Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endothel sérülés és a szívkoszorúér intima megvastagodása szívátültetés után

2017. szeptember 1. frissítette: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

A coronaria allograft vasculopathia (CAV) a késői graft-elégtelenség és a szívátültetés utáni késői halálozás második vezető oka. A CAV-t az atherosclerosis számos hagyományos kockázati tényezőjével hozták összefüggésbe; azonban valószínűleg fontos szerepet játszik a de-novo donor-specifikus antitestek transzplantáció utáni fejlődéséből adódó immunmediált sérülés is. A hagyományos atherosclerosis progressziójához hasonlóan valószínű, hogy az endothel diszfunkció az intima megvastagodása és a CAV kialakulásának előfutára.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szívtranszplantációt követő koszorúér allograft vasculopathiát, amelyet progresszív neointimális hiperplázia határoz meg, endoteliális diszfunkció előzi meg, amelyet viszont legalább részben donorspecifikus antitestek közvetítenek.

A kutatók prospektív, embereken végzett vizsgálatot javasolnak, hogy teszteljék a fenti hipotézist, és még inkább mechanikusan megértsék, hogyan fejlődik a CAV. Ebben a vizsgálatban a kutatók a koszorúér endothel funkcióját tesztelik acetilkolin infúzióval a koszorúérbe, és mérik az intima hiperpláziáját optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, és összehasonlítják a donorspecifikus antitestekkel rendelkező és nem rendelkező betegek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik 1 évvel a szívátültetés után vannak
  • Az alanyok között lesznek férfiak és nők is
  • Legyen legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Transzplantáció után ismert koszorúér-betegség
  • Erős vagy mérsékelt antitestek már jelen voltak a transzplantáció idején
  • Súlyos veseműködési zavar, ha kreatinin-clearance <30 vagy hemodialízis alatt áll.
  • 3 vagy több akut sejtkilökődési epizód
  • Terhes nők
  • Azok a betegek, akiknél a katéterezés idején endomiokardiális biopsziára van szükség
  • Azok a betegek, akik nem tolerálják a heparint vagy a szisztémás antikoagulánst
  • Többszervátültetés története
  • A beleegyezést adni nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A szívkatéterezés előtt minden alany brachialis artériás gyógyszeres tágításon esik át. A rutin szívkatéterezést követően az acetilkolin infúzió során optikai koherencia tomográfia (OCT) rögzíti a koszorúerük képét.
Eszköz: Optikai koherencia tomográfia
A LAD koszorúér OCT képalkotása
Más nevek:
  • OKTÓBER
Drog: Acetilkolin
Infúzió a koszorúérben az endothel funkció tanulmányozására
Más nevek:
  • Miochol
  • Miochol-e
Eljárás: Brachialis artéria áramlás által közvetített tágítás
Értékelje a perifériás brachialis artéria endothel funkcióját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a koszorúér intima vastagságának összehasonlítása optikai koherencia tomográfia segítségével donorspecifikus antitestek jelenlétével vagy hiányával.
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az epikardiális koszorúér endothel funkciójának értékelése az érméret változásának mérésével az acetilkolin hatására, és hogyan viszonyul ez a perifériás endothel funkcióhoz.
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
Prospektívan határozza meg a komplementet aktiváló HLA és nem HLA donor specifikus antitestek kapcsolatát az endothel diszfunkcióval és az intim megvastagodásával.
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
A fehérvérsejtek génexpressziója mikroRNS-sel, és ez hogyan kapcsolódik az endothel funkcióhoz és az intim vastagságához.
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
Plakk jellemzése a koszorúérben OCT-vel
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
A koszorúér allograft vasculopathia természetes progressziója a transzplantáció utáni első 2 évben
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
A szívkoszorúér endothel funkciójának összehasonlítása donorspecifikus antitestek jelenlétével vagy hiányával.
Időkeret: kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül
kiindulási (1. évben a transzplantáció után) és évente 2 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gladwin, Mark, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12060201
  • American Heart Association (12CRP11550009)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív allograft vasculopathia

Klinikai vizsgálatok a Optikai koherencia tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel