Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия недостаточности витамина D у человека

28 февраля 2020 г. обновлено: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Мы хотели бы определить, существует ли недостаточность витамина D в различных этнических группах, влияет ли она на костную массу и мышечную функцию, влияет ли она на функцию клеток иммунной системы и влияет ли уровень функционирования этих системы можно улучшить, стабилизировав уровень витамина D в пределах нормы.

Обзор исследования

Подробное описание

Витамин D — это гормон, который может либо вырабатываться в коже под воздействием солнечного света, либо всасываться из пищи. Примерно 50% населения США страдает от недостатка витамина D и его более активных метаболитов. Этот дефект может привести к нарушениям в костях, мышцах и иммунной системе. У людей эти расстройства обычно проявляются уменьшением костной массы, снижением мышечной силы и повышенной восприимчивостью к некоторым инфекциям соответственно.

Поэтому цель данного исследования состоит в том, чтобы:

  1. определить, используя скелетные и иммунные биомаркеры в крови и моче, существует ли недостаточность витамина D в этнических группах с различной пигментацией; пигментация кожи блокирует выработку витамина D в коже;
  2. определить, влияет ли статус витамина D у хозяина на костную массу и функцию мышц;
  3. установить, влияет ли статус витамина D хозяина на функцию клеток иммунной системы;
  4. определить влияние коррекции витаминной недостаточности на опорно-двигательную и иммунную системы.

Все тесты предназначены для оценки состояния факторов циркулирующей крови и мочи, которые способствуют общему балансу кальция и/или дисбалансу. Это будет включать скрининг на наличие или отсутствие активной и латентной инфекции возбудителем, вызывающим туберкулез. Если выявлены признаки активного туберкулеза, один из врачей-исследователей, участвующих в этом исследовании, проинформирует субъекта о результатах скринингового теста, и эта информация будет передана в Департамент здравоохранения штата Калифорния.

Кроме того, кровь и связанная с ней медицинская информация в конечном итоге будут храниться в нашем репозитории UCLA (Банк образцов человеческого витамина D) в CTRC (Центр клинических трансляционных исследований), чтобы можно было делиться клетками с другими утвержденными исследователями. Клетки могут быть использованы для других будущих исследований, связанных с целями, описанными выше.

Мы будем регистрировать субъектов с дефицитом витамина D (афроамериканцев, латиноамериканцев и белых) и соответствующих контрольных групп с достаточным содержанием витамина D, с которыми их можно будет сравнить. Субъекты с дефицитом будут рандомизированы для получения в общей сложности 500 000 МЕ витамина D2 или D3 в стандартной заместительной дозе витамина 50 000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель. Субъекты заполнят скрининг истории болезни, опросник, биохимический скрининг и DXA (если указано для низкой минеральной плотности костей), а также исследуют мышечную силу и / или кривизну спины (если указано). Кровь и моча будут собираться для оценки состояния факторов циркулирующей крови и мочи, которые способствуют общему балансу и/или дисбалансу кальция у субъектов, а также для проверки на туберкулез. После 5 недель лечения витамином D испытуемые вернутся для повторного тестирования. Субъекты, у которых по-прежнему наблюдается дефицит витамина D, будут проходить дополнительный 5-недельный режим. Субъекты, для которых изменения минеральной плотности костей и/или мышечной силы являются показателями исхода, вернутся через год для повторного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровень 25D <30 нг/мл (достаточное количество витамина D) ИЛИ <20 нг/мл (дефицит витамина D)
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия
  • Гиперпаратиреоз
  • Гипертиреоз
  • Гиперкальциурия
  • Почечная болезнь
  • Кишечная мальабсорбция любое расстройство, которое подвергает субъекта риску развития гиперкальциемии или гиперкальциурии во время стандартной заместительной терапии витамином D из-за наличия основного нарушения метаболизма витамина D (например, саркоидоз, туберкулез и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D2
Всего 500 000 МЕ витамина D2 (50 000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель)
Эргокальциферол витамин D2
Экспериментальный: Витамин D3
Всего 500 000 МЕ витамина D3 (50 000 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель)
Холекальциферол витамин D2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сыворотки 25D
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани по биохимии
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение мышечной силы на экзамене
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение мышечной силы по опроснику
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение минеральной плотности костей при DXA-сканировании
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение соотношения фракционной экскреции кальция с мочой и креатинина
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение сыворотки 1,25D
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение сывороточного иПТГ
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Изменение сывороточных костных биомаркеров
Временное ограничение: 5 недель
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться