Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki niedoboru witaminy D u człowieka

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Chcielibyśmy ustalić, czy niedobór witaminy D występuje w różnych grupach etnicznych, czy ma wpływ na masę kostną i funkcję mięśni, czy ma wpływ na czynność komórek układu odpornościowego oraz czy poziom funkcjonowania tych można poprawić, stabilizując poziom witaminy D w normalnych granicach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Witamina D jest hormonem, który może być wytwarzany w skórze pod wpływem promieni słonecznych lub wchłaniany z pożywienia. Około 50% populacji USA cierpi na niedobór witaminy D i jej bardziej aktywnych metabolitów. Wada ta może skutkować zaburzeniami w kościach, mięśniach i układzie odpornościowym. U ludzi zaburzenia te zwykle objawiają się odpowiednio zmniejszoną masą kostną, zmniejszoną siłą mięśni i zwiększoną podatnością na niektóre infekcje.

Dlatego celem tego badania jest:

  1. określić, za pomocą biomarkerów szkieletowych i immunologicznych we krwi i moczu, czy występuje niedobór witaminy D w grupach etnicznych o różnym ubarwieniu; pigmentacja skóry blokuje produkcję witaminy D w skórze;
  2. określić, czy poziom witaminy D u gospodarza ma wpływ na masę kostną i funkcję mięśni;
  3. ustalić, czy stan witaminy D gospodarza ma wpływ na funkcję komórek układu odpornościowego;
  4. określić wpływ uzupełnienia niedoborów witaminowych na układ mięśniowo-szkieletowy i immunologiczny.

Wszystkie testy mają na celu ocenę stanu czynników krążeniowych i moczowych, które przyczyniają się do ogólnej równowagi wapnia i/lub braku równowagi. Obejmuje to badanie przesiewowe pod kątem obecności lub braku czynnej i utajonej infekcji czynnikiem powodującym gruźlicę. Jeśli zostaną zidentyfikowane dowody na aktywną gruźlicę, jeden z lekarzy prowadzących badanie poinformuje osobę badaną o wyniku testu przesiewowego, a informacja ta zostanie przekazana Departamentowi Zdrowia Stanu Kalifornia.

Ponadto krew i powiązane informacje medyczne będą ostatecznie przechowywane w naszym repozytorium UCLA (bank próbek ludzkiej witaminy D) w CTRC (Clinical Translational Research Center), aby umożliwić udostępnianie komórek innym zatwierdzonym naukowcom. Komórki mogą być wykorzystane do innych przyszłych badań związanych z celami opisanymi powyżej.

Zarejestrujemy osoby z niedoborem witaminy D (Afroamerykanów, Latynosów i rasy białej) oraz osoby kontrolne z wystarczającą ilością witaminy D, z którymi będziemy je porównywać. Osoby z niedoborem zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej łącznie 500 000 IU witaminy D2 lub D3, w standardowej dawce zastępczej witaminy 50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Pacjenci przejdą badanie przesiewowe historii medycznej, kwestionariusz, badanie biochemiczne i DXA (jeśli jest to wskazane w przypadku niskiej gęstości mineralnej kości), badanie siły mięśni i/lub krzywizny pleców (jeśli jest to wskazane). Krew i mocz będą pobierane w celu oceny stanu czynników krążeniowych i moczowych, które przyczyniają się do ogólnej równowagi wapnia i/lub braku równowagi u pacjentów, oraz w celu zbadania gruźlicy. Po 5 tygodniach leczenia witaminą D pacjenci wrócą na powtórne badania. Pacjenci, u których nadal występuje niedobór witaminy D, zostaną poddani dodatkowemu 5-tygodniowemu schematowi leczenia. Pacjenci, dla których zmiany gęstości mineralnej kości i/lub siły mięśni są miarą wyniku, wrócą rok później na powtórne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy 25D <30 ng/ml (wystarczający poziom witaminy D) LUB <20 ng/ml (niedobór witaminy D)
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia
  • Nadczynność przytarczyc
  • nadczynność tarczycy
  • Hiperkalciuria
  • Choroba nerek
  • Zaburzenia wchłaniania jelitowego każde zaburzenie, które naraża osobnika na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii lub hiperkalciurii podczas standardowej terapii zastępczej witaminą D z powodu rozregulowanego metabolizmu witaminy D (np. sarkoidoza, gruźlica itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D2
Łącznie 500 000 IU witaminy D2 (50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni)
Ergokalcyferol witamina D2
Eksperymentalny: Witamina D3
Łącznie 500 000 IU witaminy D3 (50 000 IU dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni)
Cholekalcyferol Witamina D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w surowicy 25D
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości przez biochemię
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana siły mięśni po egzaminie
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana siły mięśni za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana gęstości mineralnej kości w badaniu DXA
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana ułamkowego stosunku wydalania wapnia z moczem do kreatyniny
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana w surowicy 1,25D
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana stężenia iPTH w surowicy
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Zmiana biomarkerów kości w surowicy
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D2

Subskrybuj