남성의 비타민 D 부족이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 햇빛의 영향으로 피부에서 만들어지거나 음식을 통해 흡수될 수 있는 호르몬입니다. 미국 인구의 약 50%가 비타민 D와 더 활동적인 대사 산물의 부족으로 고통받고 있습니다. 이 결함은 뼈, 근육 및 면역 체계에 장애를 일으킬 수 있습니다. 인간에서 이러한 장애는 일반적으로 각각 골량 감소, 근력 감소 및 일부 감염에 대한 감수성 증가로 나타납니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- 혈액과 소변의 골격 및 면역 바이오마커를 사용하여 비타민 D 부족이 다른 색소 인종 그룹에 존재하는지 확인합니다. 피부 색소 침착은 피부의 비타민 D 생성을 차단합니다.
- 숙주의 비타민 D 상태가 골량과 근육 기능에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
- 숙주의 비타민 D 상태가 면역 체계의 세포 기능에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
- 근골격계 및 면역계에 대한 비타민 부족 교정의 효과를 결정합니다.
모든 검사는 전반적인 칼슘 균형 및/또는 불균형에 기여하는 순환 및 소변 요인의 상태를 측정하도록 설계되었습니다. 여기에는 TB를 유발하는 물질에 대한 활성 및 잠복 감염의 유무에 대한 스크리닝이 포함됩니다. 활동성 결핵의 증거가 확인되면, 이 연구의 의사 조사관 중 한 명이 피험자에게 선별 검사 결과를 알리고 이 정보는 캘리포니아 주 보건부에 보고됩니다.
또한 혈액 및 관련 의료 정보는 최종적으로 승인된 다른 연구자와 세포를 공유할 수 있도록 CTRC(Clinical Translational Research Center)의 UCLA 저장소(인간 비타민 D 샘플 은행)에 저장됩니다. 세포는 위에서 설명한 목적과 관련된 다른 향후 연구에 사용될 수 있습니다.
우리는 비타민 D 결핍 피험자(아프리카계 미국인, 히스패닉 및 백인)와 비타민 D가 충분한 대조군을 등록하여 비교할 것입니다. 결핍된 피험자는 5주 동안 매주 2회 비타민 50,000 IU의 표준 대체 용량으로 총 500,000 IU의 비타민 D2 또는 D3를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 병력, 설문지, 생화학 및 DXA(낮은 골밀도가 표시된 경우) 스크리닝, 근력 및/또는 등 만곡 검사(표시된 경우)를 완료합니다. 피험자의 전반적인 칼슘 균형 및/또는 불균형에 기여하는 순환 및 소변 인자의 상태를 측정하고 결핵을 테스트하기 위해 혈액과 소변을 수집합니다. 비타민 D 치료 5주 후, 피험자는 반복 테스트를 위해 돌아올 것입니다. 여전히 비타민 D가 부족한 피험자는 추가 5주 요법을 받게 됩니다. 골밀도 및/또는 근력의 변화가 결과 측정인 피험자는 1년 후에 반복 테스트를 위해 다시 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25D 수준 <30 ng/ml(비타민 D 충분) 또는 <20 ng/ml(비타민 D 결핍)
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 고칼슘혈증
- 부갑상선기능항진증
- 갑상선 기능 항진증
- 고칼슘뇨증
- 신장 질환
- 장 흡수 장애 근본적인 비타민 D 대사 조절 장애(예: 유육종증, 결핵 등)로 인해 표준 비타민 D 대체 요법 동안 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증이 발생할 위험이 있는 모든 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 D2
총 500,000 IU 비타민 D2 (50,000 IU 주 2회, 5주간)
|
에르고칼시페롤 비타민 D2
|
|
실험적: 비타민 D3
총 500,000 IU 비타민 D3 (50,000 IU 주 2회, 5주간)
|
콜레칼시페롤 비타민 D2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 25D의 변화
기간: 5주
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생화학에 의한 골밀도의 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
검사에 의한 근력의 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
설문에 의한 근력의 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
DXA 스캔에 의한 골밀도 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
분획 요중 칼슘:크레아티닌 배설 비율의 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
혈청 변화 1,25D
기간: 5주
|
5주
|
|
혈청 iPTH의 변화
기간: 5주
|
5주
|
|
혈청 골 바이오마커의 변화
기간: 5주
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John S Adams, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...모병비타민 D 결핍/부족 | 비타민 D 25-하이드록실라제 결핍폴란드
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
비타민 D2에 대한 임상 시험
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan완전한
-
Huazhong University of Science and Technology모집하지 않고 적극적으로
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...모병
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational Therapists모병
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National University Bundang... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은