Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af D-vitaminmangel hos mennesker

28. februar 2020 opdateret af: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Vi vil gerne afgøre, om D-vitaminmangel findes i forskellige etniske grupper, om det har en effekt på knoglemasse og muskelfunktion, om det har indflydelse på funktionen af ​​cellerne i immunsystemet, og om disses funktionsniveau. systemer kan forbedres ved at stabilisere D-vitamin niveauerne til inden for normale grænser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et hormon, der enten kan dannes i huden under påvirkning af sollys eller optages fra kosten. Omtrent 50 % af den amerikanske befolkning lider af en mangel på D-vitamin og dets mere aktive metabolitter. Denne defekt kan resultere i forstyrrelser i knogler, muskler og immunsystem. Hos mennesker præsenterer disse lidelser sig normalt som henholdsvis nedsat knoglemasse, nedsat muskelstyrke og øget modtagelighed for nogle infektioner.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at:

  1. ved brug af skelet- og immunbiomarkører i blodet og urinen bestemme, om der findes D-vitaminmangel hos forskelligt pigmenterede etniske grupper; hudpigmentering blokerer D-vitaminproduktionen i huden;
  2. afgøre, om værtens D-vitaminstatus har indflydelse på knoglemasse og muskelfunktion;
  3. fastslå, om værtens D-vitaminstatus har en indvirkning på funktionen af ​​celler i immunsystemet;
  4. bestemme virkningerne af korrektion af vitamininsufficiens på muskuloskeletale og immunsystemer.

Alle tests er designet til at måle tilstanden af ​​de cirkulerende og urinfaktorer, der bidrager til den generelle calciumbalance og/eller ubalance. Dette vil omfatte screening for tilstedeværelse eller fravær af aktiv og latent infektion med det middel, der forårsager TB. Hvis der identificeres tegn på aktiv TB, vil en af ​​lægens efterforskere i denne undersøgelse informere emnet om resultatet af screeningstesten, og disse oplysninger vil blive rapporteret til California State Health Department.

Derudover vil blod og relaterede medicinske oplysninger i sidste ende blive lagret i vores UCLA Repository (Human Vitamin D Sample Bank) i CTRC (Clinical Translational Research Center) for at tillade deling af cellerne med andre godkendte forskere. Cellerne kan bruges til anden fremtidig forskning relateret til de ovenfor beskrevne formål.

Vi vil tilmelde forsøgspersoner med D-vitaminmangel (afroamerikanske, latinamerikanske og hvide) og D-vitamintilstrækkelige matchende kontroller, som vi kan sammenligne dem med. Manglende forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage i alt 500.000 IE vitamin D2 eller D3 ved standarderstatningsdosis vitamin 50.000 IE to gange ugentligt i 5 uger. Forsøgspersonerne vil gennemføre screening af sygehistorie, spørgeskema, biokemisk og DXA (hvis indiceret for lav knoglemineraltæthed) screening og undersøgelse af muskelstyrke og/eller rygkrumning (hvis indiceret). Blod og urin vil blive indsamlet for at måle tilstanden af ​​de cirkulerende og urinfaktorer, der bidrager til forsøgspersonernes samlede calciumbalance og/eller ubalance, og for at teste for TB. Efter 5 ugers D-vitaminbehandling vil forsøgspersonerne vende tilbage til gentagne tests. Forsøgspersoner, der stadig mangler D-vitamin, vil gennemgå en yderligere 5-ugers kur. Forsøgspersoner, for hvem ændringer i knoglemineraltæthed og/eller muskelstyrke er resultatmål, vender tilbage et år senere til gentagen test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25D niveauer <30 ng/ml (D-vitamin tilstrækkeligt) ELLER <20 ng/ml (D-vitaminmangel)
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi
  • Hyperparathyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Hypercalciuri
  • Nyresygdom
  • Intestinal malabsorption enhver lidelse, der giver individet risiko for at udvikle hypercalcæmi eller hypercalciuri under standard D-vitaminerstatningsterapi på grund af tilstedeværelsen af ​​underliggende dysreguleret D-vitaminmetabolisme (f.eks. sarkoidose, TB osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D2
I alt 500.000 IE vitamin D2 (50.000 IE to gange ugentligt i 5 uger)
Ergocalciferol vitamin D2
Eksperimentel: Vitamin D3
I alt 500.000 IE vitamin D3 (50.000 IE to gange ugentligt i 5 uger)
Cholecalciferol vitamin D2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum 25D
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed ved biokemi
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i muskelstyrke ved eksamen
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i muskelstyrke ved spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i knoglemineraltæthed ved DXA-scanning
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i fraktioneret calcium:kreatinin-udskillelsesforhold i urinen
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i serum 1,25D
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i serum iPTH
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Ændring i serum knogle biomarkører
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Abonner