- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01848236
Effetti dell'insufficienza di vitamina D nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è un ormone che può essere prodotto nella pelle sotto l'influenza della luce solare o assorbito dalla dieta. Circa il 50% della popolazione statunitense soffre di un'insufficienza di vitamina D e dei suoi metaboliti più attivi. Questo difetto può causare disturbi alle ossa, ai muscoli e al sistema immunitario. Negli esseri umani, questi disturbi di solito si presentano rispettivamente come diminuzione della massa ossea, diminuzione della forza muscolare e aumento della suscettibilità ad alcune infezioni.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di:
- determinare, mediante l'uso di biomarcatori scheletrici e immunitari nel sangue e nelle urine, se esiste insufficienza di vitamina D in gruppi etnici diversamente pigmentati; la pigmentazione della pelle blocca la produzione di vitamina D nella pelle;
- determinare se lo stato di vitamina D dell'ospite ha un impatto sulla massa ossea e sulla funzione muscolare;
- accertare se lo stato vitaminico D dell'ospite ha un impatto sulla funzione delle cellule del sistema immunitario;
- determinare gli effetti della correzione dell'insufficienza vitaminica sul sistema muscolo-scheletrico e immunitario.
Tutti i test sono progettati per valutare lo stato dei fattori circolanti e urinari che contribuiscono all'equilibrio e/o allo squilibrio complessivo del calcio. Ciò includerà lo screening per la presenza o l'assenza di infezione attiva e latente con l'agente che causa la tubercolosi. Se viene identificata la prova di tubercolosi attiva, uno dei ricercatori medici in questo studio informerà il soggetto dell'esito del test di screening e questa informazione sarà segnalata al Dipartimento della salute dello Stato della California.
Inoltre, il sangue e le relative informazioni mediche verranno infine archiviate nel nostro repository UCLA (Banca di campioni di vitamina D umana) nel CTRC (Centro di ricerca traslazionale clinica) per consentire la condivisione delle cellule con altri ricercatori approvati. Le cellule possono essere utilizzate per altre ricerche future relative agli scopi sopra descritti.
Arruoleremo soggetti carenti di vitamina D (afroamericani, ispanici e bianchi) e controlli corrispondenti con vitamina D sufficiente con cui confrontarli. I soggetti carenti saranno randomizzati per ricevere un totale di 500.000 UI di vitamina D2 o D3, alla dose sostitutiva standard di vitamina 50.000 UI due volte alla settimana per 5 settimane. I soggetti completeranno lo screening della storia medica, il questionario, lo screening biochimico e DXA (se indicato per bassa densità minerale ossea) e l'esame della forza muscolare e/o della curvatura della schiena (se indicato). Saranno raccolti sangue e urina per valutare lo stato dei fattori circolanti e urinari che contribuiscono all'equilibrio e/o allo squilibrio complessivo del calcio dei soggetti e per testare la tubercolosi. Dopo 5 settimane di trattamento con vitamina D, i soggetti torneranno per ripetere i test. I soggetti che sono ancora carenti di vitamina D saranno sottoposti a un regime aggiuntivo di 5 settimane. I soggetti per i quali i cambiamenti nella densità minerale ossea e/o nella forza muscolare sono misure di esito torneranno un anno dopo per ripetere il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di 25D <30 ng/ml (vitamina D sufficiente) OPPURE <20 ng/ml (carenza di vitamina D)
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia
- Iperparatiroidismo
- Ipertiroidismo
- Ipercalciuria
- Malattia renale
- Malassorbimento intestinale qualsiasi disturbo che pone il soggetto a rischio di sviluppare ipercalcemia o ipercalciuria durante la terapia sostitutiva standard di vitamina D a causa della presenza di un sottostante metabolismo disregolato della vitamina D (ad esempio, sarcoidosi, tubercolosi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitamina D2
Totale di 500.000 UI di vitamina D2 (50.000 UI due volte a settimana per 5 settimane)
|
Ergocalciferolo vitamina D2
|
|
Sperimentale: Vitamina D3
Totale di 500.000 UI di vitamina D3 (50.000 UI due volte alla settimana per 5 settimane)
|
Colecalciferolo vitamina D2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nel siero 25D
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della densità minerale ossea mediante biochimica
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Modifica della forza muscolare mediante esame
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Variazione della forza muscolare mediante questionario
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Variazione della densità minerale ossea mediante scansione DXA
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Variazione del rapporto di escrezione urinaria frazionaria di calcio:creatinina
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Cambiamento nel siero 1,25D
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Variazione dell'iPTH sierico
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
|
Variazione dei biomarcatori ossei sierici
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adams VitD 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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