различной пигментацией; пигментация кожи блокирует выработку витамина D в коже;
- определить, влияет ли статус витамина D у хозяина на костную массу и функцию мышц;
- установить, влияет ли статус витамина D хозяина на функцию клеток иммунной системы;
- определить влияние коррекции витаминной недостаточности на опорно-двигательную и иммунную системы.
Все тесты предназначены для оценки состояния факторов циркулирующей крови и мочи, которые способствуют общему балансу кальция и/или дисбалансу. Это будет включать скрининг на наличие или отсутствие активной и латентной инфекции возбудителем, вызывающим туберкулез. Если выявлены признаки активного туберкулеза, один из врачей-исследователей, участвующих в этом исследовании, проинформирует субъекта о результатах скринингового теста, и эта информация будет передана в Департамент здравоохранения штата Калифорния.
Кроме того, кровь и связанная с ней медицинская информация в конечном итоге будут храниться в нашем репозитории UCLA (Банк образцов человеческого витамина D) в CTRC (Центр клинических трансляционных исследований), чтобы можно было делиться клетками с другими утвержденными исследователями. Клетки могут быть использованы для других будущих исследований, связанных с целями, описанными выше.
Мы будем регистрировать субъектов с дефицитом витамина D (афроамериканцев, латиноамериканцев и белых) и соответствующих контрольных групп с достаточным содержанием витамина D, с которыми их можно будет сравнить. Субъекты с дефицитом будут рандомизированы для получения в общей сложности 500 000 МЕ витамина D2 или D3 в стандартной заместительной дозе витамина 50 000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель. Субъекты заполнят скрининг истории болезни, опросник, биохимический скрининг и DXA (если указано для низкой минеральной плотности костей), а также исследуют мышечную силу и / или кривизну спины (если указано). Кровь и моча будут собираться для оценки состояния факторов циркулирующей крови и мочи, которые способствуют общему балансу и/или дисбалансу кальция у субъектов, а также для проверки на туберкулез. После 5 недель лечения витамином D испытуемые вернутся для повторного тестирования. Субъекты, у которых по-прежнему наблюдается дефицит витамина D, будут проходить дополнительный 5-недельный режим. Субъекты, для которых изменения минеральной плотности костей и/или мышечной силы являются показателями исхода, вернутся через год для повторного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уровень 25D <30 нг/мл (достаточное количество витамина D) ИЛИ <20 нг/мл (дефицит витамина D)
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия
- Гиперпаратиреоз
- Гипертиреоз
- Гиперкальциурия
- Почечная болезнь
- Кишечная мальабсорбция любое расстройство, которое подвергает субъекта риску развития гиперкальциемии или гиперкальциурии во время стандартной заместительной терапии витамином D из-за наличия основного нарушения метаболизма витамина D (например, саркоидоз, туберкулез и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D2
Всего 500 000 МЕ витамина D2 (50 000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель)
|
Эргокальциферол витамин D2
|
|
Экспериментальный: Витамин D3
Всего 500 000 МЕ витамина D3 (50 000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель)
|
Холекальциферол витамин D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сыворотки 25D
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани по биохимии
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение мышечной силы на экзамене
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение мышечной силы по опроснику
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение минеральной плотности костей при DXA-сканировании
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение соотношения фракционной экскреции кальция с мочой и креатинина
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение сыворотки 1,25D
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение сывороточного иПТГ
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
Изменение сывороточных костных биомаркеров
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adams VitD 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .