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Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels beim Menschen

28. Februar 2020 aktualisiert von: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Wir möchten herausfinden, ob in verschiedenen ethnischen Gruppen ein Vitamin-D-Mangel vorliegt, ob er sich auf die Knochenmasse und die Muskelfunktion auswirkt, ob er Auswirkungen auf die Funktion der Zellen des Immunsystems hat und ob deren Funktionsniveau beeinträchtigt ist Durch die Stabilisierung des Vitamin-D-Spiegels auf normale Werte kann das Immunsystem verbessert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist ein Hormon, das entweder unter Einfluss von Sonnenlicht in der Haut gebildet oder über die Nahrung aufgenommen werden kann. Ungefähr 50 % der US-Bevölkerung leiden an einem Mangel an Vitamin D und seinen aktiveren Metaboliten. Dieser Defekt kann zu Störungen der Knochen, Muskeln und des Immunsystems führen. Beim Menschen äußern sich diese Störungen normalerweise in einer verminderten Knochenmasse, einer verminderten Muskelkraft bzw. einer erhöhten Anfälligkeit für bestimmte Infektionen.

Der Zweck dieser Studie besteht daher darin:

  1. anhand von Skelett- und Immunbiomarkern im Blut und Urin feststellen, ob in unterschiedlich pigmentierten ethnischen Gruppen ein Vitamin-D-Mangel besteht; Hautpigmentierung blockiert die Vitamin-D-Produktion in der Haut;
  2. Bestimmen Sie, ob der Vitamin-D-Status des Wirts einen Einfluss auf die Knochenmasse und die Muskelfunktion hat.
  3. feststellen, ob der Vitamin-D-Status des Wirts einen Einfluss auf die Funktion der Zellen des Immunsystems hat;
  4. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Korrektur eines Vitaminmangels auf den Bewegungsapparat und das Immunsystem.

Alle Tests dienen dazu, den Zustand der Kreislauf- und Urinfaktoren zu messen, die zum gesamten Kalziumgleichgewicht und/oder -ungleichgewicht beitragen. Dazu gehört die Untersuchung auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer aktiven und latenten Infektion mit dem Erreger, der Tuberkulose verursacht. Wenn Hinweise auf eine aktive Tuberkulose festgestellt werden, informiert einer der Prüfärzte dieser Studie den Probanden über das Ergebnis des Screening-Tests und diese Informationen werden dem Gesundheitsministerium des US-Bundesstaates Kalifornien gemeldet.

Darüber hinaus werden Blut und zugehörige medizinische Informationen letztendlich in unserem UCLA-Repository (Human Vitamin D Sample Bank) im CTRC (Clinical Translational Research Center) gespeichert, um die gemeinsame Nutzung der Zellen mit anderen zugelassenen Forschern zu ermöglichen. Die Zellen können für andere zukünftige Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit den oben beschriebenen Zwecken verwendet werden.

Wir werden Probanden mit Vitamin-D-Mangel (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner und Weiße) und entsprechende Kontrollpersonen mit Vitamin-D-Mangel einschreiben, mit denen wir sie vergleichen können. Probanden mit einem Mangel werden randomisiert und erhalten 5 Wochen lang insgesamt 500.000 IE Vitamin D2 oder D3 in der Standardersatzdosis von 50.000 IE Vitamin D zweimal wöchentlich. Die Probanden führen ein Screening der Anamnese, einen Fragebogen, ein biochemisches und DXA-Screening (falls angezeigt für niedrige Knochenmineraldichte) sowie eine Untersuchung der Muskelkraft und/oder Rückenkrümmung (falls angezeigt) durch. Blut und Urin werden gesammelt, um den Zustand der Kreislauf- und Urinfaktoren zu beurteilen, die zum gesamten Kalziumgleichgewicht und/oder -ungleichgewicht der Probanden beitragen, und um auf Tuberkulose zu testen. Nach 5-wöchiger Vitamin-D-Behandlung kehren die Probanden zu Wiederholungstests zurück. Personen, die immer noch einen Vitamin-D-Mangel haben, werden einer zusätzlichen 5-wöchigen Kur unterzogen. Probanden, bei denen Veränderungen der Knochenmineraldichte und/oder der Muskelkraft ein Ergebnismaß sind, kommen ein Jahr später zu Wiederholungstests zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25D-Spiegel <30 ng/ml (Vitamin D ausreichend) ODER <20 ng/ml (Vitamin D-Mangel)
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie
  • Hyperparathyreoidismus
  • Hyperthyreose
  • Hyperkalziurie
  • Nierenkrankheit
  • Darmmalabsorption: jede Störung, bei der der Patient während einer Standard-Vitamin-D-Ersatztherapie aufgrund des Vorliegens eines zugrunde liegenden dysregulierten Vitamin-D-Stoffwechsels (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose usw.) einem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie ausgesetzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D2
Insgesamt 500.000 IE Vitamin D2 (50.000 IE zweimal wöchentlich für 5 Wochen)
Ergocalciferol Vitamin D2
Experimental: Vitamin D3
Insgesamt 500.000 IE Vitamin D3 (50.000 IE zweimal wöchentlich für 5 Wochen)
Cholecalciferol Vitamin D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im Serum 25D
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte durch Biochemie
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung der Muskelkraft durch Untersuchung
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung der Muskelkraft durch Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung der Knochenmineraldichte durch DXA-Scan
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Änderung des fraktionierten Kalzium-Kreatinin-Ausscheidungsverhältnisses im Urin
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung im Serum 1,25D
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung des Serum-iPTH
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung der Knochenbiomarker im Serum
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D2

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