- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01848236
A D-vitamin-hiány hatásai az emberben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin egy hormon, amely vagy a bőrben képződhet napfény hatására, vagy felszívódhat az étrendből. Az Egyesült Államok lakosságának nagyjából 50%-a szenved a D-vitamin és annak aktívabb metabolitjainak elégtelenségétől. Ez a hiba a csontok, az izmok és az immunrendszer rendellenességeit okozhatja. Emberben ezek a rendellenességek általában csökkent csonttömegként, csökkent izomerőként és bizonyos fertőzésekre való fokozott fogékonyságként jelentkeznek.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- a vérben és a vizeletben található csontváz- és immunbiomarkerek segítségével megállapítani, hogy a különböző pigmentált etnikai csoportokban előfordul-e D-vitamin-elégtelenség; a bőr pigmentációja blokkolja a D-vitamin termelését a bőrben;
- annak meghatározása, hogy a gazdaszervezet D-vitamin-státusza hatással van-e a csonttömegre és az izomműködésre;
- annak megállapítása, hogy a gazdaszervezet D-vitamin-státusza hatással van-e az immunrendszer sejtjeinek működésére;
- meghatározza a vitaminhiány korrekciójának a mozgásszervi és az immunrendszerre gyakorolt hatását.
Minden tesztet úgy terveztek, hogy felmérjék a keringési és vizeletfaktorok állapotát, amelyek hozzájárulnak az általános kalcium-egyensúlyhoz és/vagy egyensúlyhiányhoz. Ez magában foglalja a TB-t okozó ágens aktív és látens fertőzésének meglétét vagy hiányát is. Ha aktív tbc-re utaló jeleket azonosítanak, a vizsgálatban részt vevő orvosok egyike tájékoztatja az alanyt a szűrővizsgálat eredményéről, és ezt az információt jelentik a Kaliforniai Állami Egészségügyi Minisztériumnak.
Ezenkívül a vért és a kapcsolódó orvosi információkat végül a CTRC (Clinical Translational Research Center) UCLA Repository-jában (Human Vitamin Sample Bank) tároljuk, hogy lehetővé tegyük a sejtek megosztását más jóváhagyott kutatókkal. A cellák felhasználhatók más, a fent leírt célokhoz kapcsolódó jövőbeni kutatásokhoz.
D-vitamin-hiányos alanyokat (afro-amerikai, spanyol és fehér), valamint D-vitamin-hiányos, megfelelő kontrollokat fogunk felvenni, amelyekkel összehasonlíthatjuk őket. A hiányos alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy összesen 500 000 NE D2- vagy D3-vitamint kapjanak a szokásos 50 000 NE-es vitamin helyettesítő dózisban, hetente kétszer, 5 héten keresztül. Az alanyok elvégzik az anamnézis szűrését, a kérdőívet, a biokémiai és a DXA (ha alacsony csontsűrűség esetén javasolt) szűrést, valamint az izomerő és/vagy a hátgörbület vizsgálatát (ha szükséges). Vér- és vizeletgyűjtés történik, hogy felmérjék azon keringési és vizelet-tényezők állapotát, amelyek hozzájárulnak az alanyok általános kalcium-egyensúlyához és/vagy egyensúlyhiányához, valamint a tuberkulózis teszteléséhez. 5 hét D-vitamin-kezelés után az alanyok visszatérnek ismételt vizsgálatokra. Azok az alanyok, akik még mindig D-vitamin-hiányban szenvednek, további 5 hetes kezelésen esnek át. Azok az alanyok, akiknél a csont ásványianyag-sűrűségében és/vagy az izomerőben bekövetkezett változás a kimenetel mércéje, egy év múlva visszatérnek ismételt vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25D szint <30 ng/ml (D-vitamin elegendő) VAGY <20 ng/ml (D-vitamin-hiány)
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Hiperkalcémia
- Hyperparathyreosis
- Pajzsmirigy túlműködés
- Hiperkalciuria
- Vesebetegség
- Bélrendszeri felszívódási zavar minden olyan rendellenesség, amely a normál D-vitamin-pótló terápia során a hiperkalcémia vagy hypercalciuria kialakulásának kockázatának teszi ki az alanyot a mögöttes szabályozatlan D-vitamin-anyagcsere jelenléte miatt (pl. szarkoidózis, TB stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D2 vitamin
Összesen 500 000 NE D2-vitamin (50 000 NE hetente kétszer 5 héten keresztül)
|
Ergokalciferol D2-vitamin
|
|
Kísérleti: D3 vitamin
Összesen 500 000 NE D3-vitamin (5 héten keresztül hetente kétszer 50 000 NE)
|
Kolekalciferol D2-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szérumban 25D
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása biokémiával
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Az izomerő változása vizsgán
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Az izomerő változása kérdőív alapján
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása DXA vizsgálattal
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
A vizelet frakcionált kalcium:kreatinin kiválasztásának arányának változása
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Változás a szérumban 1,25D
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
A szérum iPTH változása
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Változás a szérum csont biomarkereiben
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adams VitD 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .