- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01848236
Skutki niedoboru witaminy D u człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D jest hormonem, który może być wytwarzany w skórze pod wpływem promieni słonecznych lub wchłaniany z pożywienia. Około 50% populacji USA cierpi na niedobór witaminy D i jej bardziej aktywnych metabolitów. Wada ta może skutkować zaburzeniami w kościach, mięśniach i układzie odpornościowym. U ludzi zaburzenia te zwykle objawiają się odpowiednio zmniejszoną masą kostną, zmniejszoną siłą mięśni i zwiększoną podatnością na niektóre infekcje.
Dlatego celem tego badania jest:
- określić, za pomocą biomarkerów szkieletowych i immunologicznych we krwi i moczu, czy występuje niedobór witaminy D w grupach etnicznych o różnym ubarwieniu; pigmentacja skóry blokuje produkcję witaminy D w skórze;
- określić, czy poziom witaminy D u gospodarza ma wpływ na masę kostną i funkcję mięśni;
- ustalić, czy stan witaminy D gospodarza ma wpływ na funkcję komórek układu odpornościowego;
- określić wpływ uzupełnienia niedoborów witaminowych na układ mięśniowo-szkieletowy i immunologiczny.
Wszystkie testy mają na celu ocenę stanu czynników krążeniowych i moczowych, które przyczyniają się do ogólnej równowagi wapnia i/lub braku równowagi. Obejmuje to badanie przesiewowe pod kątem obecności lub braku czynnej i utajonej infekcji czynnikiem powodującym gruźlicę. Jeśli zostaną zidentyfikowane dowody na aktywną gruźlicę, jeden z lekarzy prowadzących badanie poinformuje osobę badaną o wyniku testu przesiewowego, a informacja ta zostanie przekazana Departamentowi Zdrowia Stanu Kalifornia.
Ponadto krew i powiązane informacje medyczne będą ostatecznie przechowywane w naszym repozytorium UCLA (bank próbek ludzkiej witaminy D) w CTRC (Clinical Translational Research Center), aby umożliwić udostępnianie komórek innym zatwierdzonym naukowcom. Komórki mogą być wykorzystane do innych przyszłych badań związanych z celami opisanymi powyżej.
Zarejestrujemy osoby z niedoborem witaminy D (Afroamerykanów, Latynosów i rasy białej) oraz osoby kontrolne z wystarczającą ilością witaminy D, z którymi będziemy je porównywać. Osoby z niedoborem zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej łącznie 500 000 IU witaminy D2 lub D3, w standardowej dawce zastępczej witaminy 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci przejdą badanie przesiewowe historii medycznej, kwestionariusz, badanie biochemiczne i DXA (jeśli jest to wskazane w przypadku niskiej gęstości mineralnej kości), badanie siły mięśni i/lub krzywizny pleców (jeśli jest to wskazane). Krew i mocz będą pobierane w celu oceny stanu czynników krążeniowych i moczowych, które przyczyniają się do ogólnej równowagi wapnia i/lub braku równowagi u pacjentów, oraz w celu zbadania gruźlicy. Po 5 tygodniach leczenia witaminą D pacjenci wrócą na powtórne badania. Pacjenci, u których nadal występuje niedobór witaminy D, zostaną poddani dodatkowemu 5-tygodniowemu schematowi leczenia. Pacjenci, dla których zmiany gęstości mineralnej kości i/lub siły mięśni są miarą wyniku, wrócą rok później na powtórne badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziomy 25D <30 ng/ml (wystarczający poziom witaminy D) LUB <20 ng/ml (niedobór witaminy D)
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkalcemia
- Nadczynność przytarczyc
- nadczynność tarczycy
- Hiperkalciuria
- Choroba nerek
- Zaburzenia wchłaniania jelitowego każde zaburzenie, które naraża osobnika na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii lub hiperkalciurii podczas standardowej terapii zastępczej witaminą D z powodu rozregulowanego metabolizmu witaminy D (np. sarkoidoza, gruźlica itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D2
Łącznie 500 000 IU witaminy D2 (50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni)
|
Ergokalcyferol witamina D2
|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Łącznie 500 000 IU witaminy D3 (50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni)
|
Cholekalcyferol Witamina D2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w surowicy 25D
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości przez biochemię
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni po egzaminie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśni za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w badaniu DXA
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana ułamkowego stosunku wydalania wapnia z moczem do kreatyniny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana w surowicy 1,25D
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana stężenia iPTH w surowicy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
Zmiana biomarkerów kości w surowicy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adams VitD 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
Badania kliniczne na Witamina D2
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanZakończony
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutacyjnyRak Żołądka Stadium III | Rak żołądka w stadium IIChiny
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutujący
-
Yonsei UniversityRekrutacyjny
-
Beijing Friendship HospitalZakończonyRozszerzone oznaki endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego dla wczesnego raka żołądka w ChinachStadium raka żołądkaChiny
-
Jichao QinZakończony
-
National Cancer Center, KoreaNieznanyRak żołądkaRepublika Korei
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational TherapistsRekrutacyjnyUderzenie | Ostre uszkodzenie mózguKanada
-
Jian SuoNieznany
-
Ziauddin UniversityNieznanyWpływ techniki PNF D2 z oporem na czynność płuc, wydolność wysiłkową i stan zdrowia chorych na POChPPrzewlekła obturacyjna choroba płucPakistan