Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'insufficienza di vitamina D nell'uomo

28 febbraio 2020 aggiornato da: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Vorremmo determinare se l'insufficienza di vitamina D esiste in diversi gruppi etnici, se ha un effetto sulla massa ossea e sulla funzione muscolare, se ha un impatto sulla funzione delle cellule del sistema immunitario e se il livello di funzionamento di queste sistemi possono essere migliorati stabilizzando i livelli di vitamina D entro limiti normali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vitamina D è un ormone che può essere prodotto nella pelle sotto l'influenza della luce solare o assorbito dalla dieta. Circa il 50% della popolazione statunitense soffre di un'insufficienza di vitamina D e dei suoi metaboliti più attivi. Questo difetto può causare disturbi alle ossa, ai muscoli e al sistema immunitario. Negli esseri umani, questi disturbi di solito si presentano rispettivamente come diminuzione della massa ossea, diminuzione della forza muscolare e aumento della suscettibilità ad alcune infezioni.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di:

  1. determinare, mediante l'uso di biomarcatori scheletrici e immunitari nel sangue e nelle urine, se esiste insufficienza di vitamina D in gruppi etnici diversamente pigmentati; la pigmentazione della pelle blocca la produzione di vitamina D nella pelle;
  2. determinare se lo stato di vitamina D dell'ospite ha un impatto sulla massa ossea e sulla funzione muscolare;
  3. accertare se lo stato vitaminico D dell'ospite ha un impatto sulla funzione delle cellule del sistema immunitario;
  4. determinare gli effetti della correzione dell'insufficienza vitaminica sul sistema muscolo-scheletrico e immunitario.

Tutti i test sono progettati per valutare lo stato dei fattori circolanti e urinari che contribuiscono all'equilibrio e/o allo squilibrio complessivo del calcio. Ciò includerà lo screening per la presenza o l'assenza di infezione attiva e latente con l'agente che causa la tubercolosi. Se viene identificata la prova di tubercolosi attiva, uno dei ricercatori medici in questo studio informerà il soggetto dell'esito del test di screening e questa informazione sarà segnalata al Dipartimento della salute dello Stato della California.

Inoltre, il sangue e le relative informazioni mediche verranno infine archiviate nel nostro repository UCLA (Banca di campioni di vitamina D umana) nel CTRC (Centro di ricerca traslazionale clinica) per consentire la condivisione delle cellule con altri ricercatori approvati. Le cellule possono essere utilizzate per altre ricerche future relative agli scopi sopra descritti.

Arruoleremo soggetti carenti di vitamina D (afroamericani, ispanici e bianchi) e controlli corrispondenti con vitamina D sufficiente con cui confrontarli. I soggetti carenti saranno randomizzati per ricevere un totale di 500.000 UI di vitamina D2 o D3, alla dose sostitutiva standard di vitamina 50.000 UI due volte alla settimana per 5 settimane. I soggetti completeranno lo screening della storia medica, il questionario, lo screening biochimico e DXA (se indicato per bassa densità minerale ossea) e l'esame della forza muscolare e/o della curvatura della schiena (se indicato). Saranno raccolti sangue e urina per valutare lo stato dei fattori circolanti e urinari che contribuiscono all'equilibrio e/o allo squilibrio complessivo del calcio dei soggetti e per testare la tubercolosi. Dopo 5 settimane di trattamento con vitamina D, i soggetti torneranno per ripetere i test. I soggetti che sono ancora carenti di vitamina D saranno sottoposti a un regime aggiuntivo di 5 settimane. I soggetti per i quali i cambiamenti nella densità minerale ossea e/o nella forza muscolare sono misure di esito torneranno un anno dopo per ripetere il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di 25D <30 ng/ml (vitamina D sufficiente) OPPURE <20 ng/ml (carenza di vitamina D)
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Ipercalcemia
  • Iperparatiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Ipercalciuria
  • Malattia renale
  • Malassorbimento intestinale qualsiasi disturbo che pone il soggetto a rischio di sviluppare ipercalcemia o ipercalciuria durante la terapia sostitutiva standard di vitamina D a causa della presenza di un sottostante metabolismo disregolato della vitamina D (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D2
Totale di 500.000 UI di vitamina D2 (50.000 UI due volte a settimana per 5 settimane)
Ergocalciferolo vitamina D2
Sperimentale: Vitamina D3
Totale di 500.000 UI di vitamina D3 (50.000 UI due volte alla settimana per 5 settimane)
Colecalciferolo vitamina D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel siero 25D
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea mediante biochimica
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Modifica della forza muscolare mediante esame
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione della forza muscolare mediante questionario
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione della densità minerale ossea mediante scansione DXA
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione del rapporto di escrezione urinaria frazionaria di calcio:creatinina
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Cambiamento nel siero 1,25D
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione dell'iPTH sierico
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Variazione dei biomarcatori ossei sierici
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D2

Sottoscrivi