心臓移植後の内皮損傷と冠動脈内膜肥厚の発生
2017年9月1日 更新者：Catalin Toma, MD、Gladwin, Mark, MD
冠動脈同種移植血管障害 (CAV) は、移植片の後期障害の主要な原因であり、心臓移植後の後期死亡率の 2 番目の主要な原因です。 CAV は、アテローム性動脈硬化のさまざまな従来の危険因子と関連付けられてきました。ただし、移植後の de-novo ドナー特異的抗体の開発による免疫介在性損傷も重要な役割を果たしている可能性があります。 従来のアテローム性動脈硬化症の進行と同様に、内皮機能障害が内膜肥厚および CAV の発生の前兆である可能性があります。
研究者らは、進行性新生内膜過形成によって定義される心臓移植後の冠動脈同種移植片血管障害は、内皮機能障害が先行し、これは少なくとも部分的にドナー特異的抗体によって媒介されるという仮説を立てています。
研究者らは、上記の仮説を検証し、CAV がどのように進行するかを機構的にさらに理解するために、ヒトでの前向き研究を提案しています。 この研究では、治験責任医師は冠動脈にアセチルコリンを注入して冠動脈内皮機能を検査し、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で内膜過形成を測定し、ドナー特異的抗体の有無にかかわらず患者の所見を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓移植後1年である被験者
- 被験者は男性と女性の両方を含みます
- 18歳以上であること
除外基準:
- -移植後の既知の冠動脈疾患
- -移植時にすでに存在する強力または中程度の抗体の証拠
- -30未満のクレアチニンクリアランスとして定義される重度の腎機能障害または血液透析中。
- 3回以上の急性細胞性拒絶反応
- 妊娠中の女性
- カテーテル挿入時に心筋生検が必要な患者
- -ヘパリンまたは全身抗凝固療法に耐えられない患者
- 多臓器移植の歴史
- 同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての被験者は、心臓カテーテル検査の前に上腕動脈フロー薬用拡張術を受けます。
定期的な心臓カテーテル検査の後、アセチルコリンの注入中に冠状動脈の画像を光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で記録します。
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LAD冠動脈のOCTイメージング
他の名前：
内皮機能を研究するための冠動脈への注入
他の名前：
末梢上腕動脈内皮機能の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ドナー特異的抗体の有無による光コヒーレンストモグラフィーによる冠動脈内膜の厚さの比較です。
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アセチルコリンに応答した血管サイズの変化を測定することによる心外膜冠動脈内皮機能の評価、およびこれが末梢内皮機能とどのように比較されるか。
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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内皮機能障害および内膜肥厚を伴う補体を活性化する HLA および非 HLA ドナー特異的抗体の関連を前向きに決定します。
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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マイクロRNAによる白血球の遺伝子発現と、これが内皮機能および内膜の厚さとどのように関係しているか。
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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OCTによる冠状動脈のプラーク特性評価
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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移植後最初の2年間の同種冠動脈血管障害の自然進行
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ドナー特異的抗体の有無による冠動脈内皮機能の比較。
時間枠：ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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ベースライン (移植後 1 年) および毎年 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO12060201
- American Heart Association (その他の助成金/資金番号：14CRP19880025)
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