- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01848236
Účinky nedostatku vitaminu D u člověka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D je hormon, který se může vytvářet buď v kůži pod vlivem slunečního záření, nebo se vstřebává ze stravy. Zhruba 50 % populace v USA trpí nedostatkem vitaminu D a jeho aktivnějších metabolitů. Tato vada může mít za následek poruchy kostí, svalů a imunitního systému. U lidí se tyto poruchy obvykle projevují jako snížení kostní hmoty, snížení svalové síly a zvýšená náchylnost k některým infekcím, resp.
Účelem této studie je proto:
- určit pomocí kosterních a imunitních biomarkerů v krvi a moči, zda u různě pigmentovaných etnických skupin existuje nedostatek vitaminu D; pigmentace kůže blokuje tvorbu vitaminu D v kůži;
- určit, zda stav vitaminu D hostitele má vliv na kostní hmotu a svalovou funkci;
- zjistit, zda stav vitaminu D hostitele má vliv na funkci buněk imunitního systému;
- určit účinky korekce vitaminové nedostatečnosti na pohybový aparát a imunitní systém.
Všechny testy jsou navrženy tak, aby změřily stav cirkulujících a močových faktorů, které přispívají k celkové rovnováze a/nebo nerovnováze vápníku. To bude zahrnovat screening na přítomnost nebo nepřítomnost aktivní a latentní infekce agens, který způsobuje TBC. Pokud je identifikován důkaz aktivní TBC, jeden z vyšetřujících lékařů v této studii bude informovat subjekt o výsledku screeningového testu a tato informace bude oznámena zdravotnímu oddělení státu Kalifornie.
Kromě toho budou krev a související lékařské informace nakonec uloženy v našem úložišti UCLA (banka vzorků lidského vitaminu D) v CTRC (Clinical Translational Research Center), aby bylo umožněno sdílení buněk s dalšími schválenými výzkumníky. Buňky mohou být použity pro další budoucí výzkum související s výše popsanými účely.
Zařadíme subjekty s nedostatkem vitamínu D (Afroameričané, Hispánci a běloši) a odpovídající kontroly s dostatkem vitamínu D, s nimiž je porovnáme. Subjekty s nedostatkem budou randomizovány tak, aby dostávaly celkem 500 000 IU vitaminu D2 nebo D3 ve standardní náhradní dávce vitaminu 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Subjekty dokončí screeningovou anamnézu, dotazník, biochemický a DXA (pokud je indikován pro nízkou hustotu kostních minerálů) screening a vyšetření svalové síly a/nebo zakřivení zad (pokud je indikováno). Krev a moč budou odebírány za účelem změření stavu cirkulujících a močových faktorů, které přispívají k celkové vápníkové rovnováze a/nebo nerovnováze subjektů, a k testování na TBC. Po 5 týdnech léčby vitamínem D se subjekty vrátí na opakované testy. Subjekty, které mají stále nedostatek vitamínu D, podstoupí další 5týdenní režim. Subjekty, pro které jsou změny v hustotě kostních minerálů a/nebo svalové síle výsledným měřítkem, se vrátí o rok později k opakovanému testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny 25D <30 ng/ml (dostatek vitaminu D) NEBO <20 ng/ml (nedostatek vitaminu D)
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalcémie
- Hyperparatyreóza
- Hypertyreóza
- Hyperkalciurie
- Nemoc ledvin
- Střevní malabsorpce jakákoli porucha, která vystavuje subjektu riziku rozvoje hyperkalcémie nebo hyperkalciurie během standardní substituční terapie vitaminem D kvůli přítomnosti základního dysregulovaného metabolismu vitaminu D (např. sarkoidóza, TBC atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin D2
Celkem 500 000 IU vitaminu D2 (50 000 IU dvakrát týdně po dobu 5 týdnů)
|
Ergokalciferol vitamín D2
|
|
Experimentální: Vitamín D3
Celkem 500 000 IU vitaminu D3 (50 000 IU dvakrát týdně po dobu 5 týdnů)
|
Cholekalciferol vitamín D2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v séru 25D
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hustoty kostního minerálu biochemií
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna svalové síly zkouškou
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna svalové síly dotazníkem
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna hustoty kostního minerálu pomocí DXA skenu
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna poměru frakčního vylučování vápníku a kreatininu močí
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna v séru 1,25D
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna sérového iPTH
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Změna sérových kostních biomarkerů
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adams VitD 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Vitamin D2
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanDokončeno
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...NáborRakovina žaludku stadium III | Rakovina žaludku stadium IIČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktivní, ne nábor
-
Yonsei UniversityNáborRakovina žaludkuKorejská republika
-
Beijing Friendship HospitalDokončenoFáze rakoviny žaludkuČína
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýRakovina žaludkuKorejská republika
-
Jian SuoNeznámý
-
Jichao QinDokončeno
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational TherapistsNáborMrtvice | Akutní poranění mozkuKanada
-
Fujian Medical UniversityNeznámý