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Effets de la carence en vitamine D chez l'homme

28 février 2020 mis à jour par: John Adams, M.D., University of California, Los Angeles
Nous aimerions déterminer si la carence en vitamine D existe dans différents groupes ethniques, si elle a un effet sur la masse osseuse et la fonction musculaire, si elle a un impact sur le fonctionnement des cellules du système immunitaire, et si le niveau de fonctionnement de celles-ci peuvent être améliorés en stabilisant les niveaux de vitamine D dans les limites normales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vitamine D est une hormone qui peut soit être fabriquée dans la peau sous l'influence de la lumière du soleil, soit être absorbée par l'alimentation. Environ 50% de la population américaine souffre d'une insuffisance de vitamine D et de ses métabolites les plus actifs. Ce défaut peut entraîner des troubles des os, des muscles et du système immunitaire. Chez l'homme, ces troubles se présentent généralement sous la forme d'une diminution de la masse osseuse, d'une diminution de la force musculaire et d'une sensibilité accrue à certaines infections, respectivement.

Ainsi, le but de cette étude est de :

  1. déterminer, en utilisant des biomarqueurs squelettiques et immunitaires dans le sang et l'urine, si une insuffisance en vitamine D existe dans des groupes ethniques différemment pigmentés ; la pigmentation de la peau bloque la production de vitamine D dans la peau ;
  2. déterminer si le statut en vitamine D de l'hôte a un impact sur la masse osseuse et la fonction musculaire ;
  3. déterminer si le statut en vitamine D de l'hôte a un impact sur le fonctionnement des cellules du système immunitaire ;
  4. déterminer les effets de la correction de l'insuffisance vitaminique sur les systèmes musculo-squelettique et immunitaire.

Tous les tests sont conçus pour évaluer l'état des facteurs circulants et urinaires qui contribuent à l'équilibre et/ou au déséquilibre global du calcium. Cela comprendra le dépistage de la présence ou de l'absence d'infection active et latente par l'agent qui cause la tuberculose. Si des preuves de tuberculose active sont identifiées, l'un des médecins investigateurs de cette étude informera le sujet du résultat du test de dépistage et cette information sera signalée au département de la santé de l'État de Californie.

De plus, le sang et les informations médicales connexes seront finalement stockés dans notre référentiel UCLA (banque d'échantillons de vitamine D humaine) au CTRC (centre de recherche clinique translationnelle) afin de permettre le partage des cellules avec d'autres chercheurs agréés. Les cellules peuvent être utilisées pour d'autres recherches futures liées aux objectifs décrits ci-dessus.

Nous recruterons des sujets carencés en vitamine D (afro-américains, hispaniques et blancs) et des témoins correspondants suffisants en vitamine D auxquels les comparer. Les sujets déficients seront randomisés pour recevoir un total de 500 000 UI de vitamine D2 ou D3, à la dose de remplacement standard de vitamine 50 000 UI deux fois par semaine pendant 5 semaines. Les sujets rempliront les antécédents médicaux de dépistage, le questionnaire, le dépistage biochimique et DXA (si indiqué pour une faible densité minérale osseuse) et l'examen de la force musculaire et/ou de la courbure du dos (si indiqué). Le sang et l'urine seront prélevés pour évaluer l'état des facteurs circulants et urinaires qui contribuent à l'équilibre et/ou au déséquilibre calcique global des sujets, et pour tester la tuberculose. Après 5 semaines de traitement à la vitamine D, les sujets reviendront pour des tests répétés. Les sujets encore carencés en vitamine D subiront un régime supplémentaire de 5 semaines. Les sujets pour lesquels les changements de densité minérale osseuse et/ou de force musculaire sont des mesures de résultats reviendront un an plus tard pour des tests répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveaux 25D <30 ng/ml (vitamine D suffisante) OU <20 ng/ml (déficit en vitamine D)
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypercalcémie
  • Hyperparathyroïdie
  • Hyperthyroïdie
  • Hypercalciurie
  • Maladie rénale
  • Malabsorption intestinale tout trouble qui expose le sujet à un risque de développer une hypercalcémie ou une hypercalciurie pendant le traitement standard de remplacement de la vitamine D en raison de la présence d'un métabolisme dérégulé sous-jacent de la vitamine D (par exemple, sarcoïdose, tuberculose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D2
Total de 500 000 UI de vitamine D2 (50 000 UI deux fois par semaine pendant 5 semaines)
Ergocalciférol vitamine D2
Expérimental: Vitamine D3
Total de 500 000 UI de vitamine D3 (50 000 UI deux fois par semaine pendant 5 semaines)
Cholécalciférol vitamine D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de sérum 25J
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité minérale osseuse par la biochimie
Délai: 5 semaines
5 semaines
Modification de la force musculaire par examen
Délai: 5 semaines
5 semaines
Modification de la force musculaire par questionnaire
Délai: 5 semaines
5 semaines
Modification de la densité minérale osseuse par scan DXA
Délai: 5 semaines
5 semaines
Modification du rapport d'excrétion urinaire fractionnaire de calcium:créatinine
Délai: 5 semaines
5 semaines
Changement de sérum 1,25D
Délai: 5 semaines
5 semaines
Modification de l'iPTH sérique
Délai: 5 semaines
5 semaines
Modification des biomarqueurs osseux sériques
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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