- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01848236
Virkninger af D-vitaminmangel hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin er et hormon, der enten kan dannes i huden under påvirkning af sollys eller optages fra kosten. Omtrent 50 % af den amerikanske befolkning lider af en mangel på D-vitamin og dets mere aktive metabolitter. Denne defekt kan resultere i forstyrrelser i knogler, muskler og immunsystem. Hos mennesker præsenterer disse lidelser sig normalt som henholdsvis nedsat knoglemasse, nedsat muskelstyrke og øget modtagelighed for nogle infektioner.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at:
- ved brug af skelet- og immunbiomarkører i blodet og urinen bestemme, om der findes D-vitaminmangel hos forskelligt pigmenterede etniske grupper; hudpigmentering blokerer D-vitaminproduktionen i huden;
- afgøre, om værtens D-vitaminstatus har indflydelse på knoglemasse og muskelfunktion;
- fastslå, om værtens D-vitaminstatus har en indvirkning på funktionen af celler i immunsystemet;
- bestemme virkningerne af korrektion af vitamininsufficiens på muskuloskeletale og immunsystemer.
Alle tests er designet til at måle tilstanden af de cirkulerende og urinfaktorer, der bidrager til den generelle calciumbalance og/eller ubalance. Dette vil omfatte screening for tilstedeværelse eller fravær af aktiv og latent infektion med det middel, der forårsager TB. Hvis der identificeres tegn på aktiv TB, vil en af lægens efterforskere i denne undersøgelse informere emnet om resultatet af screeningstesten, og disse oplysninger vil blive rapporteret til California State Health Department.
Derudover vil blod og relaterede medicinske oplysninger i sidste ende blive lagret i vores UCLA Repository (Human Vitamin D Sample Bank) i CTRC (Clinical Translational Research Center) for at tillade deling af cellerne med andre godkendte forskere. Cellerne kan bruges til anden fremtidig forskning relateret til de ovenfor beskrevne formål.
Vi vil tilmelde forsøgspersoner med D-vitaminmangel (afroamerikanske, latinamerikanske og hvide) og D-vitamintilstrækkelige matchende kontroller, som vi kan sammenligne dem med. Manglende forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage i alt 500.000 IE vitamin D2 eller D3 ved standarderstatningsdosis vitamin 50.000 IE to gange ugentligt i 5 uger. Forsøgspersonerne vil gennemføre screening af sygehistorie, spørgeskema, biokemisk og DXA (hvis indiceret for lav knoglemineraltæthed) screening og undersøgelse af muskelstyrke og/eller rygkrumning (hvis indiceret). Blod og urin vil blive indsamlet for at måle tilstanden af de cirkulerende og urinfaktorer, der bidrager til forsøgspersonernes samlede calciumbalance og/eller ubalance, og for at teste for TB. Efter 5 ugers D-vitaminbehandling vil forsøgspersonerne vende tilbage til gentagne tests. Forsøgspersoner, der stadig mangler D-vitamin, vil gennemgå en yderligere 5-ugers kur. Forsøgspersoner, for hvem ændringer i knoglemineraltæthed og/eller muskelstyrke er resultatmål, vender tilbage et år senere til gentagen test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25D niveauer <30 ng/ml (D-vitamin tilstrækkeligt) ELLER <20 ng/ml (D-vitaminmangel)
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi
- Hyperparathyroidisme
- Hyperthyroidisme
- Hypercalciuri
- Nyresygdom
- Intestinal malabsorption enhver lidelse, der giver individet risiko for at udvikle hypercalcæmi eller hypercalciuri under standard D-vitaminerstatningsterapi på grund af tilstedeværelsen af underliggende dysreguleret D-vitaminmetabolisme (f.eks. sarkoidose, TB osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitamin D2
I alt 500.000 IE vitamin D2 (50.000 IE to gange ugentligt i 5 uger)
|
Ergocalciferol vitamin D2
|
|
Eksperimentel: Vitamin D3
I alt 500.000 IE vitamin D3 (50.000 IE to gange ugentligt i 5 uger)
|
Cholecalciferol vitamin D2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum 25D
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed ved biokemi
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke ved eksamen
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke ved spørgeskema
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed ved DXA-scanning
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i fraktioneret calcium:kreatinin-udskillelsesforhold i urinen
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i serum 1,25D
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i serum iPTH
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Ændring i serum knogle biomarkører
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adams VitD 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D2
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Technical University of DenmarkAfsluttetSerum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer (25OHD)Finland
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttetD-vitamin mangelForenede Stater
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalUkendtD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdomKina
-
Boston UniversityAfsluttet
-
Atlanta VA Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdom 5D | Sekundær hyperparathyroidisme på grund af nyreårsagerKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMetabolisk syndrom | D-vitamin mangel | PrædiabetesForenede Stater
-
Dongliang Zhang, MDBeijing Municipal Science & Technology CommissionAfsluttetD-vitamin mangelKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuD-vitamin mangel