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Endothelverletzung und Entwicklung einer koronaren Intimaverdickung nach Herztransplantation

1. September 2017 aktualisiert von: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

Die koronare Allograft-Vaskulopathie (CAV) ist die Hauptursache für spätes Transplantatversagen und die zweithäufigste Ursache für späte Sterblichkeit nach einer Herztransplantation. CAV wurde mit einer Vielzahl traditioneller Risikofaktoren für Atherosklerose in Verbindung gebracht; jedoch spielt wahrscheinlich auch eine immunvermittelte Schädigung durch die Entwicklung von de-novo spenderspezifischen Antikörpern nach der Transplantation eine wichtige Rolle. Ähnlich wie beim Fortschreiten der traditionellen Atherosklerose ist es wahrscheinlich, dass die endotheliale Dysfunktion der Vorläufer für die Entwicklung von Intimaverdickung und CAV ist.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der koronaren Allotransplantat-Vaskulopathie nach einer Herztransplantation, wie sie durch fortschreitende Neointima-Hyperplasie definiert ist, eine endotheliale Dysfunktion vorausgeht, die wiederum zumindest teilweise durch spenderspezifische Antikörper vermittelt wird.

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie am Menschen vor, um die obige Hypothese zu testen und das mechanistische Verständnis darüber, wie CAV fortschreitet, besser zu verstehen. In dieser Studie testen die Forscher die koronare Endothelfunktion durch Infusion von Acetylcholin in die Koronararterie und messen die Intimahyperplasie durch optische Kohärenztomographie (OCT) und vergleichen die Ergebnisse bei Patienten mit und ohne spenderspezifische Antikörper.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 1 Jahr nach der Herztransplantation sind
  • Zu den Probanden gehören sowohl Männer als auch Frauen
  • Mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit nach Transplantation
  • Nachweis starker oder mäßiger Antikörper, die bereits zum Zeitpunkt der Transplantation vorhanden sind
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 oder unter Hämodialyse.
  • 3 oder mehr Episoden akuter zellulärer Abstoßung
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Katheterisierung eine Endomyokardbiopsie benötigen
  • Patienten, die Heparin oder systemische Antikoagulation nicht vertragen
  • Geschichte der Multiorgantransplantation
  • Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Probanden werden vor der Herzkatheterisierung einer medikamentösen Dilatation der Brachialarterie unterzogen. Nach routinemäßiger Herzkatheterisierung werden während der Infusion von Acetylcholin Bilder ihrer Koronararterie durch optische Kohärenztomographie (OCT) aufgezeichnet.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
OCT-Bildgebung der LAD-Koronararterie
Andere Namen:
  • OKT
Arzneimittel: Acetylcholin
Infusion in die Koronararterie zur Untersuchung der Endothelfunktion
Andere Namen:
  • Miochol
  • Miochol-e
Verfahren: Brachialarterienflussvermittelte Dilatation
Beurteilen Sie die Endothelfunktion der peripheren Brachialarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird ein Vergleich der Intimadicke in der Koronararterie durch optische Kohärenztomographie mit dem Vorhandensein oder Fehlen von Spender-spezifischen Antikörpern sein.
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der epikardialen koronaren Endothelfunktion durch Messen der Veränderung der Gefäßgröße als Reaktion auf Acetylcholin und wie diese mit der peripheren Endothelfunktion verglichen wird.
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Bestimmen Sie prospektiv die Assoziation von HLA- und Nicht-HLA-Spender-spezifischen Antikörpern, die das Komplement mit endothelialer Dysfunktion und Intima-Verdickung aktivieren.
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Genexpression von weißen Blutkörperchen durch microRNA und wie dies mit der Endothelfunktion und der Intimadicke zusammenhängt.
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Plaquecharakterisierung in Koronararterie durch OCT
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Natürliches Fortschreiten der koronaren Allograft-Vaskulopathie in den ersten 2 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Vergleich der Endothelfunktion in der Koronararterie mit Anwesenheit oder Abwesenheit von Spender-spezifischen Antikörpern.
Zeitfenster: Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre
Baseline (Jahr 1 nach der Transplantation) und jährlich für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12060201
  • American Heart Association (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 14CRP19880025)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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