Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nedostatku vitaminu D u člověka

28. února 2020 aktualizováno: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Chtěli bychom zjistit, zda nedostatek vitaminu D existuje u různých etnických skupin, zda má vliv na kostní hmotu a funkci svalů, zda má vliv na funkci buněk imunitního systému a zda úroveň jejich fungování systémy lze zlepšit stabilizací hladin vitaminu D na normální limity.

Přehled studie

Detailní popis

Vitamin D je hormon, který se může vytvářet buď v kůži pod vlivem slunečního záření, nebo se vstřebává ze stravy. Zhruba 50 % populace v USA trpí nedostatkem vitaminu D a jeho aktivnějších metabolitů. Tato vada může mít za následek poruchy kostí, svalů a imunitního systému. U lidí se tyto poruchy obvykle projevují jako snížení kostní hmoty, snížení svalové síly a zvýšená náchylnost k některým infekcím, resp.

Účelem této studie je proto:

  1. určit pomocí kosterních a imunitních biomarkerů v krvi a moči, zda u různě pigmentovaných etnických skupin existuje nedostatek vitaminu D; pigmentace kůže blokuje tvorbu vitaminu D v kůži;
  2. určit, zda stav vitaminu D hostitele má vliv na kostní hmotu a svalovou funkci;
  3. zjistit, zda stav vitaminu D hostitele má vliv na funkci buněk imunitního systému;
  4. určit účinky korekce vitaminové nedostatečnosti na pohybový aparát a imunitní systém.

Všechny testy jsou navrženy tak, aby změřily stav cirkulujících a močových faktorů, které přispívají k celkové rovnováze a/nebo nerovnováze vápníku. To bude zahrnovat screening na přítomnost nebo nepřítomnost aktivní a latentní infekce agens, který způsobuje TBC. Pokud je identifikován důkaz aktivní TBC, jeden z vyšetřujících lékařů v této studii bude informovat subjekt o výsledku screeningového testu a tato informace bude oznámena zdravotnímu oddělení státu Kalifornie.

Kromě toho budou krev a související lékařské informace nakonec uloženy v našem úložišti UCLA (banka vzorků lidského vitaminu D) v CTRC (Clinical Translational Research Center), aby bylo umožněno sdílení buněk s dalšími schválenými výzkumníky. Buňky mohou být použity pro další budoucí výzkum související s výše popsanými účely.

Zařadíme subjekty s nedostatkem vitamínu D (Afroameričané, Hispánci a běloši) a odpovídající kontroly s dostatkem vitamínu D, s nimiž je porovnáme. Subjekty s nedostatkem budou randomizovány tak, aby dostávaly celkem 500 000 IU vitaminu D2 nebo D3 ve standardní náhradní dávce vitaminu 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Subjekty dokončí screeningovou anamnézu, dotazník, biochemický a DXA (pokud je indikován pro nízkou hustotu kostních minerálů) screening a vyšetření svalové síly a/nebo zakřivení zad (pokud je indikováno). Krev a moč budou odebírány za účelem změření stavu cirkulujících a močových faktorů, které přispívají k celkové vápníkové rovnováze a/nebo nerovnováze subjektů, a k testování na TBC. Po 5 týdnech léčby vitamínem D se subjekty vrátí na opakované testy. Subjekty, které mají stále nedostatek vitamínu D, podstoupí další 5týdenní režim. Subjekty, pro které jsou změny v hustotě kostních minerálů a/nebo svalové síle výsledným měřítkem, se vrátí o rok později k opakovanému testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny 25D <30 ng/ml (dostatek vitaminu D) NEBO <20 ng/ml (nedostatek vitaminu D)
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie
  • Hyperparatyreóza
  • Hypertyreóza
  • Hyperkalciurie
  • Nemoc ledvin
  • Střevní malabsorpce jakákoli porucha, která vystavuje subjektu riziku rozvoje hyperkalcémie nebo hyperkalciurie během standardní substituční terapie vitaminem D kvůli přítomnosti základního dysregulovaného metabolismu vitaminu D (např. sarkoidóza, TBC atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D2
Celkem 500 000 IU vitaminu D2 (50 000 IU dvakrát týdně po dobu 5 týdnů)
Ergokalciferol vitamín D2
Experimentální: Vitamín D3
Celkem 500 000 IU vitaminu D3 (50 000 IU dvakrát týdně po dobu 5 týdnů)
Cholekalciferol vitamín D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v séru 25D
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hustoty kostního minerálu biochemií
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna svalové síly zkouškou
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna svalové síly dotazníkem
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna hustoty kostního minerálu pomocí DXA skenu
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna poměru frakčního vylučování vápníku a kreatininu močí
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna v séru 1,25D
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna sérového iPTH
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Změna sérových kostních biomarkerů
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D2

Předplatit