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Efectos de la insuficiencia de vitamina D en el hombre

28 de febrero de 2020 actualizado por: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Nos gustaría determinar si la insuficiencia de vitamina D existe en diferentes grupos étnicos, si tiene un efecto sobre la masa ósea y la función muscular, si tiene un impacto sobre la función de las células del sistema inmune y si el nivel de funcionamiento de estas los sistemas pueden mejorarse estabilizando los niveles de vitamina D dentro de los límites normales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vitamina D es una hormona que se puede producir en la piel bajo la influencia de la luz solar o se puede absorber de la dieta. Aproximadamente el 50 % de la población de los EE. UU. sufre insuficiencia de vitamina D y sus metabolitos más activos. Este defecto puede resultar en trastornos en los huesos, los músculos y el sistema inmunológico. En los seres humanos, estos trastornos suelen presentarse como disminución de la masa ósea, disminución de la fuerza muscular y aumento de la susceptibilidad a algunas infecciones, respectivamente.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es:

  1. determinar, mediante el uso de biomarcadores esqueléticos e inmunitarios en la sangre y la orina, si existe insuficiencia de vitamina D en grupos étnicos de diferente pigmentación; la pigmentación de la piel bloquea la producción de vitamina D en la piel;
  2. determinar si el estado de vitamina D del huésped tiene un impacto en la masa ósea y la función muscular;
  3. determinar si el estado de vitamina D del huésped tiene un impacto en la función de las células del sistema inmunitario;
  4. determinar los efectos de la corrección de la insuficiencia vitamínica en los sistemas musculoesquelético e inmunológico.

Todas las pruebas están diseñadas para medir el estado de los factores circulantes y urinarios que contribuyen al equilibrio y/o desequilibrio general del calcio. Esto incluirá la detección de la presencia o ausencia de infección activa y latente con el agente que causa la TB. Si se identifica evidencia de TB activa, uno de los investigadores médicos en este estudio informará al sujeto sobre el resultado de la prueba de detección y esta información se informará al Departamento de Salud del Estado de California.

Además, la sangre y la información médica relacionada se almacenarán finalmente en nuestro Repositorio de UCLA (Banco de Muestras de Vitamina D Humana) en el CTRC (Centro de Investigación Clínica Traslacional) para permitir el intercambio de células con otros investigadores aprobados. Las células pueden utilizarse para otras investigaciones futuras relacionadas con los fines descritos anteriormente.

Inscribiremos sujetos con deficiencia de vitamina D (afroamericanos, hispanos y blancos) y controles equivalentes con vitamina D suficiente para compararlos. Los sujetos con deficiencia se aleatorizarán para recibir un total de 500 000 UI de vitamina D2 o D3, en la dosis de reemplazo estándar de vitamina 50 000 UI dos veces por semana durante 5 semanas. Los sujetos completarán el historial médico de detección, el cuestionario, la detección bioquímica y DXA (si está indicado para baja densidad mineral ósea) y el examen de fuerza muscular y/o curvatura de la espalda (si está indicado). Se recolectará sangre y orina para medir el estado de los factores circulantes y urinarios que contribuyen al equilibrio y/o desequilibrio general de calcio de los sujetos, y para realizar pruebas de tuberculosis. Después de 5 semanas de tratamiento con vitamina D, los sujetos regresarán para repetir las pruebas. Los sujetos que todavía tienen deficiencia de vitamina D se someterán a un régimen adicional de 5 semanas. Los sujetos para quienes los cambios en la densidad mineral ósea y/o la fuerza muscular son medidas de resultado regresarán un año más tarde para repetir la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de 25D <30 ng/ml (vitamina D suficiente) O <20 ng/ml (vitamina D deficiente)
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia
  • hiperparatiroidismo
  • Hipertiroidismo
  • Hipercalciuria
  • Enfermedad renal
  • Malabsorción intestinal cualquier trastorno que ponga al sujeto en riesgo de desarrollar hipercalcemia o hipercalciuria durante la terapia estándar de reemplazo de vitamina D debido a la presencia de un metabolismo desregulado subyacente de la vitamina D (p. ej., sarcoidosis, tuberculosis, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D2
Total de 500 000 UI de vitamina D2 (50 000 UI dos veces por semana durante 5 semanas)
Ergocalciferol vitamina D2
Experimental: Vitamina D3
Total de 500 000 UI de vitamina D3 (50 000 UI dos veces por semana durante 5 semanas)
Colecalciferol vitamina D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en suero 25D
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea por bioquímica.
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la fuerza muscular por examen
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la fuerza muscular por cuestionario
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la densidad mineral ósea por exploración DXA
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la proporción fraccional de excreción de calcio:creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en suero 1,25D
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en la iPTH sérica
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Cambio en los biomarcadores óseos séricos
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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