Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány hatásai az emberben

2020. február 28. frissítette: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Szeretnénk megállapítani, hogy a D-vitamin-elégtelenség fennáll-e különböző etnikai csoportokban, van-e hatása a csonttömegre és az izomműködésre, van-e hatással az immunrendszer sejtjeinek működésére, illetve ezek működési szintjére. A D-vitamin szintjének normál határokon belüli stabilizálásával javítható a rendszer működése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A D-vitamin egy hormon, amely vagy a bőrben képződhet napfény hatására, vagy felszívódhat az étrendből. Az Egyesült Államok lakosságának nagyjából 50%-a szenved a D-vitamin és annak aktívabb metabolitjainak elégtelenségétől. Ez a hiba a csontok, az izmok és az immunrendszer rendellenességeit okozhatja. Emberben ezek a rendellenességek általában csökkent csonttömegként, csökkent izomerőként és bizonyos fertőzésekre való fokozott fogékonyságként jelentkeznek.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. a vérben és a vizeletben található csontváz- és immunbiomarkerek segítségével megállapítani, hogy a különböző pigmentált etnikai csoportokban előfordul-e D-vitamin-elégtelenség; a bőr pigmentációja blokkolja a D-vitamin termelését a bőrben;
  2. annak meghatározása, hogy a gazdaszervezet D-vitamin-státusza hatással van-e a csonttömegre és az izomműködésre;
  3. annak megállapítása, hogy a gazdaszervezet D-vitamin-státusza hatással van-e az immunrendszer sejtjeinek működésére;
  4. meghatározza a vitaminhiány korrekciójának a mozgásszervi és az immunrendszerre gyakorolt ​​hatását.

Minden tesztet úgy terveztek, hogy felmérjék a keringési és vizeletfaktorok állapotát, amelyek hozzájárulnak az általános kalcium-egyensúlyhoz és/vagy egyensúlyhiányhoz. Ez magában foglalja a TB-t okozó ágens aktív és látens fertőzésének meglétét vagy hiányát is. Ha aktív tbc-re utaló jeleket azonosítanak, a vizsgálatban részt vevő orvosok egyike tájékoztatja az alanyt a szűrővizsgálat eredményéről, és ezt az információt jelentik a Kaliforniai Állami Egészségügyi Minisztériumnak.

Ezenkívül a vért és a kapcsolódó orvosi információkat végül a CTRC (Clinical Translational Research Center) UCLA Repository-jában (Human Vitamin Sample Bank) tároljuk, hogy lehetővé tegyük a sejtek megosztását más jóváhagyott kutatókkal. A cellák felhasználhatók más, a fent leírt célokhoz kapcsolódó jövőbeni kutatásokhoz.

D-vitamin-hiányos alanyokat (afro-amerikai, spanyol és fehér), valamint D-vitamin-hiányos, megfelelő kontrollokat fogunk felvenni, amelyekkel összehasonlíthatjuk őket. A hiányos alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy összesen 500 000 NE D2- vagy D3-vitamint kapjanak a szokásos 50 000 NE-es vitamin helyettesítő dózisban, hetente kétszer, 5 héten keresztül. Az alanyok elvégzik az anamnézis szűrését, a kérdőívet, a biokémiai és a DXA (ha alacsony csontsűrűség esetén javasolt) szűrést, valamint az izomerő és/vagy a hátgörbület vizsgálatát (ha szükséges). Vér- és vizeletgyűjtés történik, hogy felmérjék azon keringési és vizelet-tényezők állapotát, amelyek hozzájárulnak az alanyok általános kalcium-egyensúlyához és/vagy egyensúlyhiányához, valamint a tuberkulózis teszteléséhez. 5 hét D-vitamin-kezelés után az alanyok visszatérnek ismételt vizsgálatokra. Azok az alanyok, akik még mindig D-vitamin-hiányban szenvednek, további 5 hetes kezelésen esnek át. Azok az alanyok, akiknél a csont ásványianyag-sűrűségében és/vagy az izomerőben bekövetkezett változás a kimenetel mércéje, egy év múlva visszatérnek ismételt vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25D szint <30 ng/ml (D-vitamin elegendő) VAGY <20 ng/ml (D-vitamin-hiány)
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia
  • Hyperparathyreosis
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Hiperkalciuria
  • Vesebetegség
  • Bélrendszeri felszívódási zavar minden olyan rendellenesség, amely a normál D-vitamin-pótló terápia során a hiperkalcémia vagy hypercalciuria kialakulásának kockázatának teszi ki az alanyot a mögöttes szabályozatlan D-vitamin-anyagcsere jelenléte miatt (pl. szarkoidózis, TB stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D2 vitamin
Összesen 500 000 NE D2-vitamin (50 000 NE hetente kétszer 5 héten keresztül)
Ergokalciferol D2-vitamin
Kísérleti: D3 vitamin
Összesen 500 000 NE D3-vitamin (5 héten keresztül hetente kétszer 50 000 NE)
Kolekalciferol D2-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szérumban 25D
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének változása biokémiával
Időkeret: 5 hét
5 hét
Az izomerő változása vizsgán
Időkeret: 5 hét
5 hét
Az izomerő változása kérdőív alapján
Időkeret: 5 hét
5 hét
A csont ásványianyag-sűrűségének változása DXA vizsgálattal
Időkeret: 5 hét
5 hét
A vizelet frakcionált kalcium:kreatinin kiválasztásának arányának változása
Időkeret: 5 hét
5 hét
Változás a szérumban 1,25D
Időkeret: 5 hét
5 hét
A szérum iPTH változása
Időkeret: 5 hét
5 hét
Változás a szérum csont biomarkereiben
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel