- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01848236
Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D ist ein Hormon, das entweder unter Einfluss von Sonnenlicht in der Haut gebildet oder über die Nahrung aufgenommen werden kann. Ungefähr 50 % der US-Bevölkerung leiden an einem Mangel an Vitamin D und seinen aktiveren Metaboliten. Dieser Defekt kann zu Störungen der Knochen, Muskeln und des Immunsystems führen. Beim Menschen äußern sich diese Störungen normalerweise in einer verminderten Knochenmasse, einer verminderten Muskelkraft bzw. einer erhöhten Anfälligkeit für bestimmte Infektionen.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin:
- anhand von Skelett- und Immunbiomarkern im Blut und Urin feststellen, ob in unterschiedlich pigmentierten ethnischen Gruppen ein Vitamin-D-Mangel besteht; Hautpigmentierung blockiert die Vitamin-D-Produktion in der Haut;
- Bestimmen Sie, ob der Vitamin-D-Status des Wirts einen Einfluss auf die Knochenmasse und die Muskelfunktion hat.
- feststellen, ob der Vitamin-D-Status des Wirts einen Einfluss auf die Funktion der Zellen des Immunsystems hat;
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Korrektur eines Vitaminmangels auf den Bewegungsapparat und das Immunsystem.
Alle Tests dienen dazu, den Zustand der Kreislauf- und Urinfaktoren zu messen, die zum gesamten Kalziumgleichgewicht und/oder -ungleichgewicht beitragen. Dazu gehört die Untersuchung auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer aktiven und latenten Infektion mit dem Erreger, der Tuberkulose verursacht. Wenn Hinweise auf eine aktive Tuberkulose festgestellt werden, informiert einer der Prüfärzte dieser Studie den Probanden über das Ergebnis des Screening-Tests und diese Informationen werden dem Gesundheitsministerium des US-Bundesstaates Kalifornien gemeldet.
Darüber hinaus werden Blut und zugehörige medizinische Informationen letztendlich in unserem UCLA-Repository (Human Vitamin D Sample Bank) im CTRC (Clinical Translational Research Center) gespeichert, um die gemeinsame Nutzung der Zellen mit anderen zugelassenen Forschern zu ermöglichen. Die Zellen können für andere zukünftige Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit den oben beschriebenen Zwecken verwendet werden.
Wir werden Probanden mit Vitamin-D-Mangel (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner und Weiße) und entsprechende Kontrollpersonen mit Vitamin-D-Mangel einschreiben, mit denen wir sie vergleichen können. Probanden mit einem Mangel werden randomisiert und erhalten 5 Wochen lang insgesamt 500.000 IE Vitamin D2 oder D3 in der Standardersatzdosis von 50.000 IE Vitamin D zweimal wöchentlich. Die Probanden führen ein Screening der Anamnese, einen Fragebogen, ein biochemisches und DXA-Screening (falls angezeigt für niedrige Knochenmineraldichte) sowie eine Untersuchung der Muskelkraft und/oder Rückenkrümmung (falls angezeigt) durch. Blut und Urin werden gesammelt, um den Zustand der Kreislauf- und Urinfaktoren zu beurteilen, die zum gesamten Kalziumgleichgewicht und/oder -ungleichgewicht der Probanden beitragen, und um auf Tuberkulose zu testen. Nach 5-wöchiger Vitamin-D-Behandlung kehren die Probanden zu Wiederholungstests zurück. Personen, die immer noch einen Vitamin-D-Mangel haben, werden einer zusätzlichen 5-wöchigen Kur unterzogen. Probanden, bei denen Veränderungen der Knochenmineraldichte und/oder der Muskelkraft ein Ergebnismaß sind, kommen ein Jahr später zu Wiederholungstests zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25D-Spiegel <30 ng/ml (Vitamin D ausreichend) ODER <20 ng/ml (Vitamin D-Mangel)
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie
- Hyperparathyreoidismus
- Hyperthyreose
- Hyperkalziurie
- Nierenkrankheit
- Darmmalabsorption: jede Störung, bei der der Patient während einer Standard-Vitamin-D-Ersatztherapie aufgrund des Vorliegens eines zugrunde liegenden dysregulierten Vitamin-D-Stoffwechsels (z. B. Sarkoidose, Tuberkulose usw.) einem Risiko für die Entwicklung einer Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie ausgesetzt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D2
Insgesamt 500.000 IE Vitamin D2 (50.000 IE zweimal wöchentlich für 5 Wochen)
|
Ergocalciferol Vitamin D2
|
|
Experimental: Vitamin D3
Insgesamt 500.000 IE Vitamin D3 (50.000 IE zweimal wöchentlich für 5 Wochen)
|
Cholecalciferol Vitamin D2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung im Serum 25D
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte durch Biochemie
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Veränderung der Muskelkraft durch Untersuchung
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Veränderung der Muskelkraft durch Fragebogen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte durch DXA-Scan
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Änderung des fraktionierten Kalzium-Kreatinin-Ausscheidungsverhältnisses im Urin
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Veränderung im Serum 1,25D
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Veränderung des Serum-iPTH
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Veränderung der Knochenbiomarker im Serum
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adams VitD 01
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