- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01848236
Efectos de la insuficiencia de vitamina D en el hombre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es una hormona que se puede producir en la piel bajo la influencia de la luz solar o se puede absorber de la dieta. Aproximadamente el 50 % de la población de los EE. UU. sufre insuficiencia de vitamina D y sus metabolitos más activos. Este defecto puede resultar en trastornos en los huesos, los músculos y el sistema inmunológico. En los seres humanos, estos trastornos suelen presentarse como disminución de la masa ósea, disminución de la fuerza muscular y aumento de la susceptibilidad a algunas infecciones, respectivamente.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es:
- determinar, mediante el uso de biomarcadores esqueléticos e inmunitarios en la sangre y la orina, si existe insuficiencia de vitamina D en grupos étnicos de diferente pigmentación; la pigmentación de la piel bloquea la producción de vitamina D en la piel;
- determinar si el estado de vitamina D del huésped tiene un impacto en la masa ósea y la función muscular;
- determinar si el estado de vitamina D del huésped tiene un impacto en la función de las células del sistema inmunitario;
- determinar los efectos de la corrección de la insuficiencia vitamínica en los sistemas musculoesquelético e inmunológico.
Todas las pruebas están diseñadas para medir el estado de los factores circulantes y urinarios que contribuyen al equilibrio y/o desequilibrio general del calcio. Esto incluirá la detección de la presencia o ausencia de infección activa y latente con el agente que causa la TB. Si se identifica evidencia de TB activa, uno de los investigadores médicos en este estudio informará al sujeto sobre el resultado de la prueba de detección y esta información se informará al Departamento de Salud del Estado de California.
Además, la sangre y la información médica relacionada se almacenarán finalmente en nuestro Repositorio de UCLA (Banco de Muestras de Vitamina D Humana) en el CTRC (Centro de Investigación Clínica Traslacional) para permitir el intercambio de células con otros investigadores aprobados. Las células pueden utilizarse para otras investigaciones futuras relacionadas con los fines descritos anteriormente.
Inscribiremos sujetos con deficiencia de vitamina D (afroamericanos, hispanos y blancos) y controles equivalentes con vitamina D suficiente para compararlos. Los sujetos con deficiencia se aleatorizarán para recibir un total de 500 000 UI de vitamina D2 o D3, en la dosis de reemplazo estándar de vitamina 50 000 UI dos veces por semana durante 5 semanas. Los sujetos completarán el historial médico de detección, el cuestionario, la detección bioquímica y DXA (si está indicado para baja densidad mineral ósea) y el examen de fuerza muscular y/o curvatura de la espalda (si está indicado). Se recolectará sangre y orina para medir el estado de los factores circulantes y urinarios que contribuyen al equilibrio y/o desequilibrio general de calcio de los sujetos, y para realizar pruebas de tuberculosis. Después de 5 semanas de tratamiento con vitamina D, los sujetos regresarán para repetir las pruebas. Los sujetos que todavía tienen deficiencia de vitamina D se someterán a un régimen adicional de 5 semanas. Los sujetos para quienes los cambios en la densidad mineral ósea y/o la fuerza muscular son medidas de resultado regresarán un año más tarde para repetir la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de 25D <30 ng/ml (vitamina D suficiente) O <20 ng/ml (vitamina D deficiente)
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- hipercalcemia
- hiperparatiroidismo
- Hipertiroidismo
- Hipercalciuria
- Enfermedad renal
- Malabsorción intestinal cualquier trastorno que ponga al sujeto en riesgo de desarrollar hipercalcemia o hipercalciuria durante la terapia estándar de reemplazo de vitamina D debido a la presencia de un metabolismo desregulado subyacente de la vitamina D (p. ej., sarcoidosis, tuberculosis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D2
Total de 500 000 UI de vitamina D2 (50 000 UI dos veces por semana durante 5 semanas)
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Ergocalciferol vitamina D2
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Experimental: Vitamina D3
Total de 500 000 UI de vitamina D3 (50 000 UI dos veces por semana durante 5 semanas)
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Colecalciferol vitamina D2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en suero 25D
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la densidad mineral ósea por bioquímica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Cambio en la fuerza muscular por examen
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Cambio en la fuerza muscular por cuestionario
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Cambio en la densidad mineral ósea por exploración DXA
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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|
Cambio en la proporción fraccional de excreción de calcio:creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
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Cambio en suero 1,25D
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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|
Cambio en la iPTH sérica
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
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Cambio en los biomarcadores óseos séricos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adams VitD 01
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