- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01848236
Effets de la carence en vitamine D chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D est une hormone qui peut soit être fabriquée dans la peau sous l'influence de la lumière du soleil, soit être absorbée par l'alimentation. Environ 50% de la population américaine souffre d'une insuffisance de vitamine D et de ses métabolites les plus actifs. Ce défaut peut entraîner des troubles des os, des muscles et du système immunitaire. Chez l'homme, ces troubles se présentent généralement sous la forme d'une diminution de la masse osseuse, d'une diminution de la force musculaire et d'une sensibilité accrue à certaines infections, respectivement.
Ainsi, le but de cette étude est de :
- déterminer, en utilisant des biomarqueurs squelettiques et immunitaires dans le sang et l'urine, si une insuffisance en vitamine D existe dans des groupes ethniques différemment pigmentés ; la pigmentation de la peau bloque la production de vitamine D dans la peau ;
- déterminer si le statut en vitamine D de l'hôte a un impact sur la masse osseuse et la fonction musculaire ;
- déterminer si le statut en vitamine D de l'hôte a un impact sur le fonctionnement des cellules du système immunitaire ;
- déterminer les effets de la correction de l'insuffisance vitaminique sur les systèmes musculo-squelettique et immunitaire.
Tous les tests sont conçus pour évaluer l'état des facteurs circulants et urinaires qui contribuent à l'équilibre et/ou au déséquilibre global du calcium. Cela comprendra le dépistage de la présence ou de l'absence d'infection active et latente par l'agent qui cause la tuberculose. Si des preuves de tuberculose active sont identifiées, l'un des médecins investigateurs de cette étude informera le sujet du résultat du test de dépistage et cette information sera signalée au département de la santé de l'État de Californie.
De plus, le sang et les informations médicales connexes seront finalement stockés dans notre référentiel UCLA (banque d'échantillons de vitamine D humaine) au CTRC (centre de recherche clinique translationnelle) afin de permettre le partage des cellules avec d'autres chercheurs agréés. Les cellules peuvent être utilisées pour d'autres recherches futures liées aux objectifs décrits ci-dessus.
Nous recruterons des sujets carencés en vitamine D (afro-américains, hispaniques et blancs) et des témoins correspondants suffisants en vitamine D auxquels les comparer. Les sujets déficients seront randomisés pour recevoir un total de 500 000 UI de vitamine D2 ou D3, à la dose de remplacement standard de vitamine 50 000 UI deux fois par semaine pendant 5 semaines. Les sujets rempliront les antécédents médicaux de dépistage, le questionnaire, le dépistage biochimique et DXA (si indiqué pour une faible densité minérale osseuse) et l'examen de la force musculaire et/ou de la courbure du dos (si indiqué). Le sang et l'urine seront prélevés pour évaluer l'état des facteurs circulants et urinaires qui contribuent à l'équilibre et/ou au déséquilibre calcique global des sujets, et pour tester la tuberculose. Après 5 semaines de traitement à la vitamine D, les sujets reviendront pour des tests répétés. Les sujets encore carencés en vitamine D subiront un régime supplémentaire de 5 semaines. Les sujets pour lesquels les changements de densité minérale osseuse et/ou de force musculaire sont des mesures de résultats reviendront un an plus tard pour des tests répétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux 25D <30 ng/ml (vitamine D suffisante) OU <20 ng/ml (déficit en vitamine D)
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie
- Hyperparathyroïdie
- Hyperthyroïdie
- Hypercalciurie
- Maladie rénale
- Malabsorption intestinale tout trouble qui expose le sujet à un risque de développer une hypercalcémie ou une hypercalciurie pendant le traitement standard de remplacement de la vitamine D en raison de la présence d'un métabolisme dérégulé sous-jacent de la vitamine D (par exemple, sarcoïdose, tuberculose, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D2
Total de 500 000 UI de vitamine D2 (50 000 UI deux fois par semaine pendant 5 semaines)
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Ergocalciférol vitamine D2
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Expérimental: Vitamine D3
Total de 500 000 UI de vitamine D3 (50 000 UI deux fois par semaine pendant 5 semaines)
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Cholécalciférol vitamine D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de sérum 25J
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse par la biochimie
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Modification de la force musculaire par examen
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Modification de la force musculaire par questionnaire
Délai: 5 semaines
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5 semaines
|
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Modification de la densité minérale osseuse par scan DXA
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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|
Modification du rapport d'excrétion urinaire fractionnaire de calcium:créatinine
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Changement de sérum 1,25D
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Modification de l'iPTH sérique
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Modification des biomarqueurs osseux sériques
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adams VitD 01
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